Resultados comparativos entre artroplastia unicondilar de joelho assistida por robô baseada em imagem versus sem imagem
18 de junho de 2019 atualizado por: Jatupon Kongtharvonskul, Ramathibodi Hospital
Resultados comparativos entre artroplastia unicondilar de joelho com base em imagem (MAKO) versus sem imagem NAVIO assistida por robô
Este estudo de coorte prospectivo foi conduzido com o objetivo de comparar resultados clínicos relevantes que incluíram intra (tempo cirúrgico e perda de sangue), resultados pós-operatórios (amplitude de movimento, função, complicações e revisões) e retorno à atividade entre sem imagem e baseada em imagem sistema cirúrgico na artroplastia unicondilar medial do joelho
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
este estudo de coorte prospectivo foi realizado entre 1º de junho de 2015 e 1º de julho de 2018 no Hospital Bhumibol Adulyadej, Bangkok, Tailândia.
Um total de 33 pacientes com OA do compartimento medial do joelho foram alocados aleatoriamente para UKA assistida por robótica MAKO ou NAVIO.
Os resultados avaliados foram resultados intra-operatórios (tempo operatório, perda de sangue) e resultados pós-operatórios (função, complicações e revisão) em 1 ano após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os pacientes foram considerados adequados para a cirurgia de artroplastia unicondilar do joelho
- pacientes que poderiam dar consentimento informado
- pacientes que se dispuserem a comparecer ao seguimento prescrito.
Critério de exclusão:
Pacientes com osteoartrite medial do joelho com as seguintes condições:
- Insuficiência ligamentar (ruptura do ligamento cruzado anterior, insuficiência do ligamento colateral).
- Artrite inflamatória
- Uma deformidade que requer aumento
- Distúrbios do movimento neurológico
- patologia dos pés, tornozelos, quadris ou joelho oposto causando dor significativa ou alterações na marcha
- Pacientes que finalmente precisaram de uma artroplastia total do joelho (valgo maior que 14 graus, osteoartrite de múltiplos compartimentos eram contra-indicações para artroplastia unicondilar do joelho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: MAKO robótica assistida UKA
base de imagem (MAKO) UKA assistida por robótica
|
MAKO assistido
|
|
Comparador Ativo: NAVIO assistido por robótica UKA
sem imagem (NAVIO) assistida por robótica UKA
|
NAVIO assistido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo operatório
Prazo: 1 dia
|
tempo operatório em minutos o maior valor de perda de sangue é o pior resultado
|
1 dia
|
|
perda total de sangue calculada
Prazo: 1 dia
|
perda total de sangue que foi calculada usando uma fórmula baseada no volume de sangue do paciente e uma diminuição na hemoglobina
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
complicações pós operatórias
Prazo: 12 meses
|
as complicações pós-operatórias incluíram infecção, complicação da ferida, rigidez e revisão.
o maior número de resultados pós-operatórios são os piores resultados
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2/62
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .