Melhorando a cognição em adultos mais velhos com hipóxia intermitente e treinamento cognitivo (EXCITE)
Melhorando a cognição em adultos mais velhos com hipóxia intermitente e treinamento cognitivo: o estudo EXCITE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O declínio cognitivo relacionado à idade tornou-se um grande problema de saúde pública. À medida que a população envelhece, aumenta o número de idosos com distúrbios cognitivos e funcionais. Atualmente, há uma escassez de intervenções eficazes para prevenir ou tratar o declínio cognitivo ou para melhorar a função cerebral em idosos. O estudo proposto recrutará uma coorte do estado com maior crescimento de idosos. A equipe de estudo empregará um ensaio controlado randomizado (RCT) para testar se os benefícios do treinamento cognitivo (CT) podem ser aprimorados por uma intervenção adjuvante combinada destinada a aumentar a plasticidade neural e otimizar a prontidão para o aprendizado: hipóxia intermitente (HI).
As abordagens atuais de TC demonstraram melhorar o desempenho em tarefas treinadas, com efeitos que duram até dez anos. No entanto, a generalização dos efeitos para outros domínios cognitivos e funcionamento diário foi um problema no passado. Agora há evidências convincentes de que os idosos experimentam melhorias funcionais que persistem muito tempo após o treinamento inicial, embora a capacidade das pessoas de obter tais benefícios varie. Intervenções combinadas raramente foram examinadas e métodos destinados a aumentar a plasticidade neural e otimizar a prontidão para o aprendizado só agora começam a ser explorados. O estudo proposto testará uma abordagem teórica para facilitar e otimizar os efeitos da TC no resultado funcional. Os investigadores usarão um método fisiológico adjuvante para estimular ainda mais as regiões cerebrais relacionadas à tarefa, melhorando diretamente a responsividade/plasticidade neural e, finalmente, o aprendizado. Embora existam justificativas teóricas para cada uma dessas abordagens, nenhum estudo até o momento mostrou se a administração adjuvante pode otimizar o aprendizado e o estado funcional em idosos.
Um ensaio clínico randomizado piloto incluirá 55 participantes, com uma meta de 20 participantes concluindo o estudo, e até 30 participantes consentindo, mas falhando em atender aos critérios de inclusão na triagem pessoal, e 5 participantes desistindo antes da conclusão. Adultos idosos cognitivamente saudáveis, com idades entre 65 e 89 anos, serão submetidos a uma intervenção de TC em combinação com IH ou controle simulado de IH. A intervenção CT empregará a tarefa Double Decision do POSIT Science Brain HQ; um método de TC bem validado para melhorar o funcionamento cognitivo em idosos. Os participantes receberão IH ou IH simulado/placebo administrado durante o treinamento.
Os participantes serão avaliados no início e após a TC (2 semanas). Em cada momento, será realizada uma avaliação abrangente de neuroimagem neurocognitiva, clínica e multimodal da função cerebral, estado metabólico e estrutura cerebral.
A FMRI será usada para avaliar a resposta do cérebro durante a memória de trabalho, atenção e codificação da memória. A espectroscopia de ressonância magnética de prótons (MRS) avaliará metabólitos cerebrais, incluindo concentrações de ácido gama-aminobutírico (GABA), sensíveis à plasticidade neural em regiões cerebrais associadas a tarefas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health at the University of Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- falando inglês
- Fisicamente móvel
- Função cognitiva entre 0-79º percentil determinada por triagem de resultados nas tarefas computadorizadas do Treinamento Cognitivo de Linha de Base POSIT.
Critério de exclusão:
- Distúrbios neurológicos (por exemplo, demência, acidente vascular cerebral, convulsões, lesão cerebral traumática).
- Evidência de demência (pontuações NACC UDS de 1,5 desvios padrão abaixo da média para idade, sexo e normas ajustadas de educação em um único domínio cognitivo na tarefa).
- Infecção cerebral oportunista passada
- Doença psiquiátrica grave (esquizofrenia, transtorno afetivo intratável, diagnóstico atual de dependência de substância ou depressão grave grave e/ou tendências suicidas.
- Condições médicas instáveis (por exemplo, câncer diferente da pele de células basais) e crônicas (por exemplo, diabetes grave).
- Contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, gravidez, claustrofobia, implantes de metal que são contra-indicados para ressonância magnética).
- Deficiência física que impede a resposta motora ou ficar imóvel por 1 hora e incapacidade de andar dois quarteirões sem parar.
- Certos medicamentos prescritos de ação no SNC que alteram a resposta neuroplástica do tecido cerebral (medicamentos gabaérgicos e glutamatérgicos).
- Déficits auditivos ou visuais que não permitem treinamento cognitivo padronizado; ou seja, daltonismo, incapacidade de ouvir através de fones de ouvido (com ou sem aparelhos auditivos), degeneração macular ou outras doenças significativas que causam perda severa da visão. Se a visão for corrigida com lentes para níveis apropriados, o participante será elegível.
- Canhotos, pois os canhotos têm uma taxa percentual mais alta de lateralização funcional atípica para as funções cerebrais, o que interferiria significativamente na interpretabilidade dos dados cerebrais.
- Câncer (exceto pele) nos últimos 3 anos.
- Diagnóstico de apneia do sono ou suspeita de apneia do sono.
- Insuficiência cardíaca ou doença cardíaca.
- Doença pulmonar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IH + CT ativo
Hipóxia intermitente aguda será fornecida ao sujeito por meio de 15 exposições breves (~ 60 segundos) de ar hipóxico alternadas com 15 exposições breves (~ 60 segundos) de ar ambiente.
A quantidade de oxigênio fornecida durante exposições hipóxicas pode variar de 15% a 9% da fração inspirada de oxigênio, em comparação com 21% de oxigênio no ar atmosférico normal.
Isso é seguido por um período de descanso de 30 minutos e, em seguida, 60 minutos de treinamento cognitivo computadorizado.
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A hipóxia intermitente aguda é uma técnica segura e não invasiva.
Todas as sessões serão monitoradas pela equipe do estudo de pesquisa treinada na administração de hipóxia intermitente aguda.
Os intervalos hipóxicos serão fornecidos com um hipoxicador de desempenho esportivo disponível comercialmente.
Será utilizada uma unidade capaz de fornecer uma fração de oxigênio inspirado variando de 21% a 9%.
O ar será fornecido em uma máscara que será fixada confortavelmente sobre o nariz e a boca do sujeito.
As sessões de intervenção ocorrerão por 10 dias durante um período de 2 semanas.
60 minutos de treinamento cognitivo de dupla decisão por 10 dias durante um período de 2 semanas.
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Comparador Falso: Sim IH + CT
Um protocolo simulado será administrado no qual a fração inspirada de 21% de oxigênio será fornecida pelo hipoxicador durante os intervalos de hipóxia, e o ar ambiente será fornecido através da válvula de quatro vias durante os intervalos de ar ambiente.
Isso é seguido por um período de descanso de 30 minutos e, em seguida, 60 minutos de treinamento cognitivo computadorizado (Posit; Brain HQ).
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60 minutos de treinamento cognitivo de dupla decisão por 10 dias durante um período de 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Desempenho de Decisão Dupla da Ciência Positiva
Prazo: Linha de base; Semana 2
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Determine se o desempenho do treinamento melhora quando o treinamento cognitivo (CT) é associado à hipóxia intermitente (IH).
O Posit Science Double Decision foi projetado para melhorar a velocidade e a precisão com que o cérebro pode processar informações visuais, tanto no centro do olhar quanto na periferia, conhecido como "campo de visão útil" (UFOV).
Pontuação em milissegundos, onde as pontuações mais baixas indicam melhores velocidades de processamento.
O CT envolverá até 10 horas de treinamento em 2 semanas (10 dias) e emprega um conjunto PositScience BrainHQ por meio de seu portal do pesquisador
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Linha de base; Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam J Woods, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201802556
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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