Klinisk og radiologisk påvirkning af tibial cutting Int total knæarthroplasty, accelereret navigation versus ekstramedullær målretning

Type studie:

Superioritetsundersøgelse, komparativ, randomiseret, dobbeltblind (patient og evaluator vil være blind fra randomiseringsgruppen), multicenter, prospektiv inklusion. To grupper af patienter vil blive sammenlignet: en gruppe patienter, hvis tibiale snit vil blive udført ved hjælp af ekstramedullært mekanisk syn, og en gruppe, hvis tibiale snit vil blive udført ved hjælp af gyroskopisk og accelerometrisk navigation (I-Assist) vil blive randomiseret. Randomisering vil blive udført med et 1/1-forhold pr. blok.

Befolkning:

Patienter, der har behov for 1. linie total knæudskiftning for gonarthrose med en hofteknævinkel (HKA) mellem 170° og 183°, som har sagt ja til at deltage i undersøgelsen. Patienter, der allerede er blevet opereret i det samme knæ (unikompartmental protese, total knæudskiftning, skinnebens- eller lårbens-osteotomi for re-alignment, med undtagelse af artroskopi), eller som har onde opkald, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Antallet af påkrævede forsøgspersoner blev beregnet ved hjælp af NQUERY 4.0-software til hovedendepunktsdataene med følgende antagelser: 51 % af patienterne nåede tibial cut-målvinklerne for den "ekstramedullære mekaniske sigte"-teknikken og 68% af patienterne nåede tibial cut-målet vinkler til I-Assist gyroskopisk og accelerometrisk navigationsteknik. Med en alfarisiko på 5 %, en styrke på 90 % og bilateral test blev antallet anslået til 174 pr. gruppe. Under hensyntagen til en procentdel af inkluderede patienter, for hvem total knæarthroplastik ikke vil blive udført på 10 %, er det planlagt at inkludere i alt 382 patienter.

Vigtigste bedømmelseskriterier:

Opnåelse af målet tibial hældning på 3°+/-2° og målet tibial varus/valgus ved +/-2°. Skinnebenets hældning er defineret af vinklen (i grader) mellem skinnebenets mekaniske akse i profil og tangenten til skinnebensskæringen. Varus/valgus tibia er vinklen dannet mellem den mekaniske akse af den forreste tibia og tangenten til tibiaskæringen.

Undersøgelsesplan:

Forslag om at deltage i forskningen til enhver kvalificeret patient på tidspunktet for en præoperativ konsultation med ortopædkirurgen. Hvis patienten indvilliger i at deltage i forskningen (underskrift af den informerede samtykkeformular), vil der blive udført en randomisering for at bestemme gruppen af ​​knogleskæringsteknik. Patienten vil være blind over for resultatet af randomisering.

Den kliniske opfølgning af patienten vil ikke blive ændret af undersøgelsen, med som sædvanligt:

• En 6-ugers konsultation med afhøring, klinisk og røntgenundersøgelse (ansigts- og profilrøntgenbilleder, aksiale patellavisninger)
• En 3-måneders konsultation med afhøring, klinisk og røntgenundersøgelse (ansigts- og profilrøntgenbilleder, aksiale patellavisninger, telemetri af de ansvarlige underekstremiteter og fuldprofil-røntgenbilleder af ben).
• Målinger af de radiografiske vurderingskriterier vil blive udført af to ortopædkirurger og en blind radiolog af den anvendte skæreteknik. Tibialhældningen vil blive analyseret på hele benets røntgenbillede i profil ved 3 måneder. Koronal justering vil blive undersøgt på telemetri af de forreste underekstremiteter belastet efter 3 måneder.
• Ledamplituder og patienttilfredshed vil blive vurderet 3 måneder postoperativt med New IKS score, af en blind kirurg med den anvendte kirurgiske teknik.

Statistisk analyseplan:

• Sammenligning af karakteristika for de 2 grupper
• Analyse af hovedendepunktet: sammenligning af procentdelen af ​​patienter med målet tibialhældning opnået i begge grupper ved Chi2-test eller en nøjagtig Fisher-test, afhængigt af anvendelsesbetingelserne.
• Analyse af sekundære bedømmelseskriterier ved Student, Wilconxon, Chi2 eller eksakte Fisher-tests, afhængigt af anvendelsesbetingelserne.