脛骨切断の臨床的および放射線学的影響 人工膝関節全置換術、加速ナビゲーションと髄外ターゲティングの比較

研究の種類 :

優越性研究、比較、無作為化、二重盲検（患者と評価者は無作為化グループから盲検化されます）、多施設、前向き包含。 患者の 2 つのグループが比較されます: 脛骨セクションが髄外機械的照準を使用して実行される患者のグループと、ジャイロスコープおよび加速度計ナビゲーション (I-Assist) を使用して脛骨セクションが実行されるグループが無作為化されます。 ランダム化は、ブロックごとに 1/1 の比率で実行されます。

人口 ：

-研究への参加に同意した170°と183°の間の股関節角度（HKA）の変形性膝関節症の第一選択全膝関節置換術を必要とする患者。 同じ膝の手術をすでに受けている患者（関節鏡検査を除く、再調整のための単コンパートメント人工関節、人工膝関節全置換術、脛骨または大腿骨の骨切り術）、または悪意のある呼び出しがある患者は研究に含まれません。

必要な被験者数は、主なエンドポイント データに NQUERY 4.0 ソフトウェアを使用して計算されました。次の仮定があります。患者の 51% が「髄外機械的照準」技術の脛骨切断目標角度に到達し、患者の 68% が脛骨切断目標に到達しました。 I-Assist ジャイロスコープおよび加速度計ナビゲーション技術の角度。 5% のアルファ リスク、90% の検出力、および両側検定で、その数はグループあたり 174 と推定されました。 人工膝関節全置換術を実施しない患者の割合が 10% であることを考慮すると、合計 382 人の患者が含まれる予定です。

主な判断基準：

目標脛骨傾斜 3°+/-2° および目標脛骨内反/外反 +/-2° の達成。 脛骨傾斜は、プロファイルの脛骨の機械的軸と脛骨切断面の接線との間の角度 (度単位) によって定義されます。 内反/外反脛骨は、前脛骨の機械的軸と脛骨切断面の接線との間で形成される角度です。

調査計画：

-整形外科医との術前相談時に、適格な患者に研究に参加することを提案します。 患者が研究への参加に同意した場合 (インフォームド コンセント フォームの署名)、無作為化が実行され、骨切断技術のグループが決定されます。 患者は無作為化の結果を知らされません。

患者の臨床フォローアップは、通常どおり、研究によって変更されません。

• 尋問、臨床検査、レントゲン検査を含む 6 週間のコンサルテーション (顔とプロファイルの X 線、軸膝蓋骨ビュー)
• 問診、臨床検査、レントゲン検査を含む 3 か月のコンサルテーション (顔とプロファイルの X 線、軸膝蓋骨のビュー、担当下肢のテレメトリー、および全プロファイルの脚の X 線)。
• レントゲン写真の判断基準の測定は、整形外科医 2 名と切断技術の盲目の放射線科医によって行われます。 脛骨の傾斜は、3 か月のプロファイルで脚全体のレントゲン写真で分析されます。 冠状アライメントは、3 か月でロードされた前下肢のテレメトリーで研究されます。
• 関節の振幅と患者の満足度は、使用した外科技術の盲目の外科医によって、術後3か月で新しいIKSスコアで評価されます。

統計分析計画 :

• 2群の特徴比較
• 主なエンドポイントの分析: 適用条件に応じて、Chi2 テストまたは正確なフィッシャー テストによって両グループで達成されたターゲット脛骨傾斜を持つ患者の割合の比較。
• アプリケーション条件に応じて、スチューデント、ウィルコンクソン、Chi2、またはフィッシャーの正確なテストによる二次判断基準の分析。