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断続的な低酸素症と認知トレーニングによる高齢者の認知力の強化 (EXCITE)

2022年1月3日 更新者:University of Florida

断続的な低酸素症と認知トレーニングによる高齢者の認知力の向上:EXCITE 研究

現在の研究では、神経可塑性を促進し、学習の準備を最適化する介入の組み合わせを採用することにより、健康な高齢者における認知トレーニング(CT)効果を高める方法を調査する予定です。 65 歳以上の成人は、米国の人口の中で最も急速に増加しているグループです。 そのため、加齢に伴う認知機能の低下は公衆衛生にとって大きな懸念事項となっています。 最近の研究では、高齢者の認知トレーニングにより認知能力が向上し、その効果は最長 10 年間持続することが示唆されています。 ただし、これらの効果は通常、訓練されたタスクに限定されており、他の認知能力や日常スキルにはほとんど影響がありません。 パイロットランダム化臨床試験では、認知トレーニングと断続的低酸素症(IH)介入を組み合わせた場合の個別の影響と複合的な影響を検証する予定です。 研究者らは、脳の構造、機能、代謝状態の包括的な神経認知的、臨床的、複合的な神経画像評価を使用して、CTとアクティブIHを組み合わせた場合と、CTと偽IHを組み合わせた場合とで生じる認知機能と脳機能の変化を比較する予定である。 機能的磁気共鳴画像法 (FMRI) は、処理速度中の脳の反応を評価するために使用されます。 CTによって訓練されたアクティブな認知能力。 磁気共鳴分光法 (MRS) は、神経可塑性に敏感な ATP および GABA 濃度を含む脳代謝産物を評価します。

調査の概要

詳細な説明

加齢に伴う認知機能の低下は、公衆衛生上の大きな懸念事項となっています。 人口の高齢化に伴い、認知機能障害を経験する高齢者の数が増加しています。 現在、高齢者の認知機能低下を予防または治療したり、脳機能を強化したりするための効果的な介入は不足しています。 提案された研究では、高齢者の増加率が最も高い州からコホートを募集する。 研究チームは、ランダム化比較試験(RCT)を利用して、神経可塑性の向上と学習準備の最適化を目的とした補助的介入、つまり間欠性低酸素症(IH)を組み合わせて認知トレーニング(CT)の利点を高めることができるかどうかをテストする予定です。

現在の CT アプローチは、訓練されたタスクのパフォーマンスを向上させることが示されており、その効果は最長 10 年間持続します。 しかし、他の認知領域や日常生活への影響の一般化は過去に問題となっていました。 現在、高齢者が最初のトレーニング後も長期間にわたって持続する機能的改善を経験しているという説得力のある証拠が存在しているが、そのような利点を得る能力には個人差がある。 組み合わせた介入はほとんど検討されておらず、神経の可塑性を高め、学習への準備を最適化することを目的とした方法が研究され始めたばかりです。 提案された研究では、機能的結果に対する CT の効果を促進および最適化するための 1 つの理論的アプローチをテストします。 研究者らは、補助的な生理学的手法を使用して、タスク関連の脳領域をさらに刺激し、神経の応答性/可塑性を直接強化し、最終的には学習を促進する予定です。 これらのアプローチにはそれぞれ理論的根拠が存在しますが、補助的投与が高齢者の学習および機能状態を最適化できるかどうかを示した研究はこれまでにありません。

パイロットのランダム化臨床試験には55人の参加者が登録され、目標は20人の参加者が研究を完了し、最大30人の参加者が同意したが対面スクリーニングで対象基準を満たさず、5人の参加者が完了前に辞退する。 65~89 歳の認知的に健康な高齢者は、IH と組み合わせた CT 介入または偽 IH 対照のいずれかを受けます。 CT 介入では、POSIT Science Brain HQ の Double Decision タスクが使用されます。高齢者の認知機能を強化するための十分に検証された CT 法です。 参加者はトレーニング中に IH または偽/プラセボ IH を投与されます。

参加者はベースライン時とCT後(2週間)に評価されます。 各時点で、脳機能、代謝状態、および脳構造の包括的な神経認知的、臨床的および複合的な神経画像評価が実施されます。

FMRI は、作業記憶、注意力、記憶エンコード中の脳の反応を評価するために使用されます。 プロトン磁気共鳴分光法(MRS)は、課題に関連する脳領域の神経可塑性に敏感なガンマアミノ酪酸(GABA)濃度を含む脳代謝産物を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health at the University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~89年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 物理的に移動可能
  • POSIT ベースライン認知トレーニングのコンピューター化タスクのスクリーニング結果によって決定される、0 ~ 79 パーセンタイルの認知機能。

除外基準:

  • 神経障害(認知症、脳卒中、発作、外傷性脳損傷など)。
  • 認知症の証拠(タスクの単一の認知領域における年齢、性別、学歴調整後の基準の平均値を 1.5 標準偏差下回る NACC UDS スコア)。
  • 過去の日和見脳感染症
  • 重度の精神疾患(統合失調症、難治性感情障害、現在薬物依存症と診断されている、または重度の大うつ病および/または自殺傾向)。
  • 不安定な病状(基底細胞皮膚以外の癌など)および慢性(重度の糖尿病など)の病状。
  • MRI の禁忌 (例: 妊娠、閉所恐怖症、MRI に禁忌の金属インプラント)。
  • 身体的障害により運動反応が妨げられたり、1 時間じっと横たわったり、立ち止まらずに 2 ブロック歩くことができなくなったりします。
  • 脳組織の神経可塑性反応を変化させる特定の処方されたCNS作用薬(ガバ作動性薬およびグルタミン酸作動性薬)。
  • 聴覚または視覚の障害により、標準化された認知トレーニングが不可能になる。すなわち、色覚異常、ヘッドフォン(補聴器の有無にかかわらず)を介して聞くことができないこと、黄斑変性症、または重度の視力喪失を引き起こすその他の重大な疾患です。 レンズで視力が適切なレベルに矯正されていれば、参加資格が得られます。
  • 左利きは、左利きの人は脳機能の非定型的な機能的側化の割合が高いため、脳データの解釈可能性を著しく妨げる可能性があります。
  • 過去3年以内のがん(皮膚以外)。
  • 睡眠時無呼吸症候群の診断または睡眠時無呼吸症候群の疑い。
  • 心不全または心臓病。
  • 肺疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブIH+CT
急性間欠的低酸素状態は、室内空気への 15 回の短時間曝露 (~60 秒) と交互に、低酸素空気への 15 回の短時間曝露 (~60 秒) を与えることによって被験者に提供されます。 低酸素曝露中に送達される酸素の量は、通常の大気中の酸素の 21% と比較して、吸気酸素の 15% ~ 9% の範囲である可能性があります。 その後、30 分間の休憩があり、その後 60 分間のコンピューターによる認知トレーニングが行われます。
急性間欠性低酸素症は安全で非侵襲的な手法です。 すべてのセッションは、急性間欠性低酸素症の提供について訓練を受けた調査研究スタッフによって監視されます。 低酸素インターバルは、市販のスポーツパフォーマンス低酸素装置を使用して提供されます。 吸入酸素の 21% ~ 9% の割合を供給できるユニットが使用されます。 空気はマスクに送られ、対象者の鼻と口を快適に覆います。 介入セッションは 2 週間にわたって 10 日間行われます。
2 週間にわたる 10 日間の 60 分間の Double Decision 認知トレーニング。
偽コンパレータ:シャムIH+CT
低酸素インターバル中に吸入酸素の 21% 部分が低酸素装置によって送達され、室内空気インターバル中に四方弁を通じて室内空気が送達されるという偽プロトコルが実施されます。 その後、30 分間の休憩があり、その後 60 分間のコンピューターによる認知トレーニングが行われます (Posit、Brain HQ)。
2 週間にわたる 10 日間の 60 分間の Double Decision 認知トレーニング。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実証科学の二重決定パフォーマンスの変化
時間枠:ベースライン; 2週目
認知トレーニング (CT) と断続的低酸素症 (IH) を組み合わせたときにトレーニングのパフォーマンスが向上するかどうかを確認します。 Posit Science Double Decision は、脳が「有用視野」(UFOV) として知られる視線の中心と周辺の両方で視覚情報を処理できる速度と精度を向上させるように設計されています。 ミリ秒単位でスコア付けされ、スコアが低いほど処理速度が優れていることを示します。 CT には 2 週間 (10 日間) で最大 10 時間のトレーニングが含まれ、研究者ポータルを通じて PositScience BrainHQ スイートを採用します。
ベースライン; 2週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Adam J Woods, PhD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (実際)

2021年11月22日

研究の完了 (実際)

2021年11月22日

試験登録日

最初に提出

2019年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月17日

最初の投稿 (実際)

2019年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月3日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB201802556

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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