Porównawcze wyniki między operacją stawu kolanowego z użyciem obrazu i bezobrazową wspomaganą robotem
18 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Jatupon Kongtharvonskul, Ramathibodi Hospital
Porównawcze wyniki między obrazową (MAKO) a bezobrazową alloplastyką stawu kolanowego NAVIO wspomaganą robotem
To prospektywne badanie kohortowe przeprowadzono w celu porównania odpowiednich wyników klinicznych, które obejmowały wyniki śródoperacyjne (czas zabiegu i utrata krwi), wyniki pooperacyjne (zakres ruchu, funkcja, powikłania i rewizje) oraz powrót do aktywności pomiędzy pacjentami bezobrazowymi i opartymi na obrazach system chirurgiczny w endoprotezoplastyce stawu kolanowego jednokłykciowego przyśrodkowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
to prospektywne badanie kohortowe przeprowadzono między 1 czerwca 2015 r. a 1 lipca 2018 r. w szpitalu Bhumibol Adulyadej w Bangkoku w Tajlandii.
W sumie 33 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przedziału przyśrodkowego zostało losowo przydzielonych do MAKO lub NAVIO wspomaganego robotem UKA.
Oceniano wyniki śródoperacyjne (czas operacji, utrata krwi) i pooperacyjne (funkcja, powikłania i rewizje) po roku od operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów uznano za odpowiednich do zabiegu alloplastyki stawu kolanowego jednokłykciowego
- pacjentów, którzy mogliby wyrazić świadomą zgodę
- pacjentów, którzy chcą uczestniczyć w przepisanej obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z przyśrodkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego z następującym stanem:
- Niewydolność więzadła (zerwanie więzadła krzyżowego przedniego, niewydolność więzadła pobocznego).
- Zapalne zapalenie stawów
- Deformacja wymagająca augmentacji
- Neurologiczne zaburzenia ruchu
- patologia stóp, kostek, bioder lub przeciwnego kolana powodująca znaczny ból lub zmiany chodu
- Pacjenci, którzy ostatecznie wymagali alloplastyki stawu kolanowego (koślawość powyżej 14 stopni, wieloprzedziałowa choroba zwyrodnieniowa stawów) byli przeciwwskazaniami do alloplastyki stawu kolanowego jednokłykciowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: UKA wspomagane robotem MAKO
baza obrazów (MAKO) wspomagana robotycznie UKA
|
MAKO asystował
|
|
Aktywny komparator: UKA wspomagany robotem NAVIO
bezobrazowy (NAVIO) wspomagany robotem UKA
|
Z pomocą NAVIO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
czas operacji w minutach, im większa wartość utraty krwi, tym gorszy wynik
|
1 dzień
|
|
obliczona całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
całkowitą utratę krwi, którą obliczono za pomocą wzoru opartego na objętości krwi pacjenta i zmniejszeniu stężenia hemoglobiny
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
powikłania pooperacyjne obejmowały infekcję, powikłania związane z raną, sztywność i rewizję.
im większa liczba wyników pooperacyjnych, tym gorsze wyniki
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2/62
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .