Kliniczny i radiologiczny wpływ cięcia kości piszczelowej Int Całkowita alloplastyka stawu kolanowego, przyspieszona nawigacja a celowanie pozaszpikowe

Rodzaj studiów:

Badanie wyższości, porównawcze, randomizowane, podwójnie ślepe (pacjent i oceniający będą ślepe z grupy randomizowanej), wieloośrodkowe, prospektywne włączenie. Porównane zostaną dwie grupy pacjentów: grupa pacjentów, u których przekroje kości piszczelowej zostaną wykonane przy użyciu pozaszpikowego celowania mechanicznego oraz grupa, u której przekroje kości piszczelowej zostaną wykonane przy użyciu nawigacji żyroskopowej i akcelerometrycznej (I-Assist). Randomizacja zostanie przeprowadzona ze stosunkiem 1/1 na blok.

Populacja:

Pacjenci wymagający całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego I rzutu z powodu gonartrozy z kątem stawu biodrowego kolana (HKA) między 170° a 183°, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu. Pacjenci, którzy przeszli już operację tego samego kolana (proteza jednoprzedziałowa, całkowita alloplastyka stawu kolanowego, osteotomia kości piszczelowej lub udowej w celu ponownego ustawienia, z wyjątkiem artroskopii) lub którzy mają błędne wezwania, nie zostaną włączeni do badania.

Liczbę wymaganych pacjentów obliczono za pomocą oprogramowania NQUERY 4.0 dla głównych danych punktu końcowego, przy następujących założeniach: 51% pacjentów osiąga docelowe kąty nacięcia kości piszczelowej dla techniki „pozaszpikowego mechanicznego celowania” i 68% pacjentów osiąga docelowe nacięcie kości piszczelowej kąty dla techniki nawigacji żyroskopowej i akcelerometrycznej I-Assist. Przy ryzyku alfa równym 5%, sile 90% i teście dwustronnym liczbę oszacowano na 174 na grupę. Biorąc pod uwagę odsetek włączonych pacjentów, u których alloplastyka stawu kolanowego nie zostanie wykonana na poziomie 10%, planuje się objąć łącznie 382 pacjentów.

Główne kryteria oceny:

Osiągnięcie docelowego nachylenia kości piszczelowej 3°+/-2° i docelowego szpotawości/koślawości piszczeli +/-2°. Nachylenie kości piszczelowej jest określone przez kąt (w stopniach) między mechaniczną osią kości piszczelowej w profilu a styczną do cięcia kości piszczelowej. Koślawość/koślawość piszczeli to kąt utworzony między mechaniczną osią przedniej kości piszczelowej a styczną do nacięcia kości piszczelowej.

Plan śledztwa:

Zaproponowanie udziału w badaniu każdemu kwalifikującemu się pacjentowi w czasie konsultacji przedoperacyjnej z chirurgiem ortopedą. W przypadku wyrażenia przez pacjenta zgody na udział w badaniu (podpisanie formularza świadomej zgody) zostanie przeprowadzona randomizacja w celu ustalenia grupy technik cięcia kości. Pacjent będzie ślepy na wynik randomizacji.

Kliniczna obserwacja pacjenta nie zostanie zmieniona przez badanie, z jak zwykle:

• 6-tygodniowa konsultacja z przesłuchaniem, badaniem klinicznym i radiologicznym (RTG twarzy i profilu, projekcje osiowe rzepki)
• 3-miesięczna konsultacja z przesłuchaniem, badaniem klinicznym i radiologicznym (RTG twarzy i profilu, projekcje osiowe rzepki, telemetria kończyn dolnych prowadzących oraz RTG nóg z pełnym profilem).
• Pomiary kryteriów oceny radiograficznej będą wykonywane przez dwóch chirurgów ortopedów i niewidomego radiologa stosowanej techniki cięcia. Nachylenie kości piszczelowej zostanie przeanalizowane na radiogramie całej nogi w profilu po 3 miesiącach. Ustawienie czołowe będzie badane na podstawie telemetrii przednich kończyn dolnych obciążonych po 3 miesiącach.
• Amplitudy stawów i zadowolenie pacjenta zostaną ocenione 3 miesiące po operacji za pomocą skali New IKS przez niewidomego chirurga stosującego technikę operacyjną.

Plan analizy statystycznej:

• Porównanie cech 2 grup
• Analiza głównego punktu końcowego: porównanie odsetka pacjentów z docelowym nachyleniem kości piszczelowej osiągniętym w obu grupach testem Chi2 lub dokładnym testem Fishera, w zależności od warunków aplikacji.
• Analiza drugorzędowych kryteriów oceny za pomocą testów Studenta, Wilconxona, Chi2 lub dokładnych testów Fishera, w zależności od warunków zastosowania.