Klinische und radiologische Auswirkungen des Tibiaschnitts in der Knietotalendoprothetik, beschleunigte Navigation versus extramedulläres Targeting

Art des Studiums:

Überlegenheitsstudie, vergleichend, randomisiert, doppelblind (Patient und Auswerter sind gegenüber der Randomisierungsgruppe blind), multizentrisch, prospektiver Einschluss. Zwei Patientengruppen werden verglichen: eine Gruppe von Patienten, deren Tibiaschnitte mit extramedullärer mechanischer Sicht durchgeführt werden, und eine Gruppe, deren Tibiaschnitte mit gyroskopischer und akzelerometrischer Navigation (I-Assist) durchgeführt werden, wird randomisiert. Die Randomisierung wird mit einem Verhältnis von 1/1 pro Block durchgeführt.

Bevölkerung :

Patienten, die bei Gonarthrose einen Knietotalersatz der ersten Wahl mit einem Hüft-Knie-Winkel (HKA) zwischen 170° und 183° benötigen und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben. Patienten, die sich bereits einer Operation am selben Knie unterzogen haben (einteilige Prothese, Knietotalersatz, tibiale oder femorale Osteotomie zur Neuausrichtung, mit Ausnahme der Arthroskopie) oder die bösartige Anrufe haben, werden nicht in die Studie aufgenommen.

Die Anzahl der erforderlichen Probanden wurde unter Verwendung der NQUERY 4.0-Software für die wichtigsten Endpunktdaten mit den folgenden Annahmen berechnet: 51 % der Patienten erreichten die Tibiaschnitt-Zielwinkel für die „extramedulläre mechanische Zieltechnik“ und 68 % der Patienten erreichten das Tibiaschnitt-Ziel Winkel für die gyroskopische und beschleunigungsometrische Navigationstechnik I-Assist. Bei einem Alpha-Risiko von 5 %, einer Power von 90 % und bilateralem Test wurde die Zahl auf 174 pro Gruppe geschätzt. Unter Berücksichtigung eines Prozentsatzes eingeschlossener Patienten, bei denen keine Knieendoprothetik durchgeführt wird, von 10 % ist geplant, insgesamt 382 Patienten einzuschließen.

Hauptentscheidungskriterien:

Erreichen des Tibia-Zielslopes von 3°+/-2° und des Tibia-Varus/Valgus-Ziels von +/-2°. Die Tibianeigung wird durch den Winkel (in Grad) zwischen der mechanischen Achse der Tibia im Profil und der Tangente zum Tibiaschnitt definiert. Die Varus-/Valgus-Schienbeine sind der Winkel, der zwischen der mechanischen Achse der vorderen Schienbeine und der Tangente zum Schienbeinschnitt gebildet wird.

Untersuchungsplan:

Vorschlag zur Teilnahme an der Forschung an jeden geeigneten Patienten zum Zeitpunkt einer präoperativen Konsultation mit dem Orthopäden. Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt (Unterschrift der Einverständniserklärung), wird eine Randomisierung durchgeführt, um die Gruppe der Knochenschneidetechnik zu bestimmen. Der Patient ist gegenüber dem Ergebnis der Randomisierung blind.

Die klinische Nachsorge des Patienten wird durch die Studie nicht verändert, mit wie üblich:

• Eine 6-wöchige Konsultation mit Befragung, klinischer und röntgenologischer Untersuchung (Gesichts- und Profilröntgenaufnahmen, axiale Patellaansichten)
• Eine 3-monatige Konsultation mit Befragung, klinischer und röntgenologischer Untersuchung (Gesichts- und Profilröntgenaufnahmen, axiale Patellaansichten, Telemetrie der verantwortlichen unteren Gliedmaßen und Vollprofil-Röntgenaufnahmen der Beine).
• Messungen der röntgenologischen Beurteilungskriterien werden von zwei orthopädischen Chirurgen und einem blinden Radiologen der verwendeten Schnitttechnik durchgeführt. Die tibiale Neigung wird nach 3 Monaten auf dem Röntgenbild des gesamten Beins im Profil analysiert. Die koronale Ausrichtung wird mittels Telemetrie der nach 3 Monaten belasteten vorderen unteren Extremitäten untersucht.
• Gelenkamplituden und Patientenzufriedenheit werden 3 Monate postoperativ mit dem neuen IKS-Score von einem blinden Chirurgen der verwendeten Operationstechnik bewertet.

Statistischer Analyseplan:

• Vergleich der Eigenschaften der 2 Gruppen
• Analyse des Hauptendpunkts: Vergleich des Prozentsatzes der Patienten mit der angestrebten Schienbeinneigung, die in beiden Gruppen je nach Anwendungsbedingungen durch einen Chi2-Test oder einen genauen Fisher-Test erreicht wurde.
• Analyse sekundärer Beurteilungskriterien durch Student-, Wilconxon-, Chi2- oder exakte Fisher-Tests, je nach Anwendungsbedingungen.