경골 절단 인공 슬관절 전치환술의 임상 및 방사선학적 영향, 가속 내비게이션 대 골수외 타겟팅

연구 유형 :

우월성 연구, 비교, 무작위, 이중 맹검(환자 및 평가자는 무작위 그룹에서 맹검이 됨), 다기관, 전향적 포함. 두 그룹의 환자를 비교합니다. 골수외 기계적 관찰을 사용하여 경골 절편을 수행할 환자 그룹과 자이로스코픽 및 가속도 탐색(I-Assist)을 사용하여 경골 절편을 수행할 그룹은 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 블록당 1/1 비율로 수행됩니다.

인구 :

연구 참여에 동의한 고관절 슬관절 각도(HKA)가 170°~183°인 임질로 인해 1차 슬관절 전치환술이 필요한 환자. 같은 무릎에 이미 수술(단일구획 보철물, 슬관절 전치환술, 재정렬을 위한 경골 또는 대퇴골 절골술, 관절경 제외)을 받았거나 악의적인 전화를 받은 환자는 연구에 포함되지 않습니다.

필요한 피험자 수는 주요 종료점 데이터에 대해 NQUERY 4.0 소프트웨어를 사용하여 다음과 같은 가정으로 계산되었습니다. "골수외 기계적 조준" 기술에 대한 경골 절단 목표 각도에 도달한 환자의 51% 및 경골 절단 목표에 도달한 환자의 68% I-Assist 자이로스코프 및 가속도 탐색 기술을 위한 각도. 알파 위험도 5%, 검정력 90%, 양측 테스트를 통해 그룹당 174개로 추정되었습니다. 슬관절 전치환술을 시행하지 않는 대상 환자의 10%를 감안하면 총 382명의 환자를 포함할 계획이다.

주요 판단 기준 :

3°+/-2°의 목표 경골 기울기와 +/-2°의 목표 경골 내반/외반 달성. 경골 기울기는 프로필에서 경골의 기계적 축과 경골 절단에 대한 접선 사이의 각도(도 단위)로 정의됩니다. 내반/외반 경골은 전방 경골의 역학적 축과 경골 절단에 대한 접선 사이에 형성된 각도입니다.

조사 계획 :

정형외과 의사와 수술 전 상담 시 모든 적격 환자에게 연구 참여 제안. 환자가 연구 참여에 동의하는 경우(정보에 입각한 동의서 서명) 뼈 절단 기술 그룹을 결정하기 위해 무작위 배정이 수행됩니다. 환자는 무작위화 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.

환자의 임상 추적은 평소와 같이 연구에 의해 수정되지 않습니다.

• 심문, 임상 및 방사선 검사가 포함된 6주간의 상담(얼굴 및 프로필 X-레이, 축 슬개골 보기)
• 심문, 임상 및 방사선 검사(얼굴 및 프로필 X-레이, 축 슬개골 뷰, 담당하지의 원격 측정 및 전체 프로필 다리 X-레이)를 포함하는 3개월 상담.
• 방사선학적 판단 기준의 측정은 두 명의 정형외과 의사와 사용된 절단 기술의 맹인 방사선 전문의가 수행합니다. 경골 경사는 3개월에 프로필의 전체 다리 방사선 사진에서 분석됩니다. 관상 정렬은 3개월에 로드된 전방 하지의 원격 측정에서 연구될 것입니다.
• 관절 진폭과 환자 만족도는 수술 후 3개월에 사용된 수술 기술의 맹인 외과 의사가 New IKS 점수로 평가합니다.

통계분석계획 :

• 두 그룹의 특성 비교
• 주요 종점의 분석: 적용 조건에 따라 Chi2 테스트 또는 정확한 Fisher 테스트에 의해 두 그룹에서 달성된 목표 경골 기울기를 가진 환자의 백분율 비교.
• 적용 조건에 따라 Student, Wilconxon, Chi2 또는 정확한 Fisher 테스트에 의한 2차 판단 기준 분석.