Resultados comparativos entre la artroplastia de rodilla unicondilar basada en imágenes versus sin imágenes asistida por robot
18 de junio de 2019 actualizado por: Jatupon Kongtharvonskul, Ramathibodi Hospital
Resultados comparativos entre la artroplastia de rodilla unicondílea asistida por robot NAVIO basada en imágenes (MAKO) versus sin imágenes
Este estudio prospectivo de cohortes se llevó a cabo con el objetivo de comparar resultados clínicos relevantes que incluyeron intra (tiempo quirúrgico y pérdida de sangre), resultados postoperatorios (rango de movimiento, función, complicaciones y revisiones) y retorno a la actividad entre pacientes sin imágenes y basados en imágenes. sistema quirúrgico en artroplastia de rodilla unicondilar medial
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
este estudio de cohorte prospectivo se realizó entre el 1 de junio de 2015 y el 1 de julio de 2018 en el Hospital Bhumibol Adulyadej, Bangkok, Tailandia.
Un total de 33 pacientes con artrosis de rodilla del compartimento medial se asignaron aleatoriamente a MAKO o NAVIO robótica asistida por UKA.
Los resultados evaluados fueron los resultados intraoperatorios (tiempo operatorio, pérdida de sangre) y los resultados posoperatorios (función, complicaciones y revisión) al año de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes fueron los considerados aptos para la cirugía de artroplastia de rodilla unicondilar
- pacientes que podían dar su consentimiento informado
- pacientes que deseen asistir al seguimiento prescrito.
Criterio de exclusión:
Pacientes que tienen osteoartritis medial de la rodilla con la siguiente condición:
- Insuficiencia de ligamentos (rotura de ligamento cruzado anterior, insuficiencia de ligamento colateral).
- artritis inflamatoria
- Una deformidad que requiere aumento.
- Trastornos neurológicos del movimiento
- patología de los pies, tobillos, caderas o rodilla opuesta que cause dolor significativo o alteraciones de la marcha
- Los pacientes que finalmente requirieron una artroplastia total de rodilla (valgo mayor de 14 grados, osteoartritis de múltiples compartimentos) fueron contraindicaciones para la artroplastia de rodilla unicondilar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: MAKO robótica asistida UKA
image base (MAKO) robótica asistida UKA
|
MAKO asistido
|
|
Comparador activo: UKA asistida por robótica NAVIO
sin imágenes (NAVIO) robótica asistida UKA
|
NAVIO asistido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 día
|
tiempo operatorio en minutos el mayor valor de pérdida de sangre es peor resultado
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1 día
|
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pérdida total de sangre calculada
Periodo de tiempo: 1 día
|
pérdida total de sangre que se calculó utilizando una fórmula basada en el volumen de sangre del paciente y una disminución de la hemoglobina
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 12 meses
|
las complicaciones posoperatorias incluyeron infección, complicación de la herida, rigidez y revisión.
el mayor número de resultados postoperatorios son los peores resultados
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2/62
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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