中国人患者における従来の白内障手術と比較した FEMTO LDV Z8 レーザーによる FLACS の安全性と有効性 (Z8CAT01)
2021年12月23日 更新者：Ziemer Ophthalmic Systems AG
この試験は、従来の技術と比較して、中国の中国人集団における白内障手術のための FEMTO LDV Z8 レーザーの安全性と有効性を実証するための多施設ランダム化非劣性臨床試験として設計されます。
調査の概要
詳細な説明
この 3 施設、前向き、インターベンショナル、無作為化対照研究では、50 歳以上の白内障手術を受ける資格がある、あらゆる重症度グレードの白内障と診断された中国人患者を対象に、従来の技術と比較して FEMTO LDV Z8 レーザーの安全性と有効性を判断することを目的としています。中国では 80 歳まで。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Port、スイス
- Ziemer Ophthalmic Systems AG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -水晶体超音波乳化吸引術による白内障摘出術と一次眼内レンズ移植を受ける資格がある
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- 50～80歳（50～80代含む）の男女。
- 6mmの光学直径の単焦点非球面IOLを移植するために選択されたIOL
- -すべての研究手順を喜んで遵守し、予定されたフォローアップ検査に戻ることができます
- -投薬（炎症と感染を防ぐため）レジメンを順守する意思がある
除外基準:
- レーザー波長の透過を妨げたり、レーザー光を歪めたりする、角膜の瘢痕や混濁などの角膜疾患または病状
- 不十分な瞳孔散大または瞳孔のその他の欠陥により、虹彩が末梢で適切に収縮するのを妨げている (例: 手術中のフロッピー虹彩症候群)
- 緑内障または高眼圧症、仮性剥離
- 角膜内皮細胞数が減少する角膜内皮病変（フックス内皮ジストロフィーなど）
- 外傷性白内障、膨張性白内障、後嚢下白内障、前嚢下白内障などの複雑な白内障
- 患者インターフェースの配置を妨げる眼振または顔面痙攣
- -いずれかの眼の屈折または治療目的のためのあらゆる種類の手術を含む、あらゆる種類の以前の眼内または角膜手術
- 手術、術前および術後の治療に必要な薬に対するアレルギー
- -水晶体または小帯の不安定性の病歴
- 円錐角膜または角膜拡張症
- -免疫不全または眼科疾患の診断：眼帯状疱疹または単純疱疹、ループス、膠原病およびその他の急性または慢性疾患 被験者へのリスクを増加させるか、研究PI（主任研究者）の意見でこの研究の結果を混乱させる
- -角膜内皮から測定した前房深度（ACD）が1.5 mm未満または4.8 mmを超える。
- -インフォームドコンセントと視力の評価を不可能にする発達障害または認知障害
- 別の眼科臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FLACSグループ
フェムト レーザー治療 (前嚢切開術および水晶体乳濁液化前のレンズ本体の断片化)
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通常の白内障手術中に、フェムトレーザーは ACCC (前部連続曲線嚢切開術) をレンズバッグに切り込み、白内障に付着したレンズ本体を断片化します。
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ACTIVE_COMPARATOR：マニュアルグループ
ピンゼットとファコ乳化による手動レキシスによるゴールドスタンダード法
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通常の白内障手術中に、フェムトレーザーは ACCC (前部連続曲線嚢切開術) をレンズバッグに切り込み、白内障に付着したレンズ本体を断片化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮細胞の損失
時間枠：4ヶ月
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FEMTO LDV Z8 レーザーを使用した FLACS が、KONAN MEDICAL の NSP 9900 を使用して測定した値よりも劣っていないかどうかを判断するには、次の式に従って計算します: 術後内皮細胞損失 = 術前内皮細胞数 - 術後内皮細胞数
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中および術後の合併症
時間枠：4ヶ月
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通常のフォローアップ措置と組み合わせた合併症の診断
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4ヶ月
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累積散逸エネルギー (CDE)
時間枠：4ヶ月
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Phaco デバイスでの CDE の記録
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4ヶ月
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超音波 (米国) 合計時間
時間枠：4ヶ月
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US Energy適用実績
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4ヶ月
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推定液体使用量 (EFU)
時間枠：4ヶ月
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EFUの記録
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4ヶ月
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角膜厚（CCT）
時間枠：4ヶ月
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角膜中央部の厚さの測定
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4ヶ月
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無矯正遠方視力 (UDVA)
時間枠：4ヶ月
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UDVAの測定
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4ヶ月
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矯正遠見視力（CDVA）
時間枠：4ヶ月
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CDVAの測定
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：A-Yong Yu, MD PHD Prof.、The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月3日
一次修了 (実際)
2020年6月4日
研究の完了 (実際)
2020年6月4日
試験登録日
最初に提出
2019年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月15日
最初の投稿 (実際)
2019年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月23日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。