Impatto clinico e radiologico dell'artroplastica totale del ginocchio con taglio tibiale, navigazione accelerata rispetto al targeting extramidollare

Tipo di studio:

Studio di superiorità, comparativo, randomizzato, in doppio cieco (paziente e valutatore saranno ciechi dal gruppo di randomizzazione), multicentrico, inclusione prospettica. Saranno confrontati due gruppi di pazienti: un gruppo di pazienti le cui sezioni tibiali saranno eseguite utilizzando l'avvistamento meccanico extramidollare e un gruppo le cui sezioni tibiali saranno eseguite utilizzando la navigazione giroscopica e accelerometrica (I-Assist). La randomizzazione verrà eseguita con un rapporto 1/1 per blocco.

Popolazione :

Pazienti che necessitano di sostituzione totale del ginocchio di prima linea per gonartrosi con un angolo del ginocchio dell'anca (HKA) compreso tra 170° e 183° che hanno accettato di partecipare allo studio. Non saranno inclusi nello studio i pazienti che hanno già subito interventi chirurgici sullo stesso ginocchio (protesi uni-compartimentali, sostituzione totale del ginocchio, osteotomia tibiale o femorale per riallineamento, ad eccezione dell'artroscopia) o che presentano chiamate viziose.

Il numero di soggetti richiesti è stato calcolato utilizzando il software NQUERY 4.0 per i dati dell'endpoint principale, con le seguenti ipotesi: il 51% dei pazienti ha raggiunto gli angoli target del taglio tibiale per la tecnica di "puntamento meccanico extramidollare" e il 68% dei pazienti ha raggiunto l'obiettivo del taglio tibiale angoli per la tecnica di navigazione giroscopica e accelerometrica I-Assist. Con un rischio alfa del 5%, una potenza del 90% e un test bilaterale, il numero è stato stimato a 174 per gruppo. Tenendo conto di una percentuale di pazienti inclusi per i quali non verrà eseguita l'artroplastica totale del ginocchio pari al 10%, si prevede di includere un totale di 382 pazienti.

Principali criteri di giudizio:

Raggiungimento dell'inclinazione tibiale target di 3°+/-2° e varo/valgismo tibiale target a +/-2°. L'inclinazione tibiale è definita dall'angolo (in gradi) tra l'asse meccanico della tibia di profilo e la tangente al taglio tibiale. Il varo/valgo tibiale è l'angolo formato tra l'asse meccanico della tibia anteriore e la tangente al taglio tibiale.

Piano investigativo:

Proposta di partecipazione alla ricerca a qualsiasi paziente idoneo al momento di una consultazione preoperatoria con il chirurgo ortopedico. Se il paziente accetta di partecipare alla ricerca (firma del modulo di consenso informato), verrà eseguita una randomizzazione per determinare il gruppo di tecnica di taglio dell'osso. Il paziente sarà cieco al risultato della randomizzazione.

Il follow-up clinico del paziente non sarà modificato dallo studio, con come di consueto:

• Una consultazione di 6 settimane con interrogatorio, esame clinico e radiografico (raggi X del viso e del profilo, viste della rotula assiale)
• Un consulto di 3 mesi con interrogatorio, esame clinico e radiografico (Rx del viso e del profilo, viste della rotula assiale, telemetria degli arti inferiori interessati e radiografia della gamba a profilo completo).
• Le misurazioni dei criteri di giudizio radiografico saranno eseguite da due chirurghi ortopedici e un radiologo cieco della tecnica di taglio utilizzata. L'inclinazione tibiale verrà analizzata sulla radiografia dell'intera gamba di profilo a 3 mesi. L'allineamento coronale sarà studiato sulla telemetria degli arti inferiori anteriori caricati a 3 mesi.
• Le ampiezze articolari e la soddisfazione del paziente saranno valutate a 3 mesi dopo l'intervento con il punteggio New IKS, da un chirurgo cieco della tecnica chirurgica utilizzata.

Piano di analisi statistica:

• Confronto delle caratteristiche dei 2 gruppi
• Analisi dell'endpoint principale: confronto della percentuale di pazienti con l'inclinazione tibiale target raggiunta in entrambi i gruppi mediante test Chi2 o test di Fisher accurato, a seconda delle condizioni applicative.
• Analisi dei criteri secondari di giudizio mediante test di Student, Wilconxon, Chi2 o Fisher esatto, a seconda delle condizioni applicative.