Sammenlignende resultater mellem billedbaseret versus billedløs robotassisteret unikondylær knæarthroplastik
18. juni 2019 opdateret af: Jatupon Kongtharvonskul, Ramathibodi Hospital
Sammenlignende resultater mellem billedbaseret (MAKO) versus billedløs NAVIO Robot-assisteret unikondylær knæarthroplastik
Dette prospektive kohortestudie blev udført med det formål at sammenligne relevante kliniske resultater, som inkluderede intra (kirurgisk tid og blodtab), postoperative resultater (omfang af bevægelse, funktion, komplikationer og revisioner) og tilbagevenden til aktivitet mellem billedløs og billedbaseret kirurgisk system i medial unikondylær knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
dette prospektive kohortestudie blev udført mellem 1. juni 2015 og 1. juli 2018 på Bhumibol Adulyadej Hospital, Bangkok, Thailand.
I alt 33 medial kompartment OA knæpatienter blev randomiseret til MAKO eller NAVIO robotassisteret UKA.
De vurderede resultater var intraoperative udfald (operationstid, blodtab) og postoperative udfald (funktion, komplikationer og revision) 1 år efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter var dem, der blev anset for egnede til unikondylær knæarthroplastik
- patienter, der kunne give informeret samtykke
- patienter, der er villige til at deltage i den foreskrevne opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der har medial slidgigt i knæet med følgende tilstand:
- Ligamentinsufficiens (forreste korsbåndsruptur, collateral ligamentinsufficiens).
- Inflammatorisk arthritis
- En deformitet, der kræver forstærkning
- Neurologiske bevægelsesforstyrrelser
- patologi af fødder, ankler, hofter eller modsatte knæ, der forårsager betydelige smerter eller ændringer i gang
- Patienter, der i sidste ende krævede en total knæarthroplastik (valgus større end 14 grader, multipel kompartment slidgigt var kontraindikationer for unikondylær knæarthroplastik.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MAKO robot assisteret UKA
billedbase (MAKO) robotassisteret UKA
|
MAKO assisterede
|
|
Aktiv komparator: NAVIO robot assisteret UKA
billedløs (NAVIO) robotassisteret UKA
|
NAVIO assisteret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: 1 dag
|
operationstid i minutter den højere værdi af blodtab er værre resultat
|
1 dag
|
|
beregnet totalt blodtab
Tidsramme: 1 dag
|
totalt blodtab, som blev beregnet ved hjælp af en formel baseret på patientens blodvolumen og et fald i hæmoglobin
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
postoperative komplikationer omfattede infektion, sårkomplikation, stivhed og revision.
jo højere antal postoperative udfald er de værste udfald
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2/62
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .