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青少年の時間制限のある食事 (Time LEAd): パイロット研究 (TimeLEAd)

2024年2月14日 更新者：Alaina P. Vidmar, MD、Children's Hospital Los Angeles
研究者らは、チルドレンズ ホスピタル ロサンゼルス (CHLA) の臨床プログラムから集められた肥満の子供 90 人 (13 ～ 21 歳) を対象としたランダム化比較試験を提案しています。 患者は、12 週間の介入のために 3 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。リアルタイムのフィードバックなしでアドヒアランスと血糖の結果を監視するために使用されます)。 グループ 2) LSC+TLE (16 時間断食/週 3 日の 8 時間給餌) + 盲検 CGM、グループ 3) LSC+TLE+ CGM によるリアルタイム フィードバック (介入の有効性に対する CGM データ提供の効果を評価するため)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満の青年の大半は、ベータ細胞 (β 細胞) 機能の低下と、生涯にわたる進行性のインスリン抵抗性を示します.1 低所得のマイノリティの 10 代の人口では、3 人に 1 人が肥満または重度の肥満であり、そのうち 30 ～ 50% が思春期または若年成人期に PD または T2D を発症します.1 食事と肥満の増加は、これらの状態の病因に重要な役割を果たしますが、集中的なライフスタイルの変更の標準治療モデルは、多くの場合、BMI z スコアが -0.1 ～ 0.2 とわずかに減少します。 SD.2, 3 肥満の若者の治療における時間制限付き食事 (TLE) 介入の効果を調べた試験は少ない.4 時間制限のある食事などの新しい食事アプローチは、肥満の成人の減量と血糖コントロールの改善に効果的であることが示されていますが、子供では検討されていません.5、6週に数回のカロリー制限/絶食.7-9 TLE は、毎日のカロリー摂取量や多量栄養素含有量を集中的に計算する必要がなくなり、食事前の食事の摂取という単純なタスクに焦点を当てるため、実際には、重度のカロリー制限などの代替手段よりも青年にとって実行可能で、汚名を着せず、柔軟性があり、効果的である可能性があります。指定期間.4, 10, 11 小児集団に食事介入を実施する際の主な制限の 1 つは、順守が不十分であり、順守を確実に評価することが難しいことです。 継続的なグルコースモニタリング (CGM) を使用してこれらの問題を克服し、介入への遵守を監視および促進し、全体的な有効性を向上させることを目指しています。 さらに、CGM の使用は、全体的な血糖反応に関連する重要な結果データを提供します。 最後に、CGM データに基づいた個別のフィードバックを被験者にリアルタイムのバイオフィードバックとして介入の一部として提供することで、有効性が高まるかどうかを評価します。 小児病院ロサンゼルス (CHLA) の臨床プログラムから募集した肥満 (BMI% > 95 パーセンタイル) の 60 人の子供 (14 ～ 18 歳) を対象としたランダム化比較試験を提案します。 患者は、12 週間の介入のために 3 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。リアルタイムのフィードバックなしでアドヒアランスと血糖の結果を監視するために使用されます)。 グループ 2) LSC+TLE (週 5 日間、16 時間絶食/8 時間給餌) + 盲検 CGM、グループ 3) LSC+TLE+ CGM を介したリアルタイム フィードバック (介入の有効性に対する CGM データ提供の効果を評価するため)。

私たちには3つの具体的な目的があります:

目的 1. 体脂肪と減量に対する LSC 介入に TLE アプローチを追加することの有効性をテストします (グループ 2 対 グループ 1)。 仮説 1: LSC + TLE は、LSC 単独よりも体脂肪と zBMI の大幅な減少をもたらします。

目的 2. 血糖反応 (CGM) および心理社会的パラメーターの低下に対する LSC 単独と比較した LSC+TLE の有効性をテストします (グループ 2 対 グループ 1)。 仮説 2: TLE + LSC は、血糖コントロール (FBG) および心理社会的パラメータの大幅な改善をもたらす。

目的 3. CGM の使用が、TLE タイプの介入に対する食事の順守を判断するための実行可能なツールであるかどうかを評価し、非盲検 CGM が食事介入の順守と有効性に与える影響を判断します (グループ 3 vs. グループ 2)。 仮説 3a: CGM は、食事順守を判断するための実行可能なツールになります。 仮説 3b: 非盲検 CGM データは、1) 盲検 CGM を着用している場合と比較して、範囲内の時間の割合で評価される食事介入の順守を改善し、2) 介入効果を改善する.

全体的な影響: この研究は、臨床体重管理プログラムに容易に統合できる新しい知識を生み出し、その影響を最適化し、肥満の若者の健康的な変化を促進します。 この食事介入は、全体的な改善につながり、病気の進行を遅らせ、合併症を減らし、生涯の肥満から生じる二次的な併存疾患の有病率を減らすことができます.

仮想適応: COVID-19 研究の制限に対応するために、研究プロトコルは、すべての研究手順、同意、および結果の測定が仮想的に収集される 100% 仮想モデルに適応されました。 このコホートの目的は、研究アームごとに 10 ～ 12 人の完了者を募集し、グループごとに最大 20 ～ 30 人の青少年の募集を予想することでした。 仮想適応では、対面制限のために収集される DEXA スキャンや血液検査はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital of Los Angeles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 14～18歳
  2. BMI> 85 パーセンタイル
  3. 参加を希望する18歳以上の親、保護者または家族

除外基準:

  • インスリン必要量

    1. プラダーウィリー症候群、脳腫瘍または視床下部肥満の以前の診断
    2. 深刻な精神状態 (例: 発達障害または知的障害、または以前に摂食障害と診断された、または同意訪問時の陽性スクリーニング）
    3. アセスメントに参加できない身体的、精神的その他の障害 (例: CGM を装着できない、鎮静なしで画像モダリティを使用できない、または口から食べることができない)
    4. 以前または計画中の肥満手術
    5. 体重または執行機能に影響を与える薬物の現在の使用（例：抗精神病薬、鎮静薬、催眠薬、適応外の肥満薬）
    6. 体重または摂食行動に関する現在の精神療法
    7. 他の介入研究への現在の参加。 私たちの経験では、13 歳未満の子供と 21 歳以上の子供には、異なる介入/カウンセリング戦略が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LSC + ブラインド CGM
グループ 1) 低糖および炭水化物ダイエット (LSC、<90 gm 炭水化物 (CHO)/日、<25 gm 添加糖/日) + 盲検 CGM (リアルタイム フィードバックなしでアドヒアランスおよび血糖結果を監視するために使用)
行動：低糖質・低糖質ダイエット
低糖質・低炭水化物ダイエット（LSC、
他の名前：
  • LSC
デバイス：持続血糖モニター
CGM (リアルタイムのフィードバックなしでアドヒアランスと血糖の結果を監視するために使用)
他の名前：
  • CGM
実験的：LSC+TLE + ブラインド CGM
グループ 2) LSC + 時間制限食事 (TLE) (週 3 日、16 時間絶食/8 時間給餌) + 盲検 CGM
行動：低糖質・低糖質ダイエット
低糖質・低炭水化物ダイエット（LSC、
他の名前：
  • LSC
デバイス：持続血糖モニター
CGM (リアルタイムのフィードバックなしでアドヒアランスと血糖の結果を監視するために使用)
他の名前：
  • CGM
行動：期間限定食べ歩き
週3日、16時間絶食/8時間給餌
他の名前：
  • TLE
実験的：LSC+TLE+ CGM によるリアルタイム フィードバック
グループ 3) CGM を介した LSC+TLE+ リアルタイム フィードバック (介入の有効性に対する CGM データの提供の効果を評価するため)。
行動：低糖質・低糖質ダイエット
低糖質・低炭水化物ダイエット（LSC、
他の名前：
  • LSC
デバイス：持続血糖モニター
CGM (リアルタイムのフィードバックなしでアドヒアランスと血糖の結果を監視するために使用)
他の名前：
  • CGM
行動：期間限定食べ歩き
週3日、16時間絶食/8時間給餌
他の名前：
  • TLE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
95 パーセンタイルを超える BMI の変化率 (%BMIp95)
時間枠：12 週目の %BMIp95 からベースライン時の %BMIp95 を引いた値

12 週目の CDC 拡張 SAS 式からベースラインの %BMIp95 を差し引いて計算した、95 パーセンタイルを超える BMI の変化率 (%BMIp95)。

たとえば、BMI が 95 パーセンタイルより大きい場合: BMI パーセンタイルは、標準正規分布の累積分布関数 (CDF) の 90 プラス 10 倍に等しくなります。 シグマは、子供の性別と月齢に対応するデータ テーブルの値です。 と は、標準正規分布とその逆関数の累積分布関数 (CDF) です。 標準正規分布表は、統計の教科書、オンライン ソース、および統計コンピュータ プログラムで見つけることができます。 例：4歳2ヶ月（50.5ヶ月）、BMI=22.6の男の子。 この男の子の場合、P95 (95 パーセンタイル) は 17.8219 であるため、彼の BMI は 95 パーセンタイルを超えており、シグマ = 2.3983 です。
12 週目の %BMIp95 からベースライン時の %BMIp95 を引いた値

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均血糖値
時間枠：12週目の平均グルコースの変化からベースラインの平均グルコースを差し引いたもの
平均グルコースの変化に対するTREの影響
12週目の平均グルコースの変化からベースラインの平均グルコースを差し引いたもの

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Hospital Los Angeles

捜査官

  • 主任研究者：Alaina Vidmar, MD、Children's Hospital Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2022年1月30日

研究の完了 (実際)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月15日

最初の投稿 (実際)

2019年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月14日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHLA-19-00193

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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