Klinický a radiologický dopad řezu tibie Int totální endoprotéza kolene, zrychlená navigace versus extramedulární cílení

Typ studia:

Studie superiority, srovnávací, randomizovaná, dvojitě zaslepená (pacient a hodnotitel budou slepí z randomizační skupiny), multicentrická, prospektivní zařazení. Budou porovnány dvě skupiny pacientů: randomizována bude skupina pacientů, u kterých budou řezy tibie provedeny pomocí extramedulárního mechanického zaměřování, a skupina, u kterých budou řezy tibie prováděny pomocí gyroskopické a akcelerometrické navigace (I-Assist). Randomizace bude provedena s poměrem 1/1 na blok.

Populace :

Pacienti vyžadující totální náhradu kolenního kloubu 1. linie pro gonartrózu s úhlem kyčle kolenního kloubu (HKA) mezi 170° a 183°, kteří souhlasili s účastí ve studii. Do studie nebudou zahrnuti pacienti, kteří již podstoupili operaci na stejném koleni (jednokompartmentální protéza, totální náhrada kolena, tibiální nebo femorální osteotomie za účelem opětovného vyrovnání, s výjimkou artroskopie) nebo kteří mají zlomyslná volání.

Počet požadovaných subjektů byl vypočten pomocí softwaru NQUERY 4.0 pro data hlavního cílového bodu s následujícími předpoklady: 51 % pacientů dosáhlo cílových úhlů tibiálního řezu pro techniku ​​„extramedulárního mechanického cílení“ a 68 % pacientů dosáhlo cíle tibiálního řezu úhly pro gyroskopickou a akcelerometrickou navigační techniku ​​I-Assist. Při riziku alfa 5 %, síle 90 % a bilaterálním testu byl počet odhadnut na 174 na skupinu. S přihlédnutím k 10% podílu zařazených pacientů, u kterých totální endoprotéza kolenního kloubu nebude provedena, je plánováno zahrnutí celkem 382 pacientů.

Hlavní kritéria hodnocení:

Dosažení cílového tibiálního sklonu 3°+/-2° a cílové tibiální varozity/valgozity při +/-2°. Tibiální sklon je definován úhlem (ve stupních) mezi mechanickou osou tibie v profilu a tečnou k tibiálnímu řezu. Varózní/valgózní tibia je úhel, který svírá mechanická osa přední tibie a tečna k tibiálnímu řezu.

Plán vyšetřování:

Návrh na účast ve výzkumu kterémukoli vhodnému pacientovi v době předoperační konzultace s ortopedem. Pokud pacient souhlasí s účastí ve výzkumu (podpis formuláře informovaného souhlasu), bude provedena randomizace ke stanovení skupiny techniky bourání kosti. Pacient bude slepý k výsledku randomizace.

Klinické sledování pacienta nebude studií modifikováno, jako obvykle:

• 6týdenní konzultace s výslechem, klinickým a radiografickým vyšetřením (rtg obličeje a profilu, axiální pohledy na čéšku)
• 3měsíční konzultace s výslechem, klinickým a rentgenovým vyšetřením (rtg obličeje a profilu, axiální pohledy čéšky, telemetrie dolních končetin na starosti a celoprofilové rentgeny nohou).
• Měření kritérií rentgenového posouzení provedou dva ortopedové a nevidomý radiolog použité řezné techniky. Tibiální sklon bude analyzován na celém rentgenovém snímku nohy v profilu po 3 měsících. Koronální uspořádání bude studováno na telemetrii předních dolních končetin zatížených ve 3 měsících.
• Kloubní amplitudy a spokojenost pacienta budou hodnoceny 3 měsíce po operaci pomocí skóre New IKS slepým chirurgem použité chirurgické techniky.

Plán statistické analýzy:

• Porovnání charakteristik 2 skupin
• Analýza hlavního cíle: srovnání procenta pacientů s cílovým sklonem tibie dosaženým v obou skupinách pomocí Chi2 testu nebo přesného Fisherova testu, v závislosti na podmínkách aplikace.
• Analýza sekundárních hodnotících kritérií Studentovými, Wilconxonovými, Chi2 nebo přesnými Fisherovými testy v závislosti na podmínkách aplikace.