Impacto clínico e radiológico do corte tibial na artroplastia total do joelho, navegação acelerada versus direcionamento extramedular

Tipo de estudo:

Estudo de superioridade, comparativo, randomizado, duplo-cego (paciente e avaliador serão cegos do grupo de randomização), multicêntrico, de inclusão prospectiva. Dois grupos de pacientes serão comparados: um grupo de pacientes cujos cortes tibiais serão realizados com mira mecânica extramedular e um grupo cujos cortes tibiais serão realizados com navegação giroscópica e acelerométrica (I-Assist) serão randomizados. A randomização será realizada com uma proporção de 1/1 por bloco.

População :

Pacientes que necessitam de artroplastia total do joelho de 1ª linha para gonartrose com um ângulo do joelho do quadril (HKA) entre 170° e 183° que concordaram em participar do estudo. Não serão incluídos no estudo pacientes que já tenham sido submetidos a cirurgia no mesmo joelho (prótese unicompartimental, artroplastia total do joelho, osteotomia tibial ou femoral para realinhamento, com exceção da artroscopia) ou que tenham ligações viciosas.

O número de indivíduos necessários foi calculado usando o software NQUERY 4.0 para os principais dados do endpoint, com as seguintes suposições: 51% dos pacientes atingindo os ângulos alvo do corte tibial para a técnica de "ponta mecânica extramedular" e 68% dos pacientes atingindo o alvo do corte tibial ângulos para a técnica de navegação giroscópica e acelerométrica I-Assist. Com risco alfa de 5%, poder de 90% e teste bilateral, o número foi estimado em 174 por grupo. Tendo em conta uma percentagem de doentes incluídos para os quais não será realizada artroplastia total do joelho de 10%, prevê-se a inclusão de um total de 382 doentes.

Principais critérios de julgamento:

Obtenção da inclinação tibial alvo de 3°+/-2° e do varo/valgo tibial alvo em +/-2°. A inclinação tibial é definida pelo ângulo (em graus) entre o eixo mecânico da tíbia de perfil e a tangente ao corte tibial. O varo/valgo tibial é o ângulo formado entre o eixo mecânico da tíbia anterior e a tangente ao corte tibial.

Plano de investigação:

Proposta de participação na pesquisa a qualquer paciente elegível no momento da consulta pré-operatória com o cirurgião ortopedista. Se o paciente concordar em participar da pesquisa (assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido), será realizada uma randomização para determinar o grupo de técnica de corte ósseo. O paciente ficará cego para o resultado da randomização.

O acompanhamento clínico do paciente não será modificado pelo estudo, com como de costume:

• Uma consulta de 6 semanas com interrogatório, exame clínico e radiográfico (radiografias faciais e de perfil, vistas axiais da patela)
• Uma consulta de 3 meses com interrogatório, exame clínico e radiográfico (radiografias faciais e de perfil, incidências axiais da patela, telemetria dos membros inferiores responsáveis ​​e radiografias de perna de perfil completo).
• As medições dos critérios de julgamento radiográfico serão realizadas por dois cirurgiões ortopedistas e um radiologista cego da técnica de corte utilizada. A inclinação tibial será analisada em toda a radiografia da perna em perfil aos 3 meses. O alinhamento coronal será estudado na telemetria dos membros inferiores frontais carregados aos 3 meses.
• As amplitudes articulares e a satisfação do paciente serão avaliadas aos 3 meses de pós-operatório com o escore New IKS, por um cirurgião cego da técnica cirúrgica utilizada.

Plano de análise estatística:

• Comparação das características dos 2 grupos
• Análise do endpoint principal: comparação da porcentagem de pacientes com a inclinação tibial alvo alcançada em ambos os grupos pelo teste Chi2 ou um teste de Fisher preciso, dependendo das condições de aplicação.
• Análise de critérios de julgamento secundário pelos testes de Student, Wilconxon, Chi2 ou exato de Fisher, dependendo das condições de aplicação.