Vergleichende Ergebnisse zwischen bildbasierter und bildloser robotergestützter unikondylärer Knieendoprothetik
18. Juni 2019 aktualisiert von: Jatupon Kongtharvonskul, Ramathibodi Hospital
Vergleichende Ergebnisse zwischen bildbasierter (MAKO) und bildloser NAVIO-robotergestützter unikondylärer Knieendoprothetik
Diese prospektive Kohortenstudie wurde mit dem Ziel durchgeführt, relevante klinische Ergebnisse zu vergleichen, darunter intraoperative (Operationszeit und Blutverlust), postoperative Ergebnisse (Bewegungsumfang, Funktion, Komplikationen und Revisionen) und die Rückkehr zur Aktivität zwischen bildlos und bildbasiert chirurgisches System in der medialen unikondylären Knieendoprothetik
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Kohortenstudie wurde zwischen dem 1. Juni 2015 und dem 1. Juli 2018 im Bhumibol Adulyadej Hospital, Bangkok, Thailand, durchgeführt.
Insgesamt 33 Kniepatienten mit OA im medialen Kompartiment wurden nach dem Zufallsprinzip MAKO- oder NAVIO-Robotik-unterstützter UKA zugeteilt.
Die bewerteten Ergebnisse waren intraoperative Ergebnisse (Operationszeit, Blutverlust) und postoperative Ergebnisse (Funktion, Komplikationen und Revision) 1 Jahr nach der Operation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten waren diejenigen, die für eine unikondyläre Knieendoprothetik als geeignet erachtet wurden
- Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben konnten
- Patienten, die bereit sind, an der vorgeschriebenen Nachsorge teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit medialer Arthrose im Knie mit folgendem Zustand:
- Bandinsuffizienz (Vorderer Kreuzbandriss, Seitenbandinsuffizienz).
- Entzündliche Arthritis
- Eine Deformität, die eine Augmentation erfordert
- Neurologische Bewegungsstörungen
- Pathologie der Füße, Knöchel, Hüften oder des gegenüberliegenden Knies, die erhebliche Schmerzen oder Gangstörungen verursacht
- Patienten, die letztendlich eine totale Knieendoprothetik benötigten (Valgus größer als 14 Grad, multiple Kompartiment-Osteoarthritis), waren Kontraindikationen für eine unikondyläre Knieendoprothetik.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: MAKO roboterunterstütztes UKA
Bildbasis (MAKO) roboterunterstütztes UKA
|
MAKO unterstützt
|
|
Aktiver Komparator: NAVIO roboterunterstütztes UKA
bildloses (NAVIO) roboterunterstütztes UKA
|
NAVIO unterstützt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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operative Zeit
Zeitfenster: 1 Tag
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Operationszeit in Minuten Je höher der Blutverlust, desto schlechter das Ergebnis
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1 Tag
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errechneter Gesamtblutverlust
Zeitfenster: 1 Tag
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Gesamtblutverlust, der unter Verwendung einer Formel berechnet wurde, die auf dem Blutvolumen des Patienten und einer Abnahme des Hämoglobins basiert
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zu den postoperativen Komplikationen gehörten Infektionen, Wundkomplikationen, Steifheit und Revision.
Je höher die Anzahl der postoperativen Ergebnisse, desto schlechter die Ergebnisse
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2/62
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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