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Bewertung der Wirkung von Dexmedetomidin auf die Phenylephrin-Reaktion während eines refraktären septischen Schocks (Adress-Pilot)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von Dexmedetomidin auf die Phenylephrin-Reaktion während eines refraktären septischen Schocks

Ein septischer Schock tritt häufig bei Patienten auf, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, und die Krankenhaussterblichkeit tritt bei fast 50 % dieser Patienten auf. In der Hälfte der Fälle tritt der Tod innerhalb der ersten 72 Stunden im Zusammenhang mit multiplem Organversagen ein, das trotz steigender Katecholamindosen nicht auf herkömmliche Therapien, insbesondere Kreislauftherapien, anspricht. Vasopressorresistenz bei septischen Patienten definiert einen refraktären septischen Schock. In einer Studie (Conrad et al. 2015) ermöglichte der bei einer Infusion steigender Dosen von Phenylephrin beobachtete Blutdruckanstieg (Dosis-Wirkungs-Kurve) eine schnelle und eindeutige Identifizierung von Vasopressoren-resistenten Patienten mit hohem Sterberisiko durch refraktärer Schock (ROC AUC 0,92). Diese Resistenz ist insbesondere auf eine Herunterregulierung von α1-adrenergen Rezeptoren zurückzuführen, die mit einer sympathischen Hyperaktivierung in Verbindung mit septischem Schock verbunden ist. Bisher gibt es keine validierte Therapie in dieser Situation. Experimentelle Daten haben jedoch gezeigt, dass die Verabreichung von α2-Agonisten, die normalerweise wegen ihrer sedativen (Dexmedetomidin) oder blutdrucksenkenden (Clonidin) Wirkung verwendet werden, die sympathische Aktivität in Richtung der Basalwerte normalisiert. Bei Tieren stellen α2-Agonisten die Empfindlichkeit von alpha1-adrenergen Rezeptoren wieder her, was zu einer verbesserten Vasopressor-Empfindlichkeit und Überlebensrate führt. Beim Menschen wurde in der ersten Studie, in der Dexmedetomidin bei septischen Patienten im Jahr 2017 getestet wurde, eine positive Wirkung auf die Mortalität vermutet. Dieser Effekt wurde besonders bei den schwersten Patienten beobachtet, was auf eine Wiederherstellung der Empfindlichkeit gegenüber Vasopressoren hindeutet.

Die Hypothese ist, dass die Verabreichung von Dexmedetomidin bei Patienten mit refraktärem septischem Schock die Reaktion auf Phenylephrin verbessern und die Resistenz gegen Vasopressoren verringern kann. Diese Pilotstudie könnte den Grundstein für eine randomisierte kontrollierte Studie legen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt

  • Septischer Schock, definiert durch die "Sepsis-3"-Kriterien

    • nachgewiesene oder vermutete Infektion, mit Modifikation des SOFA-Scores ≥ 2 Punkte,
    • mit anhaltender Hypotonie, die Vasopressoren erfordert, um einen MAP ≥ 65 mmHg aufrechtzuerhalten
    • und einem Serumlaktatspiegel > 2 mmol/L trotz ausreichender Gefäßfüllung
  • Angemessene Gefäßfüllung: ≥ 30 ml/kg ODER Fehlen von Vorlastabhängigkeitskriterien zum Zeitpunkt der Bewertung (respiratorische Variabilität der unteren Hohlvene, passives Beinheben, gepulste Druckvariation)
  • Katecholaminresistenz, definiert durch die Notwendigkeit einer Noradrenalindosis ≥ 0,5 µg/kg/min für mehr als 2 aufeinanderfolgende Stunden innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
  • Persistenz des Kreislaufversagens mit mindestens einem der folgenden Kriterien in den 2 Stunden vor der Randomisierung: Hyperlaktatämie > 2 mmol/l und/oder Sprenkelung (≥ 1 Punktzahl) und/oder Oligurie (Diurese < 0,5 ml/kg). /h in den letzten 2 Stunden)
  • Invasive mechanische Beatmung
  • Unter Sedierung durch Midazolam oder Propofol
  • Einverständniserklärung eines Angehörigen für einen in einen Notfall eingeschlossenen Patienten
  • Patient, der dem staatlichen Krankenversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Herzstillstand vor Einschluss und Auftreten, bevor die Kriterien für einen septischen Schock erfüllt sind
  • Herzindex < 2,2 l/min/m² nach Volumenkorrektur oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 % in der Echokardiographie
  • Bradykardie < 55 bpm (außer Behandlung mit β-Blocker) oder BAV 2. oder 3. Grades nicht ausgestattet
  • Nachweisliche oder vermutete Dekompensation einer koronaren Herzkrankheit
  • Akuter zerebrovaskulärer Zustand innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme
  • Schwere Leberinsuffizienz mit TP und Faktor V < 50 % ohne DIC (disseminierte intravasale Gerinnung)
  • Patient, der zum Zeitpunkt der Aufnahme Adrenalin oder Vasopressoren einnimmt (Epinephrin oder Vasopressin, das vor der Aufnahme abgesetzt wurde, ist kein Kriterium für die Nichtaufnahme)
  • Patient mit nicht-selektivem MAOI Iproniazid innerhalb von 15 Tagen nach Aufnahme
  • Patient, für den entschieden wurde, den Einsatz von Therapien einzuschränken
  • Überempfindlichkeit gegen Dexmedetomidin oder Phenylephrin
  • Patient auf Dexmedetomidin vor Aufnahme
  • Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme (Pflege, Vormundschaft) unterliegt
  • Person, die eingeschränktem Rechtsschutz unterliegt
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frau
  • Patient mit vermuteter oder bestätigter mesenterialer Ischämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: 5 % Glukose-Infusionslösung
Kontinuierliche Infusion von Placebo (5 % Glucose) mit 0,7 µg/kg/h für 2 Stunden und dann 1 µg/kg/h mit fester Dosis
Experimental: Dexmedetomidin
Arzneimittel: Dexmedetomidin 100 µg/ml intravenöse Lösung
Kontinuierliche Infusion von Dexmedetomidin mit 0,7 µg/kg/h für 2 Stunden und dann 1 µg/kg/h mit fester Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des mittleren Blutdrucks, ausgedrückt in Prozent
Zeitfenster: 6 Stunden nach Ende des Ersttests
Relative Schwankung des mittleren Blutdrucks zwischen dem Basalwert zu Beginn des Tests und dem bei der Dosis von 6 µg/kg/min erreichten Wert (%PAM0 = PAMd/PAM0 x100)
6 Stunden nach Ende des Ersttests

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DARGENT APJ 2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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