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Verbesserung der Kognition bei älteren Erwachsenen durch intermittierende Hypoxie und kognitives Training (EXCITE)

3. Januar 2022 aktualisiert von: University of Florida

Verbesserung der Kognition bei älteren Erwachsenen mit intermittierender Hypoxie und kognitivem Training: Die EXCITE-Studie

Die aktuelle Studie untersucht Methoden zur Verbesserung der kognitiven Trainingseffekte (CT) bei gesunden älteren Erwachsenen durch den Einsatz einer Kombination von Interventionen, die die neuronale Plastizität fördern und die Lernbereitschaft optimieren. Erwachsene über 65 stellen die am schnellsten wachsende Gruppe der US-Bevölkerung dar. Daher stellt der altersbedingte kognitive Rückgang ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Aktuelle Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass kognitives Training bei älteren Erwachsenen die kognitive Leistungsfähigkeit verbessern kann, wobei die Wirkung bis zu 10 Jahre anhält. Allerdings beschränken sich diese Effekte typischerweise auf die trainierten Aufgaben und lassen sich kaum auf andere kognitive Fähigkeiten oder Alltagskompetenzen übertragen. In einer randomisierten klinischen Pilotstudie werden die individuellen und kombinierten Auswirkungen der Kombination von kognitivem Training mit einer Intervention bei intermittierender Hypoxie (IH) untersucht. Die Forscher werden Veränderungen der kognitiven Funktion und der Gehirnfunktion vergleichen, die sich aus CT in Kombination mit aktiver IH im Vergleich zu CT in Kombination mit Schein-IH ergeben, und zwar unter Verwendung einer umfassenden neurokognitiven, klinischen und multimodalen bildgebenden Beurteilung der Struktur, Funktion und des Stoffwechselzustands des Gehirns. Mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie (FMRT) wird die Reaktion des Gehirns während der Verarbeitungsgeschwindigkeit beurteilt; die aktiven kognitiven Fähigkeiten, die durch CT trainiert werden. Mithilfe der Magnetresonanzspektroskopie (MRS) werden zerebrale Metaboliten, einschließlich ATP- und GABA-Konzentrationen, die auf neuronale Plastizität reagieren, beurteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der altersbedingte kognitive Rückgang ist zu einem großen Problem für die öffentliche Gesundheit geworden. Mit zunehmendem Alter der Bevölkerung nimmt die Zahl älterer Erwachsener zu, die unter kognitiven und funktionellen Störungen leiden. Derzeit mangelt es an wirksamen Interventionen zur Vorbeugung oder Behandlung von kognitivem Verfall oder zur Verbesserung der Gehirnfunktion bei älteren Menschen. Die vorgeschlagene Studie wird eine Kohorte aus dem Bundesstaat mit dem höchsten Wachstum älterer Erwachsener rekrutieren. Das Studienteam wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) einsetzen, um zu testen, ob der Nutzen des kognitiven Trainings (CT) durch eine kombinierte Zusatzintervention zur Steigerung der neuronalen Plastizität und Optimierung der Lernbereitschaft gesteigert werden kann: intermittierende Hypoxie (IH).

Aktuelle CT-Ansätze verbessern nachweislich die Leistung bei trainierten Aufgaben, wobei die Wirkung bis zu zehn Jahre anhält. Allerdings war die Verallgemeinerung der Auswirkungen auf andere kognitive Bereiche und Alltagsfunktionen in der Vergangenheit ein Problem. Mittlerweile gibt es überzeugende Beweise dafür, dass ältere Menschen funktionelle Verbesserungen erfahren, die noch lange nach dem ersten Training anhalten, obwohl die Fähigkeit der Menschen, solche Vorteile zu erzielen, unterschiedlich ist. Kombinierte Interventionen wurden selten untersucht und Methoden zur Steigerung der neuronalen Plastizität und Optimierung der Lernbereitschaft werden erst jetzt erforscht. Die vorgeschlagene Studie wird einen theoretischen Ansatz zur Erleichterung und Optimierung von CT-Effekten auf das funktionelle Ergebnis testen. Die Forscher werden eine ergänzende physiologische Methode verwenden, um aufgabenbezogene Gehirnregionen weiter zu stimulieren und so die neuronale Reaktionsfähigkeit/Plastizität und letztendlich das Lernen direkt zu verbessern. Obwohl es für jeden dieser Ansätze theoretische Begründungen gibt, haben bisher keine Studien gezeigt, ob die zusätzliche Verabreichung den Lern- und Funktionsstatus älterer Menschen optimieren kann.

An einer randomisierten klinischen Pilotstudie werden 55 Teilnehmer teilnehmen, wobei das Ziel darin besteht, dass 20 Teilnehmer die Studie abschließen und bis zu 30 Teilnehmer zustimmen, aber die Einschlusskriterien beim persönlichen Screening nicht erfüllen, und 5 Teilnehmer die Studie vor Abschluss abbrechen. Kognitiv gesunde ältere Erwachsene im Alter von 65 bis 89 Jahren werden entweder einem CT-Eingriff in Kombination mit IH oder einer Schein-IH-Kontrolle unterzogen. Bei der CT-Intervention wird die Doppelentscheidungsaufgabe des POSIT Science Brain HQ verwendet. eine gut validierte CT-Methode zur Verbesserung der kognitiven Funktionen bei älteren Menschen. Den Teilnehmern wird während des Trainings IH oder Schein-/Placebo-IH verabreicht.

Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach der CT (2 Wochen) beurteilt. Zu jedem Zeitpunkt wird eine umfassende neurokognitive, klinische und multimodale bildgebende Beurteilung der Gehirnfunktion, des Stoffwechselzustands und der Gehirnstruktur durchgeführt.

FMRI wird verwendet, um die Gehirnreaktion während des Arbeitsgedächtnisses, der Aufmerksamkeit und der Gedächtniskodierung zu beurteilen. Mit der Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (MRS) werden zerebrale Metaboliten, einschließlich Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Konzentrationen, untersucht, die empfindlich auf neuronale Plastizität in aufgabenbezogenen Gehirnregionen reagieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 89 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Körperlich mobil
  • Kognitive Funktion zwischen dem 0. und 79. Perzentil, bestimmt durch Screening-Ergebnisse der computergestützten POSIT Baseline Cognitive Training-Aufgaben.

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Störungen (z. B. Demenz, Schlaganfall, Krampfanfälle, traumatische Hirnverletzung).
  • Hinweise auf Demenz (NACC UDS-Werte von 1,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert für alters-, geschlechts- und bildungsbereinigte Normen in einem einzelnen kognitiven Bereich der Aufgabe).
  • Frühere opportunistische Gehirninfektion
  • Schwere psychiatrische Erkrankung (Schizophrenie, hartnäckige affektive Störung, aktuelle Diagnose einer Substanzabhängigkeit oder schwere schwere Depression und/oder Suizidalität).
  • Instabile (z. B. andere Krebsarten als Basalzell-Hautkrebs) und chronische (z. B. schwere Diabetes) Erkrankungen.
  • Kontraindikationen für die MRT (z. B. Schwangerschaft, Klaustrophobie, Metallimplantate, die für die MRT kontraindiziert sind).
  • Körperliche Beeinträchtigung, die eine motorische Reaktion ausschließt oder eine Stunde lang still liegen bleibt, und Unfähigkeit, zwei Blocks ohne Pause zu gehen.
  • Bestimmte verschreibungspflichtige Medikamente mit ZNS-Wirkung, die die neuroplastische Reaktion des Gehirngewebes verändern (Gabaerge und Glutamat-Medikamente).
  • Hör- oder Sehdefizite, die ein standardisiertes kognitives Training nicht zulassen; B. Farbenblindheit, Unfähigkeit, über Kopfhörer (mit oder ohne Hörgeräte) zu hören, Makuladegeneration oder andere schwerwiegende Krankheiten, die zu schwerem Sehverlust führen. Wenn das Sehvermögen durch Brillengläser auf ein angemessenes Maß korrigiert wird, ist der Teilnehmer teilnahmeberechtigt.
  • Linkshändigkeit, da Linkshändigkeit einen höheren Prozentsatz an atypischer funktioneller Lateralisierung der Gehirnfunktionen aufweist, was die Interpretierbarkeit von Gehirndaten erheblich beeinträchtigen würde.
  • Krebs (außer Haut) innerhalb der letzten 3 Jahre.
  • Diagnose einer Schlafapnoe oder Verdacht auf Schlafapnoe.
  • Herzinsuffizienz oder Herzerkrankung.
  • Lungenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives IH + CT
Dem Probanden wird eine akute intermittierende Hypoxie verabreicht, indem 15 kurze Expositionen (~60 Sekunden) hypoxischer Luft im Wechsel mit 15 kurzen Expositionen (~60 Sekunden) Raumluft verabreicht werden. Die bei hypoxischen Expositionen zugeführte Sauerstoffmenge kann zwischen 15 und 9 % des eingeatmeten Sauerstoffs liegen, verglichen mit 21 % Sauerstoff in normaler atmosphärischer Luft. Darauf folgt eine 30-minütige Ruhephase und anschließend 60 Minuten computergestütztes kognitives Training.
Akute intermittierende Hypoxie ist eine sichere, nicht-invasive Technik. Alle Sitzungen werden von Forschungsstudienpersonal überwacht, das in der Behandlung akuter intermittierender Hypoxie geschult ist. Hypoxische Intervalle werden mit einem handelsüblichen Hypoxikator für sportliche Leistungen durchgeführt. Es wird eine Einheit verwendet, die einen Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs im Bereich von 21 % bis 9 % abgeben kann. Die Luft wird in eine Maske geleitet, die bequem über Nase und Mund des Probanden befestigt wird. Die Interventionssitzungen finden 10 Tage lang über einen Zeitraum von 2 Wochen statt.
60 Minuten kognitives Double-Decision-Training an 10 Tagen über einen Zeitraum von 2 Wochen.
Schein-Komparator: Schein-IH + CT
Es wird ein Scheinprotokoll durchgeführt, bei dem 21 % des eingeatmeten Sauerstoffs während hypoxischer Intervalle vom Hypoxikator abgegeben werden und während Raumluftintervallen Raumluft durch das Vierwegeventil zugeführt wird. Darauf folgt eine 30-minütige Ruhephase und anschließend 60 Minuten computergestütztes kognitives Training (Posit; Brain HQ).
60 Minuten kognitives Double-Decision-Training an 10 Tagen über einen Zeitraum von 2 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Doppelentscheidungsleistung von Posit Science
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 2
Bestimmen Sie, ob sich die Trainingsleistung verbessert, wenn kognitives Training (CT) mit intermittierender Hypoxie (IH) gekoppelt ist. Posit Science Double Decision wurde entwickelt, um die Geschwindigkeit und Genauigkeit zu verbessern, mit der das Gehirn visuelle Informationen verarbeiten kann, sowohl im Zentrum des Blicks als auch an der Peripherie, bekannt als „nützliches Sichtfeld“ (UFOV). Bewertet in Millisekunden, wobei niedrigere Werte auf bessere Verarbeitungsgeschwindigkeiten hinweisen. CT umfasst bis zu 10 Stunden Schulung über 2 Wochen (10 Tage) und setzt über sein Forscherportal eine PositScience BrainHQ-Suite ein
Grundlinie; Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam J Woods, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201802556

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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