청소년의 시간 제한 식사(시간 LEAd): 파일럿 연구 (TimeLEAd)

비만 청소년의 대다수는 평생 동안 베타 세포(β 세포) 기능이 감소하고 점진적인 인슐린 저항성을 나타냅니다.1 저소득 소수자 10대 인구에서 3명 중 1명은 비만 또는 심각한 비만을 앓고 있으며 그 중 30-50%는 청소년기 또는 젊은 성인기에 PD 또는 T2D가 발생합니다.1 식이 요법과 증가된 비만이 이러한 상태의 병인에 중요한 역할을 하지만 집중적인 생활 방식 수정의 표준 치료 모델은 종종 BMI z-점수가 -0.1-0.2로 완만하게 감소합니다. SD.2, 3 비만 청소년 치료에서 시간 제한 식사(TLE) 개입의 효과를 조사한 임상시험이 부족합니다.4 시간 제한 식사와 같은 새로운 식이 요법은 비만인 성인의 체중 감소 및 혈당 조절 개선에 효과적인 것으로 나타났지만 어린이에 대해서는 조사되지 않았습니다.5, 6 TLE 접근법은 정상적인 일일 칼로리 섭취와 16시간의 일주일에 여러 번 칼로리 제한/단식.7-9 TLE는 실제로 일일 칼로리 섭취량이나 다량 영양소 함량을 집중적으로 계산할 필요가 없고 사전에 음식을 소비하는 간단한 작업에 초점을 맞추기 때문에 심각한 칼로리 제한과 같은 대안보다 청소년에게 더 실현 가능하고, 낙인을 찍지 않으며, 유연하고 효과적일 수 있습니다. 지정된 기간 .4, 10, 11 소아 집단에서 식이 중재를 실행하는 데 있어 주요 제한 사항 중 하나는 순응도가 낮고 순응도를 안정적으로 평가하는 데 어려움이 있다는 점입니다. 우리는 지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 사용하여 이러한 문제를 극복하여 중재에 대한 순응도를 모니터링하고 촉진하여 전반적인 효능을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 또한, CGM의 사용은 전반적인 혈당 반응과 관련된 중요한 결과 데이터를 제공할 것입니다. 마지막으로 개입의 일환으로 실시간 바이오피드백으로 피험자에게 CGM 데이터를 기반으로 한 개별 피드백을 제공하는 것이 효능을 향상시키는지 여부를 평가할 것입니다. CHLA(Children's Hospital Los Angeles)의 임상 프로그램에서 모집된 비만(BMI% > 95번째 백분위수)이 있는 60명의 어린이(14-18세)에 대한 무작위 통제 시험을 제안합니다. 환자는 12주 개입을 위해 세 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1) 저당 및 탄수화물 식이(LSC, <90gm 탄수화물(CHO)/일, <25gm 첨가당/일) + 맹검 CGM( 실시간 피드백 없이 준수 및 혈당 결과를 모니터링하는 데 사용됨). 그룹 2) LSC+TLE(주당 5일 동안 16시간 단식/8시간 급식) + 맹검 CGM, 그룹 3) CGM을 통한 LSC+TLE+ 실시간 피드백(중재 효능에 대한 CGM 데이터 제공 효과 평가).

3가지 구체적인 목표가 있습니다.

목표 1. 체지방 및 체중 감소에 대한 LSC 개입에 TLE 접근법을 추가하는 효과를 테스트합니다(그룹 2 대 그룹 1). 가설 1: LSC+TLE는 LSC 단독보다 체지방과 zBMI를 더 많이 감소시킬 것입니다.

목표 2. 혈당 반응(CGM) 및 심리사회적 매개변수(그룹 2 대 그룹 1)의 감소에 대해 LSC 단독과 비교하여 LSC+TLE의 효능을 테스트합니다. 가설 2: TLE+LSC는 포도당 조절(FBG) 및 심리사회적 매개변수에서 더 큰 개선을 가져올 것입니다.

목표 3. CGM 사용이 TLE 유형 중재에 대한 식이 순응도를 결정하고 맹검되지 않은 CGM이 식이 중재 준수 및 효능에 미치는 영향을 결정하기 위한 실행 가능한 도구인지 평가합니다(그룹 3 대 그룹 2). 가설 3a: CGM은 식이 순응도를 결정하는 실행 가능한 도구가 될 것입니다. 가설 3b: 비맹검 CGM 데이터는 1) 맹검 CGM을 착용한 사람들과 비교했을 때 범위 내 백분율 시간으로 평가된 식이 중재에 대한 순응도가 향상되고 2) 중재 효과가 향상될 것입니다.

전반적인 영향: 이 연구는 임상 체중 관리 프로그램에 쉽게 통합될 수 있는 새로운 지식을 생성하여 그 영향을 최적화하고 비만 청소년을 위한 건강한 변화를 가속화할 것입니다. 이러한 식이 개입은 전체적인 개선으로 이어지고 질병 진행을 늦추고 합병증을 줄이며 평생 동안 비만으로 인해 발생하는 이차 동반 질환의 유병률을 줄일 수 있습니다.

가상 적응: COVID-19 연구 제한에 대응하기 위해 연구 프로토콜은 모든 연구 절차, 동의 및 결과 측정이 가상으로 수집되는 100% 가상 모델에 맞게 조정되었습니다. 이 코호트의 목표는 그룹당 최대 20-30명의 청소년을 모집할 것으로 예상되는 연구 부문당 10-12명의 완료자를 모집하는 것이었습니다. 가상 적응의 경우 대면 제한으로 인해 수집되는 DEXA 스캔 또는 혈액 검사가 없습니다.