Impacto clínico y radiológico de la artroplastia total de rodilla interna con corte tibial, navegación acelerada versus orientación extramedular

Tipo de estudio :

Estudio de superioridad, comparativo, aleatorizado, doble ciego (paciente y evaluador serán ciegos del grupo de aleatorización), multicéntrico, de inclusión prospectiva. Se compararán dos grupos de pacientes: se aleatorizará un grupo de pacientes cuyas secciones tibiales se realizarán utilizando un visor mecánico extramedular y un grupo cuyas secciones tibiales se realizarán utilizando navegación giroscópica y acelerométrica (I-Assist). La aleatorización se realizará con una proporción de 1/1 por bloque.

Población :

Pacientes que requieran reemplazo total de rodilla de primera línea por gonartrosis con un ángulo de cadera y rodilla (HKA) entre 170° y 183° que hayan aceptado participar en el estudio. No se incluirán en el estudio los pacientes que ya hayan sido operados de la misma rodilla (prótesis unicompartimental, artroplastia total de rodilla, osteotomía tibial o femoral para realineamiento, a excepción de la artroscopia) o que tengan vicios.

El número de sujetos necesarios se calculó utilizando el software NQUERY 4.0 para los datos de la variable principal, con las siguientes suposiciones: el 51 % de los pacientes alcanzaron los ángulos objetivo del corte tibial para la técnica de "objetivo mecánico extramedular" y el 68 % de los pacientes alcanzaron el objetivo del corte tibial ángulos para la técnica de navegación giroscópica y acelerométrica I-Assist. Con un riesgo alfa del 5%, una potencia del 90% y prueba bilateral, el número se estimó en 174 por grupo. Teniendo en cuenta un porcentaje de pacientes incluidos a los que no se les realizará artroplastia total de rodilla del 10%, se prevé incluir un total de 382 pacientes.

Principales criterios de juicio:

Logro de la pendiente tibial objetivo de 3°+/-2° y el varo/valgo tibial objetivo de +/-2°. La pendiente tibial se define por el ángulo (en grados) entre el eje mecánico de la tibia de perfil y la tangente al corte tibial. El tibial varo/valgo es el ángulo formado entre el eje mecánico de la tibia anterior y la tangente al corte tibial.

plan de investigacion:

Propuesta de participación en la investigación a cualquier paciente elegible en el momento de una consulta preoperatoria con el cirujano ortopédico. Si el paciente acepta participar en la investigación (firma del formulario de consentimiento informado), se realizará una aleatorización para determinar el grupo de técnica de corte de hueso. El paciente no conocerá el resultado de la aleatorización.

El seguimiento clínico del paciente no se verá modificado por el estudio, siendo como es habitual:

• Una consulta de 6 semanas con interrogatorio, examen clínico y radiográfico (Rayos X de cara y perfil, vistas axiales de rótula)
• Consulta de 3 meses con interrogatorio, examen clínico y radiográfico (Radiografías de cara y perfil, vistas axiales de rótula, telemetría de miembros inferiores a cargo y radiografías de piernas de perfil completo).
• Las mediciones de los criterios de juicio radiográfico serán realizadas por dos cirujanos ortopédicos y un radiólogo ciego a la técnica de corte utilizada. Se analizará la pendiente tibial en la radiografía de perfil de toda la pierna a los 3 meses. Se estudiará la alineación coronal por telemetría de los miembros inferiores anteriores cargados a los 3 meses.
• Las amplitudes articulares y la satisfacción del paciente serán evaluadas a los 3 meses del postoperatorio con el New IKS score, por un cirujano ciego a la técnica quirúrgica utilizada.

Plan de análisis estadístico:

• Comparación de las características de los 2 grupos
• Análisis de la variable principal: comparación del porcentaje de pacientes con la inclinación tibial objetivo alcanzada en ambos grupos mediante la prueba de Chi2 o una prueba precisa de Fisher, según las condiciones de aplicación.
• Análisis de criterios de juicio secundarios mediante test de Student, Wilconxon, Chi2 o exacto de Fisher, según las condiciones de aplicación.