Risultati comparativi tra l'artroplastica unicondilare del ginocchio assistita da robot basata su immagini rispetto a quella senza immagini
18 giugno 2019 aggiornato da: Jatupon Kongtharvonskul, Ramathibodi Hospital
Risultati comparativi tra l'artroplastica del ginocchio unicondilare robot-assistita basata su immagini (MAKO) e senza immagini NAVIO
Questo studio prospettico di coorte è stato condotto con l'obiettivo di confrontare i risultati clinici rilevanti che includevano i risultati intra (tempo chirurgico e perdita di sangue), post-operatori (range di movimento, funzione, complicanze e revisioni) e ritorno all'attività tra senza immagini e basati su immagini sistema chirurgico nell'artroplastica unicondilare mediale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
questo studio prospettico di coorte è stato condotto tra il 1° giugno 2015 e il 1° luglio 2018 presso il Bhumibol Adulyadej Hospital, Bangkok, Tailandia.
Un totale di 33 pazienti con OA del ginocchio del compartimento mediale sono stati assegnati in modo casuale a MAKO o NAVIO robot assistita UKA.
Gli esiti valutati erano gli esiti intraoperatori (tempo operatorio, perdita di sangue) e gli esiti postoperatori (funzione, complicanze e revisione) a 1 anno dall'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti erano quelli ritenuti idonei per l'intervento di artroplastica del ginocchio unicondilare
- pazienti che potrebbero dare il consenso informato
- pazienti che desiderano partecipare al follow-up prescritto.
Criteri di esclusione:
Pazienti con artrosi mediale del ginocchio con le seguenti condizioni:
- Insufficienza legamentosa (rottura del legamento crociato anteriore, insufficienza del legamento collaterale).
- Artrite infiammatoria
- Una deformità che richiede un aumento
- Disturbi neurologici del movimento
- patologia dei piedi, delle caviglie, delle anche o del ginocchio opposto che causa dolore significativo o alterazioni dell'andatura
- I pazienti che alla fine hanno richiesto un'artroplastica totale del ginocchio (valgo superiore a 14 gradi, artrosi multicompartimentale erano controindicazioni all'artroplastica unicondilare del ginocchio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: MAKO robotico assistito UKA
base immagine (MAKO) robot assistita UKA
|
MAKO assistito
|
|
Comparatore attivo: NAVIO robotico assistito UKA
UKA assistita da robot senza immagini (NAVIO).
|
NAVIO assistito
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo operativo
Lasso di tempo: 1 giorno
|
tempo operatorio in minuti il valore più alto della perdita di sangue è l'esito peggiore
|
1 giorno
|
|
perdita di sangue totale calcolata
Lasso di tempo: 1 giorno
|
perdita di sangue totale che è stata calcolata utilizzando una formula basata sul volume del sangue del paziente e una diminuzione dell'emoglobina
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
complicanze post operatorie
Lasso di tempo: 12 mesi
|
le complicanze postoperatorie includevano infezione, complicanza della ferita, rigidità e revisione.
il maggior numero di risultati postoperatori sono i risultati peggiori
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2/62
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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