Sikkerhed og effektivitet af FLACS med FEMTO LDV Z8 laser sammenlignet med konventionel kataraktkirurgi hos kinesiske patienter (Z8CAT01)
23. december 2021 opdateret af: Ziemer Ophthalmic Systems AG
Dette forsøg vil blive designet som et multicenter randomiseret non-inferiority klinisk forsøg for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af FEMTO LDV Z8 laseren til grå stærkirurgi i en kinesisk befolkning i Kina sammenlignet med den konventionelle teknik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne tre centre, prospektive, interventionelle, randomiserede kontrollerede undersøgelse sigter vi mod at bestemme sikkerheden og effektiviteten af FEMTO LDV Z8 laser sammenlignet med konventionel teknik hos kinesiske patienter diagnosticeret med grå stær af enhver sværhedsgrad, som er berettiget til at gennemgå kataraktoperation med 50 år. år og en maksimal alder på 80 år i Kina.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
132
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Port, Schweiz
- Ziemer Ophthalmic Systems AG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettiget til at gennemgå kataraktekstraktion ved phacoemulsification med primær intraokulær linseimplantation
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Mand eller kvinde, mellem 50 og 80 år (50 og 80 er inkluderet).
- IOL valgt til implantation af en monofokal asfærisk IOL på 6 mm optisk diameter
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser
- Villig til at overholde medicin (for at forhindre betændelse og infektion) kur
Ekskluderingskriterier:
- Hornhindesygdom eller patologi, såsom hornhindeskræmme eller uigennemsigtighed, der udelukker transmission af laserbølgelængde eller som forvrænger laserlys
- Dårligt udvidende pupil eller anden defekt i pupillen, der forhindrer regnbuehinden i at trække i tilstrækkelig grad perifert (f.eks. intraoperativt floppy iris-syndrom)
- Grøn stær eller okulær hypertension, pseudoeksfoliering
- Hornhindeendotelpatologi, hvor endotelcelletallet er kompromitteret (Fuchs endoteldystrofi og andre)
- Kompliceret grå stær, såsom traumatisk, hvid, opsvulmende eller posterior og anterior subkapsulær katarakt
- Nystagmus eller hæmofaciale spasmer forhindrer placering af patientgrænsefladen
- Tidligere intraokulær eller hornhindekirurgi af enhver art, herunder enhver form for kirurgi til enten refraktive eller terapeutiske formål i begge øjne
- Allergi over for medicin, der kræves ved operation, præ- og postoperativ behandling
- Historie om linse eller zonulær ustabilitet
- Keratoconus eller keratectasia
- Immunkompromitteret eller diagnosticering af oftalmisk sygdom: okulær herpes zoster eller simplex, lupus, kollagenose og andre akutte eller kroniske sygdomme, der øger risikoen for forsøgspersonen eller forvirrer resultaterne af denne undersøgelse efter undersøgelsens PI (Principal Investigator)
- Forkammerdybde (ACD) < 1,5 mm eller > 4,8 mm målt fra hornhindens endotel.
- Udviklingshæmning eller kognitiv svækkelse, der ville umuliggøre informeret samtykke og vurdering af synsstyrke
- Samtidig deltagelse i en anden oftalmologisk klinisk undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: FLACS Group
Femto-laserbehandlet (anterior kapsulotomi og fragmentering af linsens krop før phaco-emulificering)
|
Under rutinemæssig katarktkirurgi skærer femtolaseren en ACCC (Anterior Continous Curvilinear Capsulotomy) ind i linseposen og fragmenterer den katarakttilknyttede linselegeme
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuel gruppe
Gold Standard Metode med manuel rhexis med pinzette og phaco emulgering
|
Under rutinemæssig katarktkirurgi skærer femtolaseren en ACCC (Anterior Continous Curvilinear Capsulotomy) ind i linseposen og fragmenterer den katarakttilknyttede linselegeme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tab af endotelceller
Tidsramme: 4 måneder
|
For at bestemme, om FLACS med FEMTO LDV Z8-laseren er non-inferior til målt ved hjælp af NSP 9900, KONAN MEDICAL, og beregnet i henhold til: postoperativt endotelcelletab = præoperativt endothelialt - postoperativt endothelcelleantal
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra- og postkirurgiske komplikationer
Tidsramme: 4 måneder
|
Diagnose af komplikationer i kombination med sædvanlige opfølgningsforanstaltninger
|
4 måneder
|
|
Cumulative dissipated energy (CDE)
Tidsramme: 4 måneder
|
Optagelse af CDE på Phaco-enhed
|
4 måneder
|
|
Ultralyd (US) total tid
Tidsramme: 4 måneder
|
Registrering af US Energy anvendt
|
4 måneder
|
|
Estimeret væskeforbrug (EFU)
Tidsramme: 4 måneder
|
Registrering af EFU
|
4 måneder
|
|
Hornhindetykkelse (CCT)
Tidsramme: 4 måneder
|
Måling af den centrale hornhindetykkelse
|
4 måneder
|
|
Ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA)
Tidsramme: 4 måneder
|
Måling af UDVA
|
4 måneder
|
|
Korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA)
Tidsramme: 4 måneder
|
Måling af CDVA
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: A-Yong Yu, MD PHD Prof., The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. juni 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
4. juni 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
4. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
16. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FL5940-0001-CN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .