Ograniczone czasowo jedzenie u nastolatków (Czas LEAd): badanie pilotażowe (TimeLEAd)

Większość nastolatków z otyłością wykazuje pogarszającą się funkcję komórek beta (komórek β) i postępującą oporność na insulinę przez całe życie.1 W naszej populacji nastolatków należących do mniejszości o niższych dochodach, 1 na 3 ma otyłość lub poważną otyłość, a spośród tych 30-50% rozwija się PD lub T2D w okresie dojrzewania lub młodych dorosłych.1 Chociaż dieta i zwiększona otyłość odgrywają znaczącą rolę w patogenezie tych schorzeń, standardowy model leczenia polegający na intensywnych modyfikacjach stylu życia często skutkuje niewielkim spadkiem wskaźnika z-score BMI o -0,1-0,2 SD.2, 3 Istnieje niewiele badań oceniających wpływ interwencji związanych z jedzeniem ograniczonym w czasie (TLE) w leczeniu młodzieży z otyłością.4 Wykazano, że nowe podejścia dietetyczne, takie jak jedzenie ograniczone w czasie, są skuteczne w utracie wagi i poprawie kontroli glikemii u dorosłych z otyłością, ale nie były badane u dzieci.5,6 Podejście TLE obejmuje przeplatanie normalnego dziennego spożycia kalorii z 16-godzinnymi okresami ograniczenie kalorii/poszczenie kilka razy w tygodniu.7-9 TLE może być w rzeczywistości bardziej wykonalne, niestygmatyzujące, elastyczne i skuteczne dla nastolatków niż alternatywy, takie jak surowe ograniczenie kalorii, ponieważ eliminuje potrzebę intensywnego liczenia dziennego spożycia kalorii lub zawartości makroskładników odżywczych i skupia się na prostym zadaniu, jakim jest spożywanie pokarmu podczas okresu przedtreningowego. określony przedział czasu.4, 10,11 Jednym z głównych ograniczeń we wdrażaniu jakiejkolwiek interwencji dietetycznej w populacjach pediatrycznych jest obawa o słabe przestrzeganie zaleceń i trudność w wiarygodnej ocenie przestrzegania zaleceń. Naszym celem jest przezwyciężenie tych problemów za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w celu monitorowania i promowania przestrzegania interwencji, a tym samym poprawy ogólnej skuteczności. Ponadto zastosowanie CGM dostarczy ważnych danych wynikowych związanych z ogólną odpowiedzią glikemiczną. Na koniec ocenimy, czy udzielanie podmiotom indywidualnej informacji zwrotnej opartej na danych CGM jako biofeedbacku w czasie rzeczywistym w ramach interwencji zwiększa skuteczność. Proponujemy randomizowane badanie kontrolowane na 60 dzieciach (w wieku 14-18 lat) z otyłością (BMI% > 95 percentyl) rekrutowanych z programów klinicznych w Szpitalu Dziecięcym w Los Angeles (CHLA). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych na 12-tygodniową interwencję: Grupa 1) Dieta niskocukrowa i węglowodanowa (LSC, <90 g węglowodanów (CHO)/dzień, <25 g cukru dodanego/dzień) + zaślepiona CGM ( używany do monitorowania przestrzegania zaleceń i wyników glikemii bez sprzężenia zwrotnego w czasie rzeczywistym). Grupa 2) LSC+TLE (16-godzinny post/8-godzinny posiłek przez 5 dni w tygodniu) + zaślepiony CGM, Grupa 3) LSC+TLE+ informacja zwrotna w czasie rzeczywistym za pośrednictwem CGM (w celu oceny wpływu dostarczania danych CGM na skuteczność interwencji).

Mamy 3 konkretne cele:

Cel 1. Zbadanie skuteczności dodania podejścia TLE do interwencji LSC w odniesieniu do utraty tkanki tłuszczowej i masy ciała (grupa 2 vs. grupa 1). Hipoteza 1: LSC+TLE spowoduje większy spadek tkanki tłuszczowej i zBMI niż sam LSC.

Cel 2. Zbadanie skuteczności LSC+TLE w porównaniu z samym LSC w zakresie redukcji odpowiedzi glikemicznej (CGM) i parametrów psychospołecznych (grupa 2 vs. grupa 1). Hipoteza 2: TLE+LSC spowoduje większą poprawę kontroli glikemii (FBG) i parametrów psychospołecznych.

Cel 3. Oceń, czy stosowanie CGM jest wykonalnym narzędziem do określenia przestrzegania zaleceń dietetycznych w przypadku interwencji typu TLE i określenia wpływu niezaślepionego CGM na przestrzeganie i skuteczność interwencji dietetycznych (grupa 3 vs. Grupa 2). Hipoteza 3a: CGM będzie wykonalnym narzędziem do określenia przestrzegania diety. Hipoteza 3b: Niezaślepione dane CGM zaowocują 1) poprawą przestrzegania interwencji dietetycznej ocenianej procentowo w zakresie w porównaniu z osobami noszącymi zaślepiony CGM oraz 2) poprawą efektów interwencji.

Ogólny wpływ: Te badania dostarczą nowej wiedzy, którą można łatwo zintegrować z klinicznymi programami kontroli wagi, aby zoptymalizować ich wpływ i przyspieszyć zdrowe zmiany u młodzieży z otyłością. Ta interwencja dietetyczna może prowadzić do globalnej poprawy i skutkować spowolnieniem postępu choroby, zmniejszeniem liczby powikłań i zmniejszeniem częstości występowania wtórnych chorób współistniejących, które wynikają z otyłości trwającej całe życie.

Wirtualna adaptacja: Aby odpowiedzieć na ograniczenia badawcze związane z COVID-19, protokół badania został dostosowany do modelu w 100% wirtualnego, w którym wszystkie procedury badawcze, pomiary zgody i wyników zostały zebrane wirtualnie. W przypadku tej kohorty celem była rekrutacja 10-12 osób, które ukończyły badanie, z maksymalną przewidywaną rekrutacją 20-30 nastolatków na grupę. W przypadku wirtualnej adaptacji nie ma skanu DEXA ani badania krwi, które są pobierane ze względu na ograniczenia osobiste.