Srovnávací výsledky mezi obrazem a bezobrazovou roboticky asistovanou unikondylární artroplastikou kolene
18. června 2019 aktualizováno: Jatupon Kongtharvonskul, Ramathibodi Hospital
Srovnávací výsledky mezi obrazovou (MAKO) a bezobrazovkovou robotizovanou unikondylární artroplastikou kolene NAVIO
Tato prospektivní kohortová studie byla provedena s cílem porovnat relevantní klinické výsledky, které zahrnovaly intra (chirurgický čas a ztráta krve), pooperační výsledky (rozsah pohybu, funkce, komplikace a revize) a návrat k aktivitě mezi bezobrazovým a obrazovým operační systém u mediální unikondylární endoprotézy kolena
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
tato prospektivní kohortová studie byla provedena mezi 1. červnem 2015 a 1. červencem 2018 v nemocnici Bhumibol Adulyadej, Bangkok, Thajsko.
Celkem 33 pacientů s mediálním kompartmentem OA kolena bylo náhodně přiděleno do roboticky asistované UKA MAKO nebo NAVIO.
Hodnocené výsledky byly peroperační výsledky (operační čas, krevní ztráta) a pooperační výsledky (funkce, komplikace a revize) 1 rok po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti byli ti, kteří byli považováni za vhodné pro operaci unikondylární endoprotézy kolene
- pacientů, kteří by mohli dát informovaný souhlas
- pacientů, kteří jsou ochotni se zúčastnit předepsané kontroly.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří mají mediální osteoartrózu kolena s následujícím stavem:
- Insuficience vazu (ruptura předního zkříženého vazu, insuficience kolaterálního vazu).
- Zánětlivá artritida
- Deformita vyžadující augmentaci
- Neurologické poruchy hybnosti
- patologie chodidel, kotníků, kyčlí nebo opačného kolena způsobující výraznou bolest nebo změny chůze
- Pacienti, kteří nakonec vyžadovali totální endoprotézu kolenního kloubu (valgozita větší než 14 stupňů, vícekompartmentová osteoartritida byla kontraindikací unikondylární endoprotézy kolene).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MAKO robotická asistovaná UKA
image base (MAKO) roboticky asistovaná UKA
|
MAKO asistoval
|
|
Aktivní komparátor: NAVIO s robotickou asistencí UKA
imageless (NAVIO) roboticky asistovaná UKA
|
NAVIO asistovalo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operační čas
Časové okno: 1 den
|
operační čas v minutách čím vyšší hodnota krevní ztráty, tím horší výsledek
|
1 den
|
|
vypočítaná celková ztráta krve
Časové okno: 1 den
|
celková ztráta krve, která byla vypočtena pomocí vzorce založeného na objemu krve pacienta a poklesu hemoglobinu
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
pooperační komplikace zahrnovaly infekci, komplikaci rány, ztuhlost a revizi.
čím vyšší počet pooperačních výsledků, tím horší výsledky
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2/62
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .