Sicurezza ed efficacia del FLACS con il laser FEMTO LDV Z8 rispetto alla chirurgia della cataratta convenzionale nei pazienti cinesi (Z8CAT01)
23 dicembre 2021 aggiornato da: Ziemer Ophthalmic Systems AG
Questo studio sarà concepito come uno studio clinico multicentrico randomizzato di non inferiorità per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del laser FEMTO LDV Z8 per la chirurgia della cataratta in una popolazione cinese in Cina rispetto alla tecnica convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio a tre centri, prospettico, interventistico, randomizzato, miriamo a determinare la sicurezza e l'efficacia del laser FEMTO LDV Z8 rispetto alla tecnica convenzionale nei pazienti cinesi con diagnosi di cataratta di qualsiasi grado di gravità idonei a sottoporsi a chirurgia della cataratta con l'età 50 anni e un'età massima di 80 anni in Cina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Port, Svizzera
- Ziemer Ophthalmic Systems AG
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Idoneo a sottoporsi a estrazione della cataratta mediante facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare primaria
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Maschio o femmina, di età compresa tra i 50 e gli 80 anni (50 e 80 compresi).
- IOL scelta per l'impianto una IOL asferica monofocale di 6 mm di diametro ottico
- Disposto a rispettare tutte le procedure dello studio e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati
- Disposti ad aderire al regime farmacologico (per prevenire infiammazioni e infezioni).
Criteri di esclusione:
- Malattia o patologia corneale, come cicatrici o opacità corneali, che precludono la trasmissione della lunghezza d'onda del laser o che distorcono la luce laser
- Pupilla scarsamente dilatante o altro difetto della pupilla che impedisce all'iride di retrarsi adeguatamente perifericamente (ad esempio, sindrome dell'iride floscia intraoperatoria)
- Glaucoma o ipertensione oculare, pseudoesfoliazione
- Patologia endoteliale corneale in cui la conta delle cellule endoteliali è compromessa (distrofia endoteliale di Fuchs e altri)
- Cataratta complicata, come cataratta traumatica, bianca, intumescente o sottocapsulare posteriore e anteriore
- Nistagmo o spasmo emofacciale che impediscono il posizionamento dell'interfaccia paziente
- Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale di qualsiasi tipo, incluso qualsiasi tipo di intervento chirurgico a scopo refrattivo o terapeutico in entrambi gli occhi
- Allergia ai farmaci necessari in chirurgia, trattamento pre e post operatorio
- Storia di cristallino o instabilità zonulare
- Cheratocono o cheratectasia
- Immunocompromissione o diagnosi di malattia oftalmica: herpes zoster oculare o simplex, lupus, collagenosi e altre malattie acute o croniche che aumentano il rischio per il soggetto o confondono i risultati di questo studio secondo il PI dello studio (Principal Investigator)
- Profondità della camera anteriore (ACD) < 1,5 mm o > 4,8 mm misurata dall'endotelio corneale.
- Disabilità dello sviluppo o compromissione cognitiva che renderebbero impossibile il consenso informato e la valutazione dell'acuità visiva
- Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico oftalmologico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo FLACS
Femto Laser trattato (capsulotomia anteriore e frammentazione del corpo della lente prima dell'emulsione faco)
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Durante la chirurgia della cataratta di routine, il femtolaser taglia un ACCC (capsulotomia curvilinea anteriore continua) nella sacca della lente e frammenta il corpo della lente associato alla cataratta
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Manuale
Metodo Gold Standard con rhessi manuale con pinzette e facoemulsificazione
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Durante la chirurgia della cataratta di routine, il femtolaser taglia un ACCC (capsulotomia curvilinea anteriore continua) nella sacca della lente e frammenta il corpo della lente associato alla cataratta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di cellule endoteliali
Lasso di tempo: 4 mesi
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Per determinare se il FLACS con il laser FEMTO LDV Z8 non è inferiore a quello misurato utilizzando NSP 9900, KONAN MEDICAL e calcolato in base a: perdita di cellule endoteliali postoperatoria = conta endoteliale preoperatoria - conta cellulare endoteliale postoperatoria
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze intra e post chirurgiche
Lasso di tempo: 4 mesi
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Diagnosi delle complicanze in combinazione con le consuete misure di follow-up
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4 mesi
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Energia cumulativa dissipata (CDE)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Registrazione di CDE su dispositivo Phaco
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4 mesi
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Tempo totale di ultrasuoni (US).
Lasso di tempo: 4 mesi
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Record di US Energy applicato
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4 mesi
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Consumo stimato di liquidi (EFU)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Record di EFU
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4 mesi
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Spessore corneale (CCT)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misurazione dello spessore corneale centrale
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4 mesi
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Acuità visiva a distanza non corretta (UDVA)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misurazione dell'UDVA
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4 mesi
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Acuità visiva a distanza corretta (CDVA)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misurazione del CDVA
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: A-Yong Yu, MD PHD Prof., The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 giugno 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
4 giugno 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
4 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FL5940-0001-CN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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