Segurança e eficácia do FLACS com o laser FEMTO LDV Z8 em comparação com a cirurgia de catarata convencional em pacientes chineses (Z8CAT01)
23 de dezembro de 2021 atualizado por: Ziemer Ophthalmic Systems AG
Este ensaio será concebido como um ensaio clínico multicêntrico randomizado de não inferioridade para demonstrar a segurança e eficácia do laser FEMTO LDV Z8 para cirurgia de catarata em uma população chinesa na China em comparação com a técnica convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo, intervencional, randomizado e controlado de três centros, pretendemos determinar a segurança e a eficácia do laser FEMTO LDV Z8 em comparação com a técnica convencional em pacientes chineses diagnosticados com catarata de qualquer grau de gravidade elegíveis para cirurgia de catarata aos 50 anos anos e uma idade máxima de 80 anos na China.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Port, Suíça
- Ziemer Ophthalmic Systems AG
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para ser submetido à extração de catarata por facoemulsificação com implante primário de lente intraocular
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Homem ou mulher, entre 50 e 80 anos (50 e 80 estão incluídos).
- LIO escolhida para implantação de uma LIO monofocal asférica de 6mm de diâmetro óptico
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e capaz de retornar para exames de acompanhamento agendados
- Disposto a aderir ao regime de medicação (para prevenir inflamação e infecção)
Critério de exclusão:
- Doença ou patologia da córnea, como cicatrização ou opacidade da córnea, que impede a transmissão do comprimento de onda do laser ou que distorce a luz do laser
- Pupila mal dilatada ou outro defeito da pupila que impeça a retração periférica adequada da íris (por exemplo, síndrome da íris flácida intraoperatória)
- Glaucoma ou hipertensão ocular, pseudoexfoliação
- Patologia endotelial da córnea em que a contagem de células endoteliais está comprometida (distrofia endotelial de Fuchs e outras)
- Catarata complicada, como catarata traumática, branca, intumescente ou subcapsular posterior e anterior
- Nistagmo ou espasmo hemofacial impedindo a colocação da interface do paciente
- Cirurgia intraocular ou corneana anterior de qualquer tipo, incluindo qualquer tipo de cirurgia para fins refrativos ou terapêuticos em qualquer um dos olhos
- Alergia a medicamentos necessários em cirurgia, tratamento pré e pós-operatório
- História de lente ou instabilidade zonular
- Ceratocone ou Ceratectasia
- Imunocomprometido ou diagnóstico de doença oftalmológica: herpes zoster ocular ou simplex, lúpus, colagenose e outras doenças agudas ou crônicas que aumentam o risco para o sujeito ou confundem os resultados deste estudo na opinião do estudo PI (Investigador Principal)
- Profundidade da câmara anterior (ACD) < 1,5 mm ou > 4,8 mm medida a partir do endotélio da córnea.
- Deficiência de desenvolvimento ou comprometimento cognitivo que impossibilitaria o consentimento informado e a avaliação da acuidade visual
- Participação concomitante em outro estudo clínico oftalmológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo FLACS
Tratamento com Femto Laser (capsulotomia anterior e fragmentação do corpo da lente antes da facoemulificação)
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Durante a cirurgia de catarata de rotina, o Femtolaser corta uma ACCC (Capsulotomia Curvilínea Contínua Anterior) no saco da lente e fragmenta o corpo da lente afiliada à catarata
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo manual
Método Gold Standard com rexe manual com pinzette e emulsificação de faco
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Durante a cirurgia de catarata de rotina, o Femtolaser corta uma ACCC (Capsulotomia Curvilínea Contínua Anterior) no saco da lente e fragmenta o corpo da lente afiliada à catarata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de células endoteliais
Prazo: 4 meses
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Para determinar se o FLACS com o laser FEMTO LDV Z8 é não inferior ao medido usando o NSP 9900, KONAN MEDICAL e calculado de acordo com: perda de células endoteliais pós-operatórias = contagem endotelial pré-operatória - contagem de células endoteliais pós-operatórias
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações intra e pós-cirúrgicas
Prazo: 4 meses
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Diagnóstico de Complicações em combinação com medidas usuais de acompanhamento
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4 meses
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Energia dissipada cumulativa (CDE)
Prazo: 4 meses
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Gravação de CDE no dispositivo Phaco
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4 meses
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Tempo total de ultrassom (EUA)
Prazo: 4 meses
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Registro de energia dos EUA aplicado
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4 meses
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Uso estimado de fluido (EFU)
Prazo: 4 meses
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Registro de EFU
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4 meses
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Espessura da córnea (CCT)
Prazo: 4 meses
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Medição da Espessura Central da Córnea
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4 meses
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Acuidade visual à distância não corrigida (UDVA)
Prazo: 4 meses
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Medição de UDVA
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4 meses
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Acuidade visual à distância corrigida (CDVA)
Prazo: 4 meses
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Medição de CDVA
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A-Yong Yu, MD PHD Prof., The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de junho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
4 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
4 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
16 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FL5940-0001-CN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .