FEMTO LDV Z8 레이저를 사용한 중국인 환자의 기존 백내장 수술과 비교한 FLACS의 안전성 및 효능 (Z8CAT01)
2021년 12월 23일 업데이트: Ziemer Ophthalmic Systems AG
이번 시험은 중국 내 중국인을 대상으로 백내장 수술을 위한 FEMTO LDV Z8 레이저의 안전성과 효능을 기존 기술과 비교하여 입증하기 위한 다기관 무작위 비열등성 임상시험으로 설계될 예정이다.
연구 개요
상세 설명
이 3개 센터의 전향적, 중재적, 무작위 통제 연구에서 우리는 50세에 백내장 수술을 받을 자격이 있는 모든 중증도 등급의 백내장 진단을 받은 중국 환자를 대상으로 기존 기술과 비교하여 FEMTO LDV Z8 레이저의 안전성과 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다. 중국에서는 만 80세입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Port, 스위스
- Ziemer Ophthalmic Systems AG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 인공 수정체 이식과 함께 수정체 유화술에 의한 백내장 적출 가능
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 50세에서 80세 사이의 남성 또는 여성(50세에서 80세 포함).
- 6mm 광학 직경의 단초점 비구면 IOL을 이식하기 위해 선택한 IOL
- 모든 연구 절차를 준수하고 예정된 후속 검사를 위해 돌아올 수 있는 의지
- (염증 및 감염 예방을 위해) 약물 요법을 기꺼이 준수
제외 기준:
- 레이저 파장의 투과를 방해하거나 레이저 광을 왜곡시키는 각막 흉터 또는 혼탁과 같은 각막 질환 또는 병리
- 동공이 제대로 확장되지 않거나 홍채가 말초로 적절하게 수축되지 못하게 하는 동공의 다른 결함(예: 수술 중 홍채 홍채 증후군)
- 녹내장 또는 고안압증, 가성 박리
- 내피 세포 수가 손상된 각막 내피 병리(Fuchs endothelial dystrophy 등)
- 외상성 백내장, 백내장, 팽창성 또는 후방 및 전방 피막하 백내장과 같은 복잡한 백내장
- 환자 인터페이스의 배치를 방해하는 안진 증 또는 혈안면 경련
- 한쪽 눈의 굴절 또는 치료 목적을 위한 모든 유형의 수술을 포함한 모든 종류의 이전 안내 또는 각막 수술
- 수술, 수술 전후 치료에 필요한 약물에 대한 알레르기
- 수정체 또는 구역 불안정성의 병력
- 원추각막 또는 각막확장증
- 안과 질환의 면역 저하 또는 진단: 대상체에 대한 위험을 증가시키거나 연구 PI(주임 연구원)의 의견에 따라 본 연구의 결과를 혼동시키는 대상체에 대한 위험을 증가시키는 안구 대상 포진 또는 단순, 루푸스, 콜라겐증 및 기타 급성 또는 만성 질환
- 각막 내피에서 측정한 전방 챔버 깊이(ACD) < 1.5 mm 또는 > 4.8 mm.
- 정보에 입각한 동의 및 시력 평가를 불가능하게 만드는 발달 장애 또는 인지 장애
- 다른 안과 임상 연구에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FLACS 그룹
Femto Laser 치료
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일상적인 백내장 수술 중 펨토레이저는 ACCC(전방 연속 곡선형 낭절개술)를 렌즈백으로 절단하고 백내장 부속 렌즈 몸체를 파편화합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 수동 그룹
Pinzette 및 phaco 유화와 함께 수동 rhexis를 사용한 Gold Standard 방법
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일상적인 백내장 수술 중 펨토레이저는 ACCC(전방 연속 곡선형 낭절개술)를 렌즈백으로 절단하고 백내장 부속 렌즈 몸체를 파편화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 세포 손실
기간: 4개월
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FEMTO LDV Z8 레이저를 사용한 FLACS가 KONAN MEDICAL NSP 9900을 사용하여 측정한 것보다 열등하지 않은지 여부를 확인하고 다음과 같이 계산됩니다. 수술 후 내피 세포 손실 = 수술 전 내피 세포 수 - 수술 후 내피 세포 수
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 및 수술 후 합병증
기간: 4개월
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일반적인 후속 조치와 함께 합병증의 진단
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4개월
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누적 소산 에너지(CDE)
기간: 4개월
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Phaco 장치에 CDE 기록
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4개월
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초음파(미국) 총 시간
기간: 4개월
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미국에너지실적 적용
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4개월
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예상 유체 사용량(EFU)
기간: 4개월
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EFU의 기록
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4개월
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각막 두께(CCT)
기간: 4개월
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중앙 각막 두께 측정
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4개월
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교정되지 않은 원거리 시력(UDVA)
기간: 4개월
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UDVA 측정
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4개월
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교정 원거리 시력(CDVA)
기간: 4개월
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CDVA 측정
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: A-Yong Yu, MD PHD Prof., The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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