진행성 및 절제 불가능한 간내 담관암 환자를 위한 옥살리플라틴 및 젬시타빈 화학요법, 렌바티닙 및 PD1 항체(JS001)를 사용한 병용 요법

포함 기준:

1. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
2. 18-75세, 남성 또는 여성;
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 체력 상태 점수(PS 점수) 0;
4. Child-Pugh 점수 A;
5. 조직병리학적으로 확인된 간내 담관암종; 이전에 저장된 종양 조직 표본 또는 새로운 생검 종양 병변을 제공하는 데 동의합니다.
6. 절제 불가능한 ICC 환자;
7. 중요한 장기의 기능 지표는 다음 요구 사항을 충족합니다. a 호중구 ≥1.5*109/L; 혈소판≥100*109/L; 헤모글로빈≥9g/dl; 혈청 알부민≥3g/dl; b 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1배, T3, T4는 정상 범위에 있습니다. c 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배; ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(Aspartate aminotransferase) ≤ ULN의 1.5배; d 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN, 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/분;
8. 피험자는 적어도 1개의 측정 가능한 간 병변 또는 비간 병변(RECIST 1.1에 따름)을 가지고 있습니다.
9. 수유부 또는 임산부, 치료 중 또는 치료 3개월 후 피임.

제외 기준:

1. 간세포 암종, 혼합 간암 및 기타 비-담관암종 악성 종양 성분의 병리학적 진단;
2. 이전에 PD1 항체, 프로그래밍된 사멸 리간드-1(PDL1) 항체 또는 세포독성 T 림프구 관련 항원-4(CTLA4) 항체로 치료를 받은 적이 있는 환자
3. 완전히 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종 및 유두상 갑상선 암종을 제외한 다른 악성 종양과 함께;
4. 활동성 결핵 감염. 등록 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염이 있는 환자; 등록 전 1년 이상 활동성 결핵 감염 병력이 있거나 공식적인 항결핵 치료를 받지 않았거나 결핵이 여전히 활동성인 경우
5. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있습니다. 전신 요법이 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 및 피부 질환에 대해 호르몬 대체 요법만 필요한 피험자는 등록할 수 있습니다.
6. 이전의 간질성 폐 질환 또는 (비감염성) 폐렴 및 경구 또는 정맥 내 스테로이드 요법이 필요한 경우;
7. 장기 전신 호르몬(1일 10mg 이상의 프레드니손에 해당하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법이 필요합니다. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 사용하는 피험자는 등록할 수 있습니다.
8. 심한 심폐 및 신장 기능 장애;
9. 고혈압을 앓고 있고 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 경우(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg)
10. 비정상적인 혈액 응고(PT>14s), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 요법을 받고 있는 경우;
11. B형 간염 바이러스(HBV) DNA>2000 copies/ml, C형 간염 바이러스(HCV) RNA>1000;
12. 현저한 임상적으로 현저한 출혈 증상 또는 등록 전 3개월 이내에 나타나는 명백한 경향;
13. 전신 치료가 필요한 활동성 감염;
14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성;
15. 향정신성 약물 남용, 알코올 남용 또는 약물 남용의 병력;
16. 백금에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
17. 피험자의 안전 또는 조사자의 테스트 준수에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인. 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 실험실 테스트 또는 병합 치료가 필요한 기타 가족 또는 사회적 요인.