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難治性敗血症性ショック中のフェニレフリン反応に対するデクスメデトミジンの効果の評価 (Adress-Pilot)

2026年2月2日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire Dijon

不応性敗血症性ショック中のフェニレフリン応答に対するデクスメデトミジンの効果を評価する無作為化対照パイロット研究

敗血症性ショックは、集中治療室に入院した患者によく見られ、院内死亡率はこれらの患者の 50% 近くに発生します。 症例の半分は、カテコールアミンの投与量を増やしても、従来の治療法、特に循環療法に反応しない多臓器不全の状況で、最初の 72 時間以内に死亡します。 敗血症患者における昇圧剤耐性は、難治性敗血症性ショックを定義します。 ある研究 (Conrad et al. 2015) では、フェニレフリンの用量を増やして注入したときに観察された血圧の上昇 (用量反応曲線) により、死亡リスクの高い昇圧剤に耐性のある患者を迅速かつ明確に特定することが可能になりました。難治性ショック(ROC AUC 0.92)。 この耐性は、特に、敗血症性ショックに関連する交感神経の過剰活性化に関連する α1 アドレナリン受容体のダウンレギュレーションによるものです。 今日まで、この状況で有効な治療法はありません。 しかし、実験データは、通常、鎮静(デクスメデトミジン)または降圧(クロニジン)効果のために使用されるα2アゴニストの投与が、交感神経活動を基礎値に向かって正常化することを示しています。 動物では、α2アゴニストはα1アドレナリン受容体の感受性を回復させ、昇圧剤の感受性と生存率を改善します。 ヒトでは、2017 年に敗血症患者でデクスメデトミジンをテストした最初の試験で、死亡率に対する有益な効果が示唆されました。 この効果は、特に最も重症の患者で観察され、昇圧剤に対する感受性が回復したことを示唆しています。

難治性敗血症性ショックの患者にデクスメデトミジンを投与すると、フェニレフリンに対する反応が改善し、昇圧剤に対する抵抗性が低下するという仮説が立てられています。 このパイロット研究は、ランダム化比較試験の基礎を築くことができます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dijon、フランス、21000
        • CHU Dijon Bourgogne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • 「敗血症-3」基準によって定義される敗血症性ショック

    • SOFA スコアが 2 ポイント以上変更された、感染が証明された、または感染が疑われる、
    • MAP ≥ 65 mmHg を維持するために昇圧剤を必要とする持続的な低血圧を伴う
    • 血管が十分に充満しているにもかかわらず、血清乳酸値が 2mmol/L を超える
  • -適切な血管充填:≥30ml / kg、または評価時に前負荷依存基準がない(下大静脈の呼吸変動、受動的な脚のリフト、パルス圧変動)
  • 集中治療室への入院後 24 時間以内に 0.5 µg/kg/min 以上のノルエピネフリンを 2 時間以上連続して投与する必要性によって定義されるカテコールアミン耐性
  • -無作為化の2時間前に次の基準の少なくとも1つが存在する循環不全の持続:高乳酸血症> 2mmol / l、および/またはまだら(≥ 1スコア)、および/または乏尿(利尿< 0,5 ml / kg) /過去 2 時間の 1 時間)
  • 侵襲的機械換気
  • ミダゾラムまたはプロポフォールによる鎮静下
  • 緊急事態に含まれる患者について親族から得たインフォームドコンセント
  • 国民健康保険に加入している患者

除外基準:

  • -選択前および敗血症性ショック基準が満たされる前に発生した心停止
  • 容積補正後の心係数 < 2.2 l/min/m²、または心エコー検査での左心室駆出率 < 40%
  • -徐脈<55 bpm(β遮断薬による治療を除く)または2度または3度のBAVが装備されていない
  • -冠状動脈性心臓病の証明された、または疑われる代償不全
  • -組み入れ前2週間以内の急性脳血管状態
  • -DICの非存在下でTPおよび第V因子<50%の重度の肝不全(播種性血管内凝固症候群)
  • -組み入れ時にアドレナリンまたは昇圧剤を服用している患者(組み入れる前にアドレナリンまたはバソプレシンを中止することは、組み入れを除外する基準ではありません)
  • 15日以内に非選択的MAOIイプロニアジドを服用している患者
  • 治療の使用を制限する決定が下された患者
  • デクスメデトミジンまたはフェニレフリンに対する過敏症
  • -含める前にデクスメデトミジンを服用している患者
  • 法定保護措置(保佐・後見)の対象者
  • 限定的な司法保護を受ける者
  • 妊娠中、出産中または授乳中の女性
  • -腸間膜虚血が疑われるまたは確認された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ (5% グルコース) を 0.7 µg/kg/h で 2 時間持続注入し、その後固定用量で 1 µg/kg/h
実験的:デクスメデトミジン
デクスメデトミジンを 0.7 µg/kg/h で 2 時間持続注入し、その後固定用量で 1 µg/kg/h

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーセンテージで表される平均血圧の相対的な変化
時間枠:初期テスト終了から6時間後
試験開始時の基礎値と 6 µg/kg/min の用量で到達した値との間の平均血圧の相対変動 (%PAM0 = PAMd/PAM0 x100)
初期テスト終了から6時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月27日

一次修了 (実際)

2023年1月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月22日

試験登録日

最初に提出

2019年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月15日

最初の投稿 (実際)

2019年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月2日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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