画像ベースと画像のないロボット支援単顆膝関節形成術の結果の比較
2019年6月18日 更新者：Jatupon Kongtharvonskul、Ramathibodi Hospital
画像ベース (MAKO) と画像のない NAVIO ロボット支援単顆膝関節形成術の結果の比較
この前向きコホート研究は、関連する臨床転帰（手術時間と失血）、術後転帰（可動域、機能、合併症、修正）、および画像なしと画像ベースの活動への復帰を比較する目的で実施されました。内側単顆膝関節形成術の手術システム
調査の概要
詳細な説明
この前向きコホート研究は、2015 年 6 月 1 日から 2018 年 7 月 1 日まで、タイのバンコクにあるプミポン アドゥンヤデート病院で実施されました。
合計 33 人の内側コンパートメント OA 膝患者が MAKO または NAVIO ロボット支援 UKA にランダムに割り当てられました。
評価された転帰は、手術後 1 年での術中転帰 (手術時間、失血) および術後転帰 (機能、合併症および修正) でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、単顆膝関節形成術に適していると判断された患者でした
- -インフォームドコンセントを与えることができた患者
- -所定のフォローアップに参加する意思のある患者。
除外基準:
次の状態の内側変形性膝関節症の患者：
- 靭帯不全（前十字靭帯断裂、側副靭帯不全）。
- 炎症性関節炎
- 増強を必要とする奇形
- 神経運動障害
- 足、足首、股関節、または反対側の膝の病状により、重大な痛みや歩行の変化が生じる
- 最終的に人工膝関節全置換術が必要な患者 (14 度を超える外反、複数コンパートメントの変形性関節症は、単顆膝関節形成術の禁忌でした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：MAKO ロボティックアシスト UKA
画像ベース (MAKO) ロボット支援 UKA
|
マコがアシスト
|
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アクティブコンパレータ：NAVIO ロボティックアシスト UKA
imageless (NAVIO) ロボット支援 UKA
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ナビオアシスト
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：1日
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手術時間 (分単位) 失血の値が高いほど転帰が悪い
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1日
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計算された総失血量
時間枠：1日
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患者の血液量とヘモグロビンの減少に基づく式を使用して計算された総失血量
|
1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症
時間枠：12ヶ月
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術後の合併症には、感染、創傷合併症、こわばり、修正が含まれていました。
術後転帰の数が多いほど転帰は悪い
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月16日
最初の投稿 (実際)
2019年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月18日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。