Seguridad y eficacia de FLACS con el láser FEMTO LDV Z8 en comparación con la cirugía de cataratas convencional en pacientes chinos (Z8CAT01)
23 de diciembre de 2021 actualizado por: Ziemer Ophthalmic Systems AG
Este ensayo se diseñará como un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado de no inferioridad para demostrar la seguridad y eficacia del láser FEMTO LDV Z8 para la cirugía de cataratas en una población china en China en comparación con la técnica convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio prospectivo, intervencionista, aleatorizado y controlado de tres centros, nuestro objetivo es determinar la seguridad y la eficacia del láser FEMTO LDV Z8 en comparación con la técnica convencional en pacientes chinos diagnosticados con cataratas de cualquier grado de gravedad que son elegibles para someterse a una cirugía de cataratas a los 50 años. años y una edad máxima de 80 años en China.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Port, Suiza
- Ziemer Ophthalmic Systems AG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para someterse a extracción de cataratas por facoemulsificación con implante primario de lente intraocular
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Hombre o mujer, entre 50 y 80 años de edad (50 y 80 incluidos).
- LIO elegida para el implante de una LIO asférica monofocal de 6 mm de diámetro óptico
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y capaz de regresar para los exámenes de seguimiento programados
- Dispuesto a cumplir con el régimen de medicamentos (para prevenir la inflamación y la infección)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o patología de la córnea, como cicatrización u opacidad de la córnea, que impide la transmisión de la longitud de onda del láser o que distorsiona la luz del láser
- Poca dilatación de la pupila u otro defecto de la pupila que impide que el iris se retraiga adecuadamente en la periferia (p. ej., síndrome del iris fláccido intraoperatorio)
- Glaucoma o hipertensión ocular, pseudoexfoliación
- Patología del endotelio corneal donde el recuento de células endoteliales está comprometido (distrofia endotelial de Fuchs y otras)
- Catarata complicada, como cataratas traumáticas, blancas, intumescentes o subcapsulares posteriores y anteriores
- Nistagmo o espasmo hemofacial que impide la colocación de la interfaz del paciente
- Cirugía intraocular o corneal previa de cualquier tipo, incluido cualquier tipo de cirugía con fines refractivos o terapéuticos en cualquiera de los ojos
- Alergia a medicamentos requeridos en cirugía, tratamiento pre y postoperatorio
- Antecedentes de lente o inestabilidad zonular
- Queratocono o queratectasia
- Inmunidad comprometida o diagnóstico de enfermedad oftálmica: herpes zoster ocular o simple, lupus, colagenosis y otras enfermedades agudas o crónicas que aumentan el riesgo para el sujeto o confunden los resultados de este estudio en opinión del investigador principal (PI) del estudio
- Profundidad de la cámara anterior (ACD) < 1,5 mm o > 4,8 mm medida desde el endotelio corneal.
- Discapacidad del desarrollo o deterioro cognitivo que imposibilitaría el consentimiento informado y la evaluación de la agudeza visual
- Participación simultánea en otro estudio clínico oftalmológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo FLACS
Tratamiento con Femto Láser (Capsulotomía anterior y Fragmentación del cuerpo del lente antes de la facoemulificación)
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Durante la cirugía de cataratas de rutina, el femtoláser corta una ACCC (capsulotomía curvilínea continua anterior) en la bolsa de la lente y fragmenta el cuerpo de la lente afectado por la catarata.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo manual
Método Gold Standard con rexis manual con pinzette y facoemulsificación
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Durante la cirugía de cataratas de rutina, el femtoláser corta una ACCC (capsulotomía curvilínea continua anterior) en la bolsa de la lente y fragmenta el cuerpo de la lente afectado por la catarata.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de células endoteliales
Periodo de tiempo: 4 meses
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Determinar si el FLACS con el láser FEMTO LDV Z8 no es inferior al medido con el NSP 9900, KONAN MEDICAL, y calculado según: pérdida de células endoteliales posoperatorias = recuento endotelial preoperatorio - recuento de células endoteliales posoperatorias
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones intra y posquirúrgicas
Periodo de tiempo: 4 meses
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Diagnóstico de complicaciones en combinación con las medidas de seguimiento habituales
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4 meses
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Energía disipada acumulada (CDE)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Grabación de CDE en dispositivo Phaco
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4 meses
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Tiempo total de ultrasonido (EE. UU.)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Registro de US Energy aplicado
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4 meses
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Uso estimado de líquidos (EFU)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Registro de EFU
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4 meses
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Espesor corneal (CCT)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Medición del Grosor Corneal Central
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4 meses
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Agudeza visual lejana no corregida (UDVA)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Medición de UDVA
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4 meses
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Agudeza visual lejana corregida (CDVA)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Medición de CDVA
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A-Yong Yu, MD PHD Prof., The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FL5940-0001-CN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .