불응성 패혈성 쇼크 동안 페닐에프린 반응에 대한 Dexmedetomidine의 효과 평가 (Adress-Pilot)
난치성 패혈성 쇼크 동안 페닐에프린 반응에 대한 덱스메데토미딘의 효과를 평가하는 무작위 통제 파일럿 연구
패혈성 쇼크는 중환자실에 입원한 환자에서 흔히 발생하며 이 환자의 약 50%에서 병원 사망이 발생합니다. 사례의 절반에서 사망은 카테콜아민의 용량 증가에도 불구하고 기존 요법, 특히 순환 요법에 반응하지 않는 다발성 장기 부전의 맥락에서 처음 72시간 이내에 발생합니다. 패혈증 환자의 승압 저항은 불응성 패혈성 쇼크로 정의됩니다. 한 연구(Conrad et al. 2015)에서 페닐에프린(용량-반응 곡선)의 용량 증가 주입으로 관찰된 혈압의 증가는 난치성 쇼크(ROC AUC 0.92). 이 저항성은 특히 패혈성 쇼크와 관련된 교감 신경의 과활성화와 관련된 α1 아드레날린성 수용체의 하향 조절 때문입니다. 현재까지 이러한 상황에서 검증된 치료법은 없습니다. 그러나 실험 데이터에 따르면 일반적으로 진정제(dexmedetomidine) 또는 항고혈압제(clonidine) 효과에 사용되는 α2 작용제의 투여는 기본 값에 대한 교감신경 활동을 정상화합니다. 동물에서 α2 작용제는 알파1 아드레날린성 수용체의 감수성을 회복시켜 승압제 감수성과 생존을 향상시킵니다. 인간의 경우 2017년 패혈증 환자를 대상으로 덱스메데토미딘을 테스트한 첫 번째 시험에서 사망률에 대한 유익한 효과가 제안되었습니다. 이 효과는 특히 가장 심각한 환자에서 관찰되었으며, 이는 승압제에 대한 민감성의 회복을 시사합니다.
난치성 패혈성 쇼크 환자에게 덱스메데토미딘을 투여하면 페닐에프린에 대한 반응이 개선되고 승압제에 대한 내성이 감소할 수 있다는 가설이 있습니다. 이 파일럿 연구는 무작위 통제 시험의 토대를 마련할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
"패혈증-3" 기준으로 정의된 패혈성 쇼크
- 감염이 입증되었거나 의심되는 경우, SOFA 점수 ≥ 2점 수정,
- MAP ≥ 65mmHg를 유지하기 위해 승압제를 필요로 하는 지속적인 저혈압
- 적절한 혈관 충전에도 불구하고 혈청 젖산 수치 > 2mmol/L
- 적절한 혈관 충전: ≥ 30ml/kg, 또는 평가 시 사전 부하 의존성 기준 부재(하대정맥의 호흡 가변성, 수동 다리 리프트, 맥박 압력 변화)
- 중환자실 입원 후 24시간 이내에 연속 2시간 이상 노르에피네프린 ≥ 0,5 µg/kg/min 용량이 필요한 경우로 정의되는 카테콜아민 내성
- 무작위 배정 전 2시간 동안 다음 기준 중 하나 이상이 존재하는 순환 부전의 지속성: 고젖산혈증 > 2mmol/l, 및/또는 반점(≥ 1점) 및/또는 핍뇨(이뇨 < 0,5 ml/kg 지난 2시간 동안 /h)
- 침습적 기계적 환기
- 미다졸람 또는 프로포폴로 진정
- 응급 상황에 포함된 환자에 대해 친척으로부터 얻은 정보에 입각한 동의서
- 국민건강보험에 가입한 환자
제외 기준:
- 포함 전 및 패혈성 쇼크 기준이 충족되기 전에 발생하는 심장 정지
- 용적 보정 후 심장 지수 < 2.2 l/min/m² 또는 심초음파에서 좌심실 박출률 < 40%
- 서맥 < 55bpm(베타 차단제 치료 제외) 또는 2도 또는 3도 BAV가 장착되지 않음
- 관상 동맥 심장 질환의 입증되거나 의심되는 대상부전
- 포함 전 2주 이내의 급성 뇌혈관 상태
- DIC(파종성 혈관내 응고) 없이 TP 및 인자 V가 50% 미만인 중증 간부전
- 포함 당시 아드레날린 또는 승압제 환자(포함 전에 중단된 에피네프린 또는 바소프레신은 비포함 기준이 아님)
- 포함 후 15일 이내에 비선택적 MAOI 이프로니아지드 치료를 받는 환자
- 치료 사용을 제한하기로 결정한 환자
- 덱스메데토미딘 또는 페닐에프린에 대한 과민증
- 포함 전 덱스메데토미딘에 대한 환자
- 법적 보호조치 대상자(감시, 후견)
- 제한적 사법적 보호 대상자
- 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
- 장간막 허혈이 의심되거나 확인된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약(5% 포도당)을 0.7µg/kg/h로 2시간 동안 연속 주입한 다음 고정 용량으로 1µg/kg/h를 주입합니다.
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실험적: 덱스메데토미딘
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2시간 동안 0.7μg/kg/h로 덱스메데토미딘을 연속 주입한 다음 고정 용량으로 1μg/kg/h를 연속 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백분율로 표시되는 평균 혈압의 상대적 변화
기간: 초기 테스트 종료 후 6시간
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테스트 시작 시 기본 값과 6µg/kg/min 용량에서 도달한 값 사이의 평균 혈압의 상대적 변화(%PAM0 = PAMd/PAM0 x100)
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초기 테스트 종료 후 6시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dargent A, Bourredjem A, Argaud L, Levy B, Fournel I, Cransac A, Badie J, Quintin L, Quenot JP. Dexmedetomidine to reduce vasopressor resistance in refractory septic shock: Protocol for a double-blind randomized controlled pilot trial (ADRESS Pilot study). Front Med (Lausanne). 2022 Aug 9;9:968274. doi: 10.3389/fmed.2022.968274. eCollection 2022.
- Dargent A, Bourredjem A, Jacquier M, Bohe J, Argaud L, Levy B, Fournel I, Cransac A, Badie J, Quintin L, Quenot JP. Dexmedetomidine to Reduce Vasopressor Resistance in Refractory Septic Shock: alpha2 Agonist Dexmedetomidine for REfractory Septic Shock (ADRESS): A Double-Blind Randomized Controlled Pilot Trial. Crit Care Med. 2025 Apr 1;53(4):e884-e896. doi: 10.1097/CCM.0000000000006608. Epub 2025 Feb 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DARGENT APJ 2018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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