Bezpečnost a účinnost FLACS s laserem FEMTO LDV Z8 ve srovnání s konvenční operací šedého zákalu u čínských pacientů (Z8CAT01)
23. prosince 2021 aktualizováno: Ziemer Ophthalmic Systems AG
Tato studie bude navržena jako multicentrická randomizovaná non-inferioritní klinická studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti laseru FEMTO LDV Z8 pro operaci šedého zákalu u čínské populace v Číně ve srovnání s konvenční technikou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této třícentrové, prospektivní, intervenční, randomizované kontrolované studii se zaměřujeme na určení bezpečnosti a účinnosti laseru FEMTO LDV Z8 ve srovnání s konvenční technikou u čínských pacientů s diagnózou katarakty jakéhokoli stupně závažnosti, kteří jsou způsobilí podstoupit operaci katarakty ve věku 50 let. let a maximální věk 80 let v Číně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Port, Švýcarsko
- Ziemer Ophthalmic Systems AG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilé podstoupit extrakci katarakty fakoemulzifikací s primární implantací nitrooční čočky
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Muž nebo žena ve věku 50 až 80 let (včetně 50 až 80 let).
- IOL vybrána pro implantaci monofokální asférické IOL o optickém průměru 6 mm
- Ochota dodržet všechny studijní postupy a schopna se vrátit na plánovaná kontrolní vyšetření
- Ochota dodržovat režim léků (k prevenci zánětu a infekce).
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění nebo patologie rohovky, jako je zjizvení rohovky nebo zákal, které brání přenosu vlnové délky laseru nebo zkreslují laserové světlo
- Špatně dilatující zornice nebo jiný defekt zornice, který brání perifernímu adekvátnímu stažení duhovky (např.
- Glaukom nebo oční hypertenze, pseudoexfoliace
- Patologie endotelu rohovky, kde je ohrožen počet endoteliálních buněk (Fuchsova endoteliální dystrofie a další)
- Komplikovaná katarakta, jako je traumatická, bílá, intumescentní nebo zadní a přední subkapsulární katarakta
- Nystagmus nebo hemofaciální spazmus bránící umístění rozhraní pacienta
- Předchozí nitrooční nebo rohovkové operace jakéhokoli druhu, včetně jakéhokoli typu chirurgického zákroku pro refrakční nebo terapeutické účely v kterémkoli oku
- Alergie na léky vyžadované v chirurgii, před a pooperační léčbě
- Historie čočky nebo zonulární nestability
- Keratokonus nebo keratektáze
- Imunitní oslabení nebo diagnóza očního onemocnění: oční herpes zoster nebo simplex, lupus, kolagenóza a další akutní nebo chronická onemocnění, která podle názoru studie PI (Principal Investigator) zvyšují riziko pro subjekt nebo zkreslují výsledky této studie.
- Hloubka přední komory (ACD) < 1,5 mm nebo > 4,8 mm, měřeno od endotelu rohovky.
- Vývojová porucha nebo kognitivní porucha, která by znemožnila informovaný souhlas a posouzení zrakové ostrosti
- Souběžná účast v jiné oftalmologické klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina FLACS
Ošetření Femto laserem (přední kapsulotomie a fragmentace těla čočky před emulací faco)
|
Během rutinní operace katarakty Femtolaser vyřízne ACCC (Anterior Continuous Curvilinear Capsulotomy) do vaku na čočku a fragmentuje tělo čočky spojené s kataraktou.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ruční skupina
Metoda zlatého standardu s manuální rexis s pinzette a phaco emulgací
|
Během rutinní operace katarakty Femtolaser vyřízne ACCC (Anterior Continuous Curvilinear Capsulotomy) do vaku na čočku a fragmentuje tělo čočky spojené s kataraktou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta endoteliálních buněk
Časové okno: 4 měsíce
|
Zjistit, zda FLACS s laserem FEMTO LDV Z8 není horší než naměřené pomocí NSP 9900, KONAN MEDICAL, a vypočítat podle: pooperační ztráta endoteliálních buněk = předoperační počet endotelových buněk - pooperační počet endoteliálních buněk
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intra- a pooperační komplikace
Časové okno: 4 měsíce
|
Diagnostika komplikací v kombinaci s obvyklými následnými opatřeními
|
4 měsíce
|
|
Kumulativní disipovaná energie (CDE)
Časové okno: 4 měsíce
|
Záznam CDE na zařízení Phaco
|
4 měsíce
|
|
Celkový čas ultrazvuku (US).
Časové okno: 4 měsíce
|
Byl použit záznam US Energy
|
4 měsíce
|
|
Odhadovaná spotřeba tekutin (EFU)
Časové okno: 4 měsíce
|
Záznam EFU
|
4 měsíce
|
|
Tloušťka rohovky (CCT)
Časové okno: 4 měsíce
|
Měření centrální tloušťky rohovky
|
4 měsíce
|
|
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA)
Časové okno: 4 měsíce
|
Měření UDVA
|
4 měsíce
|
|
Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
Časové okno: 4 měsíce
|
Měření CDVA
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A-Yong Yu, MD PHD Prof., The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. června 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
4. června 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FL5940-0001-CN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .