Estudio ruso de colitis ulcerosa extremadamente grave (REXs_UC)
Estudio prospectivo multicéntrico no aleatorizado: predictores de colectomía en pacientes con colitis ulcerosa extremadamente grave.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La colitis ulcerosa grave aguda es una enfermedad potencialmente mortal, la tasa de mortalidad total puede alcanzar el 17% y la frecuencia del tratamiento quirúrgico aproximadamente el 40%. La terapia conservadora estándar en estos pacientes a menudo es ineficaz y aún no se ha establecido el momento óptimo del tratamiento quirúrgico.
En las directrices clínicas rusas para el tratamiento de la colitis ulcerosa, la colitis ulcerosa extremadamente grave se añade a la clasificación de la gravedad.
La colitis ulcerosa extremadamente grave es una enfermedad grave, según los criterios de Truelove, Witts y el cuadro endoscópico de defectos ulcerativos profundos y extensos de la mucosa, hasta la capa muscular con formación de islotes mucosos incluyendo reducción de albúmina.
El tratamiento conservador de pacientes con colitis ulcerosa extremadamente grave solo empeora los resultados del tratamiento. Los autores del estudio quieren demostrar que los pacientes con una colitis ulcerosa extremadamente grave necesitan una colectomía en poco tiempo.
¿Existe la necesidad de seguimiento a largo plazo, tratamiento conservador de pacientes de alto riesgo? ¿Es seguro realizar un tratamiento quirúrgico temprano sin un tratamiento conservador a largo plazo? Este estudio permitirá responder a estas preguntas y ayudar a los médicos en el tratamiento de dichos pacientes en cualquier parte de Rusia y no solo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colitis Aguda Severa según los Criterios de Truelove y Witt;
- Actividad extremadamente severa según cuadro endoscópico de defectos ulcerativos profundos y extensos de la mucosa, hasta la capa muscular con formación de islotes mucosos incluyendo reducción de albúmina (inferior a 31 g/l).
Criterio de exclusión:
- El embarazo;
- Colitis isquémica infecciosa;
- Transformación del diagnóstico a enfermedad de Crohn;
- Fracaso del tratamiento médico previo al ingreso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo general
Paciente con colitis ulcerosa extremadamente severa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de colectomía de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 30 dias
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Intervención realizada por fracaso del tratamiento y complicaciones durante la hospitalización.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad total
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de colectomía a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación entre tratamiento quirúrgico precoz y tardío
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Ayrat Mingazov, Sub-investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 127 (Tumor Vaccine Group)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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