FLACSin turvallisuus ja tehokkuus FEMTO LDV Z8 -laserilla verrattuna perinteiseen kaihileikkaukseen kiinalaisilla potilailla (Z8CAT01)
torstai 23. joulukuuta 2021 päivittänyt: Ziemer Ophthalmic Systems AG
Tämä tutkimus suunnitellaan monikeskusiseksi satunnaistetuksi ei-inferiority-kliiniseksi tutkimukseksi, jossa osoitetaan FEMTO LDV Z8 -laserin turvallisuus ja tehokkuus kaihileikkauksessa kiinalaisväestössä Kiinassa verrattuna perinteiseen tekniikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kolmen keskuksen prospektiivisessa, interventiotutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pyrimme määrittämään FEMTO LDV Z8 -laserin turvallisuuden ja tehokkuuden verrattuna tavanomaiseen tekniikkaan kiinalaisilla potilailla, joilla on diagnosoitu minkä tahansa vaikeusasteinen kaihi ja jotka ovat kelvollisia kaihileikkaukseen 50-vuotiaana. vuotta ja enintään 80 vuotta Kiinassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Port, Sveitsi
- Ziemer Ophthalmic Systems AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikeus kaihipoistoon fakoemulsifikaatiolla primaarisella silmänsisäisen linssin istutuksella
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Mies tai nainen, 50-80-vuotiaat (50-80-vuotiaat mukaan lukien).
- IOL valittiin implantointia varten monofokaalinen asfäärinen IOL, jonka optinen halkaisija on 6 mm
- Hän on valmis noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja palaamaan suunniteltuihin seurantatutkimuksiin
- Halukas noudattamaan lääkitystä (tulehduksen ja infektion estämiseksi).
Poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon sairaus tai patologia, kuten sarveiskalvon pelotus tai sameus, joka estää laseraallonpituuden siirtymisen tai vääristää laservaloa
- Huonosti laajentuva pupilli tai muu pupillivirhe, joka estää iiristä vetäytymästä riittävästi perifeerisesti (esim.
- Glaukooma tai silmän hypertensio, pseudoeksfoliaatio
- Sarveiskalvon endoteelin patologia, jossa endoteelisolujen määrä on vaarantunut (Fuchsin endoteelidystrofia ja muut)
- Komplisoitunut kaihi, kuten traumaattinen, valkoinen, paisuva tai posteriorinen ja anteriorinen subkapsulaarinen kaihi
- Nystagmus tai hemofacial spasmi, joka estää potilasrajapinnan sijoittamisen
- Kaikenlainen aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus, mukaan lukien minkä tahansa tyyppiset leikkaukset joko taitto- tai terapeuttisia tarkoituksia varten kummassakin silmässä
- Allergia leikkauksessa, pre- ja postoperatiivisessa hoidossa tarvittaville lääkkeille
- Linssin tai vyöhykkeen epävakauden historia
- Keratoconus tai keratektasia
- Immuunivajaus tai silmäsairauden diagnoosi: silmän herpes zoster tai simplex, lupus, kollagenoosi ja muut akuutit tai krooniset sairaudet, jotka lisäävät riskiä koehenkilölle tai sekoittavat tämän tutkimuksen tuloksia tutkimuksen PI:n (Principal Investigator) mielestä
- Etukammion syvyys (ACD) < 1,5 mm tai > 4,8 mm mitattuna sarveiskalvon endoteelistä.
- Kehitysvamma tai kognitiivinen häiriö, joka tekisi tietoisen suostumuksen ja näöntarkkuuden arvioinnin mahdottomaksi
- Samanaikainen osallistuminen toiseen oftalmologiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FLACS Group
Femto Laser käsitelty (etukapsulotomia ja linssin rungon pirstoutuminen ennen phaco-emulointia)
|
Rutiininomaisen kaihileikkauksen aikana Femtolaser leikkaa ACCC:n (Anterior Continous Curvilinear Capsulotomy) linssipussiin ja sirpaloi kaihiin liittyvän linssin rungon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuaalinen ryhmä
Kultainen standardimenetelmä manuaalisella rhexisillä pinzetteillä ja phaco-emulgoimalla
|
Rutiininomaisen kaihileikkauksen aikana Femtolaser leikkaa ACCC:n (Anterior Continous Curvilinear Capsulotomy) linssipussiin ja sirpaloi kaihiin liittyvän linssin rungon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelisolujen menetys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, onko FLACS FEMTO LDV Z8 -laserilla ei huonompi kuin NSP 9900:lla, KONAN MEDICAL, mitattu ja lasketaan seuraavasti: postoperatiivinen endoteelisolujen menetys = preoperatiivinen endoteelimäärä - postoperatiivinen endoteelisolumäärä
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisäiset ja jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Komplikaatioiden diagnosointi yhdessä tavanomaisten seurantatoimenpiteiden kanssa
|
4 kuukautta
|
|
Kumulatiivinen dissipoitu energia (CDE)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
CDE:n tallennus Phaco-laitteella
|
4 kuukautta
|
|
Ultraääni (USA) kokonaisaika
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Yhdysvaltain energiarekisteriä sovellettiin
|
4 kuukautta
|
|
Arvioitu nesteen käyttö (EFU)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
EFU:n tietue
|
4 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon paksuus (CCT)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Sarveiskalvon keskipaksuuden mittaus
|
4 kuukautta
|
|
Korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UDVA)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
UDVA:n mittaus
|
4 kuukautta
|
|
Korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
CDVA:n mittaus
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: A-Yong Yu, MD PHD Prof., The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 16. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FL5940-0001-CN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .