Zeitlich begrenztes Essen bei Jugendlichen (Time LEAd): eine Pilotstudie (TimeLEAd)

Die Mehrheit der Jugendlichen mit Adipositas zeigt im Laufe ihres Lebens eine nachlassende Funktion der Betazellen (β-Zellen) und eine fortschreitende Insulinresistenz.1 In unserer Population von Teenagern aus Minderheiten mit niedrigerem Einkommen leidet 1 von 3 an Fettleibigkeit oder schwerer Fettleibigkeit, und von diesen entwickeln 30-50 % im Jugendalter oder als junger Erwachsener PD oder T2D.1 Obwohl Ernährung und erhöhte Adipositas eine bedeutende Rolle bei der Pathogenese dieser Erkrankungen spielen, führt das Standardbehandlungsmodell intensiver Änderungen des Lebensstils oft zu einer leichten Abnahme des BMI z-Score von -0,1-0,2 SD.2, 3 Es gibt nur wenige Studien, die die Wirkung von zeitlich begrenzten Essensinterventionen (TLE) bei der Behandlung von Jugendlichen mit Adipositas untersucht haben.4 Neuartige Ernährungsansätze wie zeitlich begrenztes Essen haben sich bei Erwachsenen mit Adipositas als wirksam zur Gewichtsabnahme und verbesserten glykämischen Kontrolle erwiesen, wurden jedoch nicht bei Kindern untersucht.5, 6 Ein TLE-Ansatz beinhaltet die Abwechslung der normalen täglichen Kalorienaufnahme mit 16-Stunden-Perioden Kalorienrestriktion/Fasten mehrmals wöchentlich.7-9 TLE kann für Jugendliche tatsächlich praktikabler, nicht stigmatisierend, flexibler und effektiver sein als Alternativen wie eine strenge Kalorienrestriktion, da es die Notwendigkeit des intensiven Zählens der täglichen Kalorienaufnahme oder des Makronährstoffgehalts überflüssig macht und sich auf eine einfache Aufgabe konzentriert, Lebensmittel während einer Vorphase zu konsumieren. angegebenen Zeitraum.4, 10, 11 Eine wesentliche Einschränkung bei der Durchführung jeglicher diätetischer Intervention bei pädiatrischen Populationen ist die Sorge um eine schlechte Therapietreue und die Schwierigkeit, die Therapietreue zuverlässig zu beurteilen. Unser Ziel ist es, diese Probleme durch den Einsatz von kontinuierlichem Glukosemonitoring (CGM) zu überwinden, um die Einhaltung der Intervention zu überwachen und zu fördern und somit die Gesamtwirksamkeit zu verbessern. Darüber hinaus liefert die Verwendung von CGM wichtige Ergebnisdaten in Bezug auf die glykämische Gesamtreaktion. Schließlich werden wir bewerten, ob die Bereitstellung von individuellem Feedback auf der Grundlage von CGM-Daten an Probanden als Echtzeit-Biofeedback als Teil der Intervention die Wirksamkeit erhöht. Wir schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie mit 60 Kindern (Alter 14-18) mit Adipositas (BMI% > 95. Perzentil) vor, die aus klinischen Programmen des Children's Hospital Los Angeles (CHLA) rekrutiert wurden. Die Patienten werden für eine 12-wöchige Intervention randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt: Gruppe 1) Zucker- und kohlenhydratarme Diät (LSC, <90 g Kohlenhydrate (CHO)/Tag, <25 g Zuckerzusatz/Tag) + verblindetes CGM ( zur Überwachung der Adhärenz und glykämischen Ergebnisse ohne Echtzeit-Feedback). Gruppe 2) LSC+TLE (16 Stunden Fasten/8 Stunden Nahrungsaufnahme an 5 Tagen pro Woche) + verblindetes CGM, Gruppe 3) LSC+TLE+ Echtzeit-Feedback über CGM (um die Wirkung der Bereitstellung von CGM-Daten auf die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten).

Wir haben 3 spezifische Ziele:

Ziel 1. Testen Sie die Wirksamkeit des Hinzufügens eines TLE-Ansatzes zu einer LSC-Intervention zum Körperfett- und Gewichtsverlust (Gruppe 2 vs. Gruppe 1). Hypothese 1: LSC+TLE führt zu einer stärkeren Abnahme von Körperfett und zBMI als LSC allein.

Ziel 2. Testen Sie die Wirksamkeit von LSC+TLE im Vergleich zu LSC allein auf die Verringerung der glykämischen Reaktion (CGM) und psychosozialer Parameter (Gruppe 2 vs. Gruppe 1). Hypothese 2: TLE+LSC führt zu einer stärkeren Verbesserung der Glukosekontrolle (FBG) und der psychosozialen Parameter.

Ziel 3. Bewerten Sie, ob die Verwendung von CGM ein praktikables Instrument ist, um die diätetische Compliance für Interventionen vom TLE-Typ zu bestimmen, und bestimmen Sie die Auswirkungen von unverblindetem CGM auf die Einhaltung und Wirksamkeit von diätetischen Interventionen (Gruppe 3 vs. Gruppe 2). Hypothese 3a: CGM wird ein praktikables Instrument sein, um die Diät-Compliance zu bestimmen. Hypothese 3b: Unverblindete CGM-Daten führen zu 1) einer verbesserten Einhaltung der Ernährungsintervention, gemessen anhand der prozentualen Zeit im Bereich im Vergleich zu denen, die eine verblindete CGM tragen, und 2) zu verbesserten Interventionseffekten.

Gesamtwirkung: Diese Forschung wird neue Erkenntnisse generieren, die leicht in klinische Gewichtsmanagementprogramme integriert werden können, um deren Wirkung zu optimieren und gesunde Veränderungen für Jugendliche mit Adipositas zu beschleunigen. Diese diätetische Intervention könnte zu einer globalen Verbesserung führen und zu einem verlangsamten Fortschreiten der Krankheit, weniger Komplikationen und einer verringerten Prävalenz sekundärer Komorbiditäten führen, die sich aus lebenslanger Adipositas ergeben.

Virtuelle Anpassung: Um auf die COVID-19-Forschungseinschränkung zu reagieren, wurde das Studienprotokoll für ein 100 % virtuelles Modell angepasst, in dem alle Studienverfahren, Einwilligungen und Ergebnismessungen virtuell erfasst wurden. Das Ziel für diese Kohorte war die Rekrutierung von 10-12 Vollenden pro Studienarm mit einer maximal erwarteten Rekrutierung von 20-30 Jugendlichen pro Gruppe. Für die virtuelle Anpassung gibt es keinen DEXA-Scan oder Bluttests, die aufgrund der persönlichen Einschränkung gesammelt werden.