Mangiare a tempo limitato negli adolescenti (Time LEAd): uno studio pilota (TimeLEAd)

La maggior parte degli adolescenti con obesità mostra un declino della funzione delle cellule beta (β-cellule) e una progressiva insulino-resistenza nel corso della loro vita.1 Nella nostra popolazione di adolescenti appartenenti a minoranze a basso reddito, 1 su 3 soffre di obesità o obesità grave e di questi il ​​30-50% sviluppa PD o T2D durante l'adolescenza o da giovani adulti.1 Sebbene la dieta e l'aumento dell'adiposità svolgano un ruolo significativo nella patogenesi di queste condizioni, il modello di trattamento standard delle modifiche intensive dello stile di vita spesso si traduce in una modesta diminuzione del punteggio z del BMI di -0,1-0,2 SD.2, 3 C'è una scarsità di studi che hanno esaminato l'effetto degli interventi di alimentazione limitata nel tempo (TLE) nel trattamento dei giovani con obesità.4 Nuovi approcci dietetici come l'alimentazione limitata nel tempo si sono dimostrati efficaci per la perdita di peso e il miglioramento del controllo glicemico negli adulti con obesità, ma non sono stati esaminati nei bambini. restrizione calorica/digiuno più volte alla settimana.7-9 Il TLE può effettivamente essere più fattibile, non stigmatizzante, flessibile ed efficace per gli adolescenti rispetto ad alternative come una grave restrizione calorica perché elimina la necessità di un conteggio intensivo dell'apporto calorico giornaliero o del contenuto di macronutrienti e si concentra su un semplice compito di consumare cibo durante un pre- periodo di tempo specificato.4, 10, 11 Uno dei principali limiti all'implementazione di qualsiasi intervento dietetico nelle popolazioni pediatriche è la preoccupazione per la scarsa aderenza e la difficoltà nel valutare in modo affidabile la compliance. Miriamo a superare questi problemi con l'uso del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per monitorare e promuovere l'aderenza all'intervento e quindi migliorare l'efficacia complessiva. Inoltre, l'uso del CGM fornirà importanti dati sugli esiti relativi alla risposta glicemica complessiva. Infine, valuteremo se fornire un feedback individuale basato sui dati CGM ai soggetti come biofeedback in tempo reale come parte dell'intervento, migliora l'efficacia. Proponiamo uno studio controllato randomizzato su 60 bambini (età 14-18) con obesità (BMI%> 95° percentile) reclutati da programmi clinici presso il Children's Hospital di Los Angeles (CHLA). I pazienti saranno randomizzati a uno dei tre gruppi di trattamento per un intervento di 12 settimane: Gruppo 1) Dieta a basso contenuto di zuccheri e carboidrati (LSC, <90 g di carboidrati (CHO)/giorno, <25 g di zucchero aggiunto/giorno) + CGM in cieco ( utilizzato per monitorare l'aderenza e gli esiti glicemici senza feedback in tempo reale). Gruppo 2) LSC+TLE (16 ore di digiuno/8 ore di alimentazione per 5 giorni alla settimana) + CGM in cieco, Gruppo 3) LSC+TLE+ feedback in tempo reale tramite CGM (per valutare l'effetto della fornitura di dati CGM sull'efficacia dell'intervento).

Abbiamo 3 obiettivi specifici:

Obiettivo 1. Testare l'efficacia dell'aggiunta di un approccio TLE a un intervento LSC sul grasso corporeo e sulla perdita di peso (Gruppo 2 vs. Gruppo 1). Ipotesi 1: LSC + TLE si tradurrà in una maggiore riduzione del grasso corporeo e zBMI rispetto al solo LSC.

Obiettivo 2. Testare l'efficacia di LSC+TLE rispetto al solo LSC sulla riduzione della risposta glicemica (CGM) e dei parametri psicosociali (Gruppo 2 vs. Gruppo 1). Ipotesi 2: TLE+LSC si tradurrà in un maggiore miglioramento del controllo del glucosio (FBG) e dei parametri psicosociali.

Obiettivo 3. Valutare se l'uso del CGM è uno strumento fattibile per determinare la conformità dietetica agli interventi di tipo TLE e determinare l'impatto del CGM non in cieco sull'aderenza e l'efficacia dell'intervento dietetico (Gruppo 3 vs. Gruppo 2). Ipotesi 3a: il CGM sarà uno strumento fattibile per determinare la compliance alimentare. Ipotesi 3b: i dati CGM non in cieco si tradurranno in 1) una migliore aderenza all'intervento dietetico valutato in percentuale di tempo nell'intervallo rispetto a quelli che indossano un CGM in cieco e 2) miglioreranno gli effetti dell'intervento.

Impatto complessivo: questa ricerca genererà nuove conoscenze che possono essere facilmente integrate nei programmi clinici di gestione del peso per ottimizzare il loro impatto e accelerare cambiamenti salutari per i giovani con obesità. Questo intervento dietetico potrebbe portare a un miglioramento globale e comportare un rallentamento della progressione della malattia, una diminuzione delle complicanze e una ridotta prevalenza di comorbilità secondarie che derivano da una vita di obesità.

Adattamento virtuale: per rispondere alla restrizione della ricerca COVID-19, il protocollo di studio è stato adattato per un modello virtuale al 100% in cui tutte le procedure di studio, il consenso e le misure di esito sono state raccolte virtualmente. Per questa coorte l'obiettivo era quello di reclutare 10-12 completatori per braccio di studio con un reclutamento massimo previsto di 20-30 adolescenti per gruppo. Per l'adattamento virtuale non ci sono scansioni DEXA o esami del sangue che vengono raccolti a causa della restrizione di persona.