- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03957213
Verbesserung der Kognition bei älteren Erwachsenen durch intermittierende Hypoxie und kognitives Training (EXCITE)
Verbesserung der Kognition bei älteren Erwachsenen mit intermittierender Hypoxie und kognitivem Training: Die EXCITE-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der altersbedingte kognitive Rückgang ist zu einem großen Problem für die öffentliche Gesundheit geworden. Mit zunehmendem Alter der Bevölkerung nimmt die Zahl älterer Erwachsener zu, die unter kognitiven und funktionellen Störungen leiden. Derzeit mangelt es an wirksamen Interventionen zur Vorbeugung oder Behandlung von kognitivem Verfall oder zur Verbesserung der Gehirnfunktion bei älteren Menschen. Die vorgeschlagene Studie wird eine Kohorte aus dem Bundesstaat mit dem höchsten Wachstum älterer Erwachsener rekrutieren. Das Studienteam wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) einsetzen, um zu testen, ob der Nutzen des kognitiven Trainings (CT) durch eine kombinierte Zusatzintervention zur Steigerung der neuronalen Plastizität und Optimierung der Lernbereitschaft gesteigert werden kann: intermittierende Hypoxie (IH).
Aktuelle CT-Ansätze verbessern nachweislich die Leistung bei trainierten Aufgaben, wobei die Wirkung bis zu zehn Jahre anhält. Allerdings war die Verallgemeinerung der Auswirkungen auf andere kognitive Bereiche und Alltagsfunktionen in der Vergangenheit ein Problem. Mittlerweile gibt es überzeugende Beweise dafür, dass ältere Menschen funktionelle Verbesserungen erfahren, die noch lange nach dem ersten Training anhalten, obwohl die Fähigkeit der Menschen, solche Vorteile zu erzielen, unterschiedlich ist. Kombinierte Interventionen wurden selten untersucht und Methoden zur Steigerung der neuronalen Plastizität und Optimierung der Lernbereitschaft werden erst jetzt erforscht. Die vorgeschlagene Studie wird einen theoretischen Ansatz zur Erleichterung und Optimierung von CT-Effekten auf das funktionelle Ergebnis testen. Die Forscher werden eine ergänzende physiologische Methode verwenden, um aufgabenbezogene Gehirnregionen weiter zu stimulieren und so die neuronale Reaktionsfähigkeit/Plastizität und letztendlich das Lernen direkt zu verbessern. Obwohl es für jeden dieser Ansätze theoretische Begründungen gibt, haben bisher keine Studien gezeigt, ob die zusätzliche Verabreichung den Lern- und Funktionsstatus älterer Menschen optimieren kann.
An einer randomisierten klinischen Pilotstudie werden 55 Teilnehmer teilnehmen, wobei das Ziel darin besteht, dass 20 Teilnehmer die Studie abschließen und bis zu 30 Teilnehmer zustimmen, aber die Einschlusskriterien beim persönlichen Screening nicht erfüllen, und 5 Teilnehmer die Studie vor Abschluss abbrechen. Kognitiv gesunde ältere Erwachsene im Alter von 65 bis 89 Jahren werden entweder einem CT-Eingriff in Kombination mit IH oder einer Schein-IH-Kontrolle unterzogen. Bei der CT-Intervention wird die Doppelentscheidungsaufgabe des POSIT Science Brain HQ verwendet. eine gut validierte CT-Methode zur Verbesserung der kognitiven Funktionen bei älteren Menschen. Den Teilnehmern wird während des Trainings IH oder Schein-/Placebo-IH verabreicht.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach der CT (2 Wochen) beurteilt. Zu jedem Zeitpunkt wird eine umfassende neurokognitive, klinische und multimodale bildgebende Beurteilung der Gehirnfunktion, des Stoffwechselzustands und der Gehirnstruktur durchgeführt.
FMRI wird verwendet, um die Gehirnreaktion während des Arbeitsgedächtnisses, der Aufmerksamkeit und der Gedächtniskodierung zu beurteilen. Mit der Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (MRS) werden zerebrale Metaboliten, einschließlich Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Konzentrationen, untersucht, die empfindlich auf neuronale Plastizität in aufgabenbezogenen Gehirnregionen reagieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- UF Health at the University of Florida
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Körperlich mobil
- Kognitive Funktion zwischen dem 0. und 79. Perzentil, bestimmt durch Screening-Ergebnisse der computergestützten POSIT Baseline Cognitive Training-Aufgaben.
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Störungen (z. B. Demenz, Schlaganfall, Krampfanfälle, traumatische Hirnverletzung).
- Hinweise auf Demenz (NACC UDS-Werte von 1,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert für alters-, geschlechts- und bildungsbereinigte Normen in einem einzelnen kognitiven Bereich der Aufgabe).
- Frühere opportunistische Gehirninfektion
- Schwere psychiatrische Erkrankung (Schizophrenie, hartnäckige affektive Störung, aktuelle Diagnose einer Substanzabhängigkeit oder schwere schwere Depression und/oder Suizidalität).
- Instabile (z. B. andere Krebsarten als Basalzell-Hautkrebs) und chronische (z. B. schwere Diabetes) Erkrankungen.
- Kontraindikationen für die MRT (z. B. Schwangerschaft, Klaustrophobie, Metallimplantate, die für die MRT kontraindiziert sind).
- Körperliche Beeinträchtigung, die eine motorische Reaktion ausschließt oder eine Stunde lang still liegen bleibt, und Unfähigkeit, zwei Blocks ohne Pause zu gehen.
- Bestimmte verschreibungspflichtige Medikamente mit ZNS-Wirkung, die die neuroplastische Reaktion des Gehirngewebes verändern (Gabaerge und Glutamat-Medikamente).
- Hör- oder Sehdefizite, die ein standardisiertes kognitives Training nicht zulassen; B. Farbenblindheit, Unfähigkeit, über Kopfhörer (mit oder ohne Hörgeräte) zu hören, Makuladegeneration oder andere schwerwiegende Krankheiten, die zu schwerem Sehverlust führen. Wenn das Sehvermögen durch Brillengläser auf ein angemessenes Maß korrigiert wird, ist der Teilnehmer teilnahmeberechtigt.
- Linkshändigkeit, da Linkshändigkeit einen höheren Prozentsatz an atypischer funktioneller Lateralisierung der Gehirnfunktionen aufweist, was die Interpretierbarkeit von Gehirndaten erheblich beeinträchtigen würde.
- Krebs (außer Haut) innerhalb der letzten 3 Jahre.
- Diagnose einer Schlafapnoe oder Verdacht auf Schlafapnoe.
- Herzinsuffizienz oder Herzerkrankung.
- Lungenerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktives IH + CT
Dem Probanden wird eine akute intermittierende Hypoxie verabreicht, indem 15 kurze Expositionen (~60 Sekunden) hypoxischer Luft im Wechsel mit 15 kurzen Expositionen (~60 Sekunden) Raumluft verabreicht werden.
Die bei hypoxischen Expositionen zugeführte Sauerstoffmenge kann zwischen 15 und 9 % des eingeatmeten Sauerstoffs liegen, verglichen mit 21 % Sauerstoff in normaler atmosphärischer Luft.
Darauf folgt eine 30-minütige Ruhephase und anschließend 60 Minuten computergestütztes kognitives Training.
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Akute intermittierende Hypoxie ist eine sichere, nicht-invasive Technik.
Alle Sitzungen werden von Forschungsstudienpersonal überwacht, das in der Behandlung akuter intermittierender Hypoxie geschult ist.
Hypoxische Intervalle werden mit einem handelsüblichen Hypoxikator für sportliche Leistungen durchgeführt.
Es wird eine Einheit verwendet, die einen Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs im Bereich von 21 % bis 9 % abgeben kann.
Die Luft wird in eine Maske geleitet, die bequem über Nase und Mund des Probanden befestigt wird.
Die Interventionssitzungen finden 10 Tage lang über einen Zeitraum von 2 Wochen statt.
60 Minuten kognitives Double-Decision-Training an 10 Tagen über einen Zeitraum von 2 Wochen.
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Schein-Komparator: Schein-IH + CT
Es wird ein Scheinprotokoll durchgeführt, bei dem 21 % des eingeatmeten Sauerstoffs während hypoxischer Intervalle vom Hypoxikator abgegeben werden und während Raumluftintervallen Raumluft durch das Vierwegeventil zugeführt wird.
Darauf folgt eine 30-minütige Ruhephase und anschließend 60 Minuten computergestütztes kognitives Training (Posit; Brain HQ).
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60 Minuten kognitives Double-Decision-Training an 10 Tagen über einen Zeitraum von 2 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Doppelentscheidungsleistung von Posit Science
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 2
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Bestimmen Sie, ob sich die Trainingsleistung verbessert, wenn kognitives Training (CT) mit intermittierender Hypoxie (IH) gekoppelt ist.
Posit Science Double Decision wurde entwickelt, um die Geschwindigkeit und Genauigkeit zu verbessern, mit der das Gehirn visuelle Informationen verarbeiten kann, sowohl im Zentrum des Blicks als auch an der Peripherie, bekannt als „nützliches Sichtfeld“ (UFOV).
Bewertet in Millisekunden, wobei niedrigere Werte auf bessere Verarbeitungsgeschwindigkeiten hinweisen.
CT umfasst bis zu 10 Stunden Schulung über 2 Wochen (10 Tage) und setzt über sein Forscherportal eine PositScience BrainHQ-Suite ein
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Grundlinie; Woche 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adam J Woods, PhD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201802556
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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