オキサリプラチンおよびゲムシタビン化学療法、レンバチニブおよび PD1 抗体 (JS001) を使用した進行性および切除不能な肝内胆管癌患者に対する併用療法

包含基準:

1. 患者はインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
2. 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
3. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) フィットネス ステータス スコア (PS スコア) 0;
4. Child-Pugh スコア A;
5. 病理組織学的に確認された肝内胆管癌;以前に保存された腫瘍組織標本または新鮮な生検腫瘍病変を提供することに同意する;
6. 切除不能なICC患者;
7. 重要臓器の機能指標は、以下の要件を満たす a 好中球 ≥1.5*109/L;血小板≧100*109/L;ヘモグロビン≧9g/dl;血清アルブミン≧3g/dl; b 甲状腺刺激ホルモン (TSH) ≤ 正常値の上限 (ULN) の 1 倍、T3、T4 は正常範囲内です。 c ビリルビン≦ULNの1.5倍; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの1.5倍以下; d 血清クレアチニン ≤ 1.5 ULN、クレアチニンクリアランス速度 ≥ 60ml/分;
8. -被験者には、少なくとも1つの測定可能な肝臓病変または非肝臓病変があります（RECIST 1.1による）;
9. 授乳中または妊娠中の女性、治療中または治療後 3 か月の避妊。

除外基準:

1. 肝細胞癌、混合肝癌およびその他の非胆管癌悪性腫瘍成分の病理診断;
2. PD1抗体、プログラム死リガンド-1（PDL1）抗体または細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（CTLA4）抗体による治療歴のある患者;
3. 完全に治療された非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、および甲状腺乳頭がんを除く、他の悪性腫瘍;
4. 活動的な結核感染。 -登録前1年以内に活動性結核に感染した患者; -登録の1年以上前に活動性の結核感染の病歴があり、正式な抗結核治療を受けていないか、結核がまだ活動的です。
5. アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患を持っています。 全身療法を必要としない甲状腺機能低下症および皮膚疾患のホルモン補充療法のみを必要とする被験者は、登録することができます。
6. 以前の間質性肺疾患、または（非感染性）肺炎であり、経口または静脈内ステロイド療法が必要;
7. 長期の全身性ホルモン（プレドニゾン 10 mg/日以上に相当する用量）またはその他の形態の免疫抑制療法が必要です。 吸入または局所コルチコステロイドを使用している被験者が登録される場合があります。
8. 重度の心肺および腎機能障害;
9. 高血圧に苦しんでおり、降圧薬で十分にコントロールできない（収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg）;
10. 異常な血液凝固（PT> 14s）、出血傾向または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている;
11. B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA>2000 コピー/ml、C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA>1000;
12. -重大な臨床的に重大な出血症状または登録前の3か月以内に現れる明らかな傾向;
13. 全身治療を必要とする活動性感染症;
14. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性;
15. 向精神薬乱用、アルコール乱用または薬物乱用の病歴;
16. プラチナアレルギーの既往があります。
17. 被験者の安全性または治験責任医師による試験のコンプライアンスに影響を与える可能性のあるその他の要因。 深刻な病気 (精神疾患を含む)、重度の臨床検査、または併用治療が必要なその他の家族または社会的要因。