Sicherheit und Wirksamkeit von FLACS mit dem FEMTO LDV Z8 Laser im Vergleich zur konventionellen Kataraktchirurgie bei chinesischen Patienten (Z8CAT01)
23. Dezember 2021 aktualisiert von: Ziemer Ophthalmic Systems AG
Diese Studie wird als multizentrische randomisierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit des FEMTO LDV Z8-Lasers für die Kataraktoperation bei einer chinesischen Bevölkerung in China im Vergleich zur herkömmlichen Technik nachzuweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser dreizentrischen, prospektiven, interventionellen, randomisierten, kontrollierten Studie wollen wir die Sicherheit und Wirksamkeit des FEMTO LDV Z8-Lasers im Vergleich zur konventionellen Technik bei chinesischen Patienten mit diagnostiziertem Katarakt jeden Schweregrades bestimmen, die für eine Kataraktoperation im Alter von 50 Jahren in Frage kommen Jahren und einem Höchstalter von 80 Jahren in China.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
132
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Port, Schweiz
- Ziemer Ophthalmic Systems AG
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Berechtigt zur Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation mit primärer Intraokularlinsenimplantation
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
- Männlich oder weiblich, zwischen 50 und 80 Jahren (50 und 80 sind eingeschlossen).
- IOL für die Implantation einer monofokalen asphärischen IOL mit 6 mm Optikdurchmesser gewählt
- Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für geplante Nachuntersuchungen zurückkehren zu können
- Bereit, sich an die Medikation (zur Vorbeugung von Entzündungen und Infektionen) zu halten
Ausschlusskriterien:
- Hornhauterkrankung oder -pathologie, wie z. B. Hornhautvernarbung oder Hornhauttrübung, die die Übertragung der Laserwellenlänge ausschließt oder das Laserlicht verzerrt
- Schlecht erweiterte Pupille oder anderer Defekt der Pupille, der verhindert, dass sich die Iris peripher ausreichend zurückzieht (z. B. intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom)
- Glaukom oder Augenhochdruck, Pseudoexfoliation
- Hornhautendothelpathologie, bei der die Anzahl der Endothelzellen beeinträchtigt ist (Fuchs-Endothelialdystrophie und andere)
- Komplizierte Katarakte, wie traumatische, weiße, anschwellende oder hintere und vordere subkapsuläre Katarakte
- Nystagmus oder hämofacialer Spasmus, der die Platzierung der Patientenschnittstelle verhindert
- Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen jeglicher Art, einschließlich aller Arten von Operationen zu refraktiven oder therapeutischen Zwecken an einem der Augen
- Allergie gegen Medikamente, die bei Operationen, vor und nach der Operation erforderlich sind
- Vorgeschichte von Linsen- oder zonulärer Instabilität
- Keratokonus oder Keratektasie
- Geschwächtes Immunsystem oder Diagnose einer Augenkrankheit: okulärer Herpes zoster oder simplex, Lupus, Kollagenose und andere akute oder chronische Krankheiten, die das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Ergebnisse dieser Studie nach Meinung des Studien-PI (Hauptprüfarzt) verfälschen
- Vorderkammertiefe (ACD) < 1,5 mm oder > 4,8 mm, gemessen vom Hornhautendothel.
- Entwicklungsbehinderung oder kognitive Beeinträchtigung, die eine Einverständniserklärung und die Beurteilung der Sehschärfe unmöglich machen würde
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen ophthalmologischen klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: FLACS-Gruppe
Mit Femto-Laser behandelt (anteriore Kapsulotomie und Fragmentierung des Linsenkörpers vor der Phako-Emulifikation)
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Während der routinemäßigen Kataraktchirurgie schneidet der Femtolaser eine ACCC (Anterior Continous Curvilinear Capsulotomy) in den Linsenbeutel und fragmentiert den mit dem Katarakt verbundenen Linsenkörper
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ACTIVE_COMPARATOR: Manuelle Gruppe
Goldstandard-Methode mit manueller Rhexis mit Pinzette und Phakoemulgierung
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Während der routinemäßigen Kataraktchirurgie schneidet der Femtolaser eine ACCC (Anterior Continous Curvilinear Capsulotomy) in den Linsenbeutel und fragmentiert den mit dem Katarakt verbundenen Linsenkörper
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verlust von Endothelzellen
Zeitfenster: 4 Monate
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Bestimmung, ob die FLACS mit dem FEMTO LDV Z8-Laser der Messung mit dem NSP 9900, KONAN MEDICAL, nicht unterlegen ist, und berechnet nach: postoperativer Endothelzellverlust = präoperative Endothelzahl – postoperative Endothelzellzahl
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intra- und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 4 Monate
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Diagnose von Komplikationen in Kombination mit üblichen Nachsorgemaßnahmen
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4 Monate
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Kumulierte Verlustleistung (CDE)
Zeitfenster: 4 Monate
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Aufzeichnung von CDE auf dem Phaco-Gerät
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4 Monate
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Ultraschall (US) Gesamtzeit
Zeitfenster: 4 Monate
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Aufzeichnung von US Energy angewendet
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4 Monate
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Geschätzter Flüssigkeitsverbrauch (EFU)
Zeitfenster: 4 Monate
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Aufzeichnung der EFU
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4 Monate
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Hornhautdicke (CCT)
Zeitfenster: 4 Monate
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Messung der zentralen Hornhautdicke
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4 Monate
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Unkorrigierter Fernvisus (UDVA)
Zeitfenster: 4 Monate
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Messung von UDVA
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4 Monate
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Korrigierter Fernvisus (CDVA)
Zeitfenster: 4 Monate
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Messung von CDVA
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: A-Yong Yu, MD PHD Prof., The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. Juni 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
4. Juni 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
4. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FL5940-0001-CN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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