Bezpieczeństwo i skuteczność FLACS laserem FEMTO LDV Z8 w porównaniu z konwencjonalną operacją zaćmy u chińskich pacjentów (Z8CAT01)
23 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Ziemer Ophthalmic Systems AG
To badanie zostanie zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne typu non-inferiority w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności lasera FEMTO LDV Z8 w chirurgii zaćmy w chińskiej populacji w Chinach w porównaniu z techniką konwencjonalną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego trójośrodkowego, prospektywnego, interwencyjnego, randomizowanego badania kontrolowanego jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności lasera FEMTO LDV Z8 w porównaniu z techniką konwencjonalną u chińskich pacjentów, u których zdiagnozowano zaćmę o dowolnym stopniu zaawansowania, którzy kwalifikują się do operacji usunięcia zaćmy w wieku 50 lat lat i maksymalnie 80 lat w Chinach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Port, Szwajcaria
- Ziemer Ophthalmic Systems AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się do usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z pierwotną implantacją soczewki wewnątrzgałkowej
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 50 do 80 lat (50 i 80 lat są wliczone).
- IOL wybrana do wszczepienia jednoogniskowej asferycznej soczewki IOL o średnicy optycznej 6 mm
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i możliwość powrotu na zaplanowane badania kontrolne
- Chęć przestrzegania schematu leczenia (aby zapobiec stanom zapalnym i infekcjom).
Kryteria wyłączenia:
- Choroba lub patologia rogówki, taka jak bliznowacenie lub zmętnienie rogówki, które uniemożliwia transmisję długości fali lasera lub zniekształca światło lasera
- Słabo rozszerzona źrenica lub inna wada źrenicy, która uniemożliwia odpowiednie cofnięcie tęczówki na obwodzie (np. śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki)
- Jaskra lub nadciśnienie oczne, pseudoeksfoliacja
- Patologia śródbłonka rogówki, w której liczba komórek śródbłonka jest upośledzona (dystrofia śródbłonka Fuchsa i inne)
- Zaćma powikłana, taka jak zaćma pourazowa, biała, pęczniejąca lub podtorebkowa tylna i przednia
- Oczopląs lub skurcz krwi twarzoczaszki uniemożliwiający umieszczenie interfejsu pacjenta
- Wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe lub rogówkowe dowolnego rodzaju, w tym wszelkiego rodzaju operacje w celach refrakcyjnych lub terapeutycznych w obu oczach
- Alergia na leki wymagane w chirurgii, leczeniu przed i pooperacyjnym
- Historia niestabilności soczewki lub strefy
- Keratoconus lub rogowacenie
- Osłabienie odporności lub rozpoznanie choroby oczu: półpasiec lub opryszczka oczna, toczeń, kolagenoza i inne ostre lub przewlekłe choroby, które zwiększają ryzyko dla uczestnika lub zaburzają wyniki tego badania w opinii PI (głównego badacza) badania
- Głębokość komory przedniej (ACD) < 1,5 mm lub > 4,8 mm mierzona od śródbłonka rogówki.
- Niepełnosprawność rozwojowa lub upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające świadomą zgodę i ocenę ostrości wzroku
- Jednoczesny udział w innym okulistycznym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa FLACS
Leczenie Femto Laserem (kapsulotomia przednia i fragmentacja korpusu soczewki przed fakoemulacją)
|
Podczas rutynowej operacji zaćmy femtolaser wycina ACCC (przednia ciągła kapsulotomia krzywoliniowa) w torebce soczewki i fragmentuje korpus soczewki związany z zaćmą
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa ręczna
Metoda Złotego Standardu z ręczną reksją z pinzette i fakoemulsyfikacją
|
Podczas rutynowej operacji zaćmy femtolaser wycina ACCC (przednia ciągła kapsulotomia krzywoliniowa) w torebce soczewki i fragmentuje korpus soczewki związany z zaćmą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Aby określić, czy FLACS za pomocą lasera FEMTO LDV Z8 nie jest gorszy od zmierzonego za pomocą NSP 9900, KONAN MEDICAL, i obliczony zgodnie z: pooperacyjna utrata komórek śródbłonka = przedoperacyjna liczba komórek śródbłonka - pooperacyjna liczba komórek śródbłonka
|
4 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania śród- i pooperacyjne
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Diagnoza powikłań w połączeniu ze zwykłymi działaniami kontrolnymi
|
4 miesiąc
|
|
Skumulowana energia rozproszona (CDE)
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Nagrywanie CDE na urządzeniu Phaco
|
4 miesiąc
|
|
Całkowity czas USG (USA).
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Zastosowano zapis energii w USA
|
4 miesiąc
|
|
Szacunkowe zużycie płynu (EFU)
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Zapis EFU
|
4 miesiąc
|
|
Grubość rogówki (CCT)
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Pomiar centralnej grubości rogówki
|
4 miesiąc
|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA)
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Pomiar UDVA
|
4 miesiąc
|
|
Skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA)
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Pomiar CDVA
|
4 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: A-Yong Yu, MD PHD Prof., The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
4 czerwca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
4 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FL5940-0001-CN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .