Sääriluun leikkauksen kliininen ja radiologinen vaikutus polven kokonaisnivelleikkaukseen, nopeutettu navigointi vs. ekstramedullaarinen kohdistus
Sääriluun leikkauksen kliininen ja radiologinen vaikutus polven kokonaisartroplastiaan, nopeutettu navigointi vs. ekstramedullaarinen kohdistus: satunnaistettu tuleva tutkimus
Opintojen tyyppi:
Ylivertaisuustutkimus, vertaileva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (potilas ja arvioija on sokea satunnaistusryhmästä), monikeskus, prospektiivinen inkluusio. Verrataan kahta potilasryhmää: satunnaistetaan potilasryhmä, jonka sääriluun leikkaukset tehdään ekstramedullaarisella mekaanisella havainnolla, ja ryhmä, jonka sääriluun leikkaukset tehdään gyroskooppisella ja akselerometrisellä navigaatiolla (I-Assist). Satunnaistaminen suoritetaan suhteessa 1/1 lohkoa kohti.
Väestö :
Potilaat, jotka tarvitsevat 1. linjan totaalipolven tekoniveltä gonartroosin vuoksi, kun lonkkapolven kulma (HKA) on 170°–183° ja jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen. Tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joille sama polvi on jo leikattu (yksiosastoinen proteesi, koko polven tekonivelleikkaus, sääriluun tai reisiluun osteotomia uudelleenlinjausta varten, lukuun ottamatta artroskopiaa) tai joilla on ilkeitä häiriöitä.
Vaadittujen koehenkilöiden määrä laskettiin NQUERY 4.0 -ohjelmistolla tärkeimpien päätepistetietojen saamiseksi seuraavilla oletuksilla: 51 % potilaista saavutti sääriluun leikkauksen kohdekulman "ekstramedullaarisella mekaanisella tähtäyksellä" ja 68 % potilaista saavutti sääriluun leikkaustavoitteen. kulmat I-Assist gyroskooppiselle ja akselerometriselle navigointitekniikalle. Alfariskillä 5 %, teholla 90 % ja kahdenvälisellä testillä lukumääräksi arvioitiin 174 henkilöä kohden. Ottaen huomioon 10 prosentin prosenttiosuus mukana olevista potilaista, joille polven kokonaisartroplastiaa ei tehdä, on tarkoitus ottaa mukaan yhteensä 382 potilasta.
Tärkeimmät arviointikriteerit:
Sääriluun tavoitekaltevuus 3°+/-2° ja sääriluun varus/valgus +/-2°:n saavuttaminen. Sääriluun kaltevuus määritellään kulmassa (asteina) profiilissa olevan sääriluun mekaanisen akselin ja sääriluun leikkauksen tangentin välillä. Sääriluun varus/valgus on kulma, joka muodostuu etusääriluun mekaanisen akselin ja sääriluun leikkauksen tangentin välille.
Tutkintasuunnitelma:
Ehdotus osallistua tutkimukseen kenelle tahansa kelpoiselle potilaalle ennen leikkausta neuvotellaan ortopedin kanssa. Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen (tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitus), suoritetaan satunnaistaminen luunleikkaustekniikkaryhmän määrittämiseksi. Potilas on sokea satunnaistamisen tulokselle.
Tutkimus ei muuta potilaan kliinistä seurantaa, kuten tavallisesti:
- 6 viikon konsultaatio, johon kuuluu kuulustelut, kliininen ja röntgentutkimus (kasvo- ja profiiliröntgenkuvat, aksiaaliset polvilumpiokuvaukset)
- 3 kuukauden konsultaatio, johon kuuluu kuulustelut, kliininen ja röntgentutkimus (kasvo- ja profiiliröntgenkuvat, aksiaaliset polvilumpiokuvaukset, alaraajojen telemetria ja koko profiilin jalkojen röntgenkuvat).
- Radiografisten arviointikriteerien mittaukset suorittaa kaksi ortopedia ja käytetyn leikkaustekniikan sokea radiologi. Sääriluun kaltevuus analysoidaan koko jalan röntgenkuvassa profiilissa 3 kuukauden kuluttua. Koronaalista kohdistusta tutkitaan telemetrialla etualaraajoista, jotka kuormitetaan 3 kuukauden iässä.
- Käytetyn kirurgisen tekniikan sokea kirurgi arvioi nivelten amplitudit ja potilaiden tyytyväisyyden 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta New IKS -pistemäärällä.
Tilastollinen analyysisuunnitelma:
- Kahden ryhmän ominaisuuksien vertailu
- Pääpäätepisteen analyysi: niiden potilaiden prosenttiosuuden vertailu, joilla on molemmissa ryhmissä saavutettu sääriluun tavoitekaltevuus Chi2-testillä tai tarkalla Fisher-testillä käyttöolosuhteista riippuen.
- Toissijaisten arviointikriteerien analyysi Studentin, Wilconxonin, Chi2:n tai tarkan Fisherin testeillä sovellusolosuhteista riippuen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska
- Rekrytointi
- Damien JOLLY
-
Ottaa yhteyttä:
- Renaud SIBONI
- Puhelinnumero: 0033 03 26 78 88 85
- Sähköposti: rsiboni@chu-reims.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Gonartroosi
- Lonkan polven kulma 170° ja 183° välillä
- Suostui osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Samalle polvelle jo tehty leikkaus:
- Yksiosastoinen proteesi
- Täydellinen polven vaihto
- Sääriluun tai reisiluun osteotomia kohdistamista varten
- Ikäviä puheluita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mekaaninen ryhmä
Potilasryhmä, joille tehdään sääriluun leikkaukset käyttämällä ekstramedullaarista mekaanista havainnointia
|
Potilaat, jotka tarvitsevat 1. rivin kokonaispolven tekoniveltä gonartroosin vuoksi, kun lonkkapolven kulma (HKA) on 170°–183°.
Ensimmäisessä ryhmässä (mekaaninen) koko polvileikkaus tehdään sääriluun leikkauksella käyttämällä ekstramedullaarista mekaanista tähtäystä ja toisessa ryhmässä (Gyroskooppinen) käyttämällä gyroskooppista ja akselerometristä navigointia (I-Assist).
|
|
KOKEELLISTA: Gyroskooppinen ryhmä
Ryhmä, jonka sääriluun leikkaukset tehdään gyroskooppisella ja kiihtyvyysmittarilla (I-Assist), satunnaistetaan
|
Potilaat, jotka tarvitsevat 1. rivin kokonaispolven tekoniveltä gonartroosin vuoksi, kun lonkkapolven kulma (HKA) on 170°–183°.
Ensimmäisessä ryhmässä (mekaaninen) koko polvileikkaus tehdään sääriluun leikkauksella käyttämällä ekstramedullaarista mekaanista tähtäystä ja toisessa ryhmässä (Gyroskooppinen) käyttämällä gyroskooppista ja akselerometristä navigointia (I-Assist).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteena olevan sääriluun kaltevuuden ja sääriluun varus/valgus-tavoitteen saavuttaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tavoitteena oleva sääriluun kaltevuus 3° +/- 2° ja tavoitesääriluun varus/valgus +/- 2° saavutetaan.
Sääriluun kaltevuus määritellään kulmassa (asteina) profiilissa olevan sääriluun mekaanisen akselin ja sääriluun leikkauksen tangentin välillä.
Sääriluun varus/valgus on kulma, joka muodostuu etusääriluun mekaanisen akselin ja sääriluun leikkauksen tangentin välille.
Tämä radiologinen arviointi on tavallinen arvio, jota käytetään potilaiden seurannassa, joille on leikattu koko polven tekonivelleikkaus.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteen saavuttaminen maailmanlaajuisesti koronaalisessa linjauksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Preoperatiivisessa jaksossa määritellyn globaalin koronaalisen kohdistustavoitteen saavuttaminen +/- 3°.
Koronaalinen kohdistus määritellään HKA-kulmalla, reisiluun pään keskustan, polven keskustan ja tibio-fibluaarisen kuopan keskikohdan välisellä kulmalla (asteina).
Tämä radiologinen arviointi on tavallinen arvio, jota käytetään potilaiden seurannassa, joille on leikattu koko polven tekonivelleikkaus.
|
3 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys: Uusi IKS-pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden tyytyväisyys arvioidaan käyttämällä sokean tutkijan keräämää New International Knee Society -pistemäärää (New IKS score). Uusi IKS-pistemäärä validoitiin ranskaksi vuonna 2014 (Debette C, Parratte S, Maucort-Boulch D, Blanc G, Pauly V, Lustig S, Servien E, Neyret P, Argenson JN. Ranskalainen mukautus uudesta Knee Societyn pisteytysjärjestelmästä polven kokonaisartroplastiaan. Orthop Traumatol Surg Res. 2014 syyskuu;100(5):531-4.) Uudet IKS-pisteet vaihtelevat 0–200, ja fyysinen pistemäärä on 100 pistettä (kipu, polven liikkuvuus, epänormaali löysyys, taipumisen epämuodostuma ja lonkan polven nilkka) ja toiminnallinen pistemäärä 100 pisteellä (kävelymatka, vaikeudet portaissa ja kävelyn käyttö aids). |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PO18142
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .