Migliorare la cognizione negli anziani con ipossia intermittente e training cognitivo (EXCITE)
Migliorare la cognizione negli anziani con ipossia intermittente e training cognitivo: lo studio EXCITE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il declino cognitivo legato all'età è diventato una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica. Con l'invecchiamento della popolazione, il numero di anziani che soffrono di disturbi cognitivi e funzionali è aumentato. Attualmente vi è una scarsità di interventi efficaci per prevenire o trattare il declino cognitivo o per migliorare la funzione cerebrale negli anziani. Lo studio proposto recluterà una coorte dallo stato con la più alta crescita di adulti più anziani. Il team di studio utilizzerà uno studio controllato randomizzato (RCT) per verificare se i benefici dell'allenamento cognitivo (CT) possono essere migliorati da un intervento aggiuntivo combinato volto ad aumentare la plasticità neurale e ottimizzare la prontezza all'apprendimento: l'ipossia intermittente (IH).
È stato dimostrato che gli attuali approcci CT migliorano le prestazioni su compiti addestrati, con effetti che durano fino a dieci anni. Tuttavia, la generalizzazione degli effetti ad altri domini cognitivi e al funzionamento quotidiano è stata un problema in passato. Esistono ora prove convincenti che gli anziani sperimentano miglioramenti funzionali che persistono a lungo dopo l'allenamento iniziale, sebbene la capacità delle persone di trarre tali benefici vari. Gli interventi combinati sono stati raramente esaminati e i metodi volti ad aumentare la plasticità neurale e ottimizzare la prontezza all'apprendimento stanno iniziando solo ora a essere esplorati. Lo studio proposto testerà un approccio teorico per facilitare e ottimizzare gli effetti della TC sull'esito funzionale. I ricercatori utilizzeranno un metodo fisiologico aggiuntivo per stimolare ulteriormente le regioni cerebrali legate alle attività, migliorando direttamente la reattività/plasticità neurale e, in ultima analisi, l'apprendimento. Sebbene esistano motivazioni teoriche per ciascuno di questi approcci, nessuno studio fino ad oggi ha dimostrato se la somministrazione aggiuntiva possa ottimizzare l'apprendimento e lo stato funzionale negli anziani.
Uno studio clinico pilota randomizzato arruolerà 55 partecipanti, con un obiettivo di 20 partecipanti che completano lo studio e fino a 30 partecipanti che acconsentono ma non soddisfano i criteri di inclusione allo screening di persona e 5 partecipanti che si ritirano prima del completamento. Adulti anziani cognitivamente sani, di età compresa tra 65 e 89 anni, subiranno un intervento di TC in combinazione con IH o controllo fittizio IH. L'intervento CT impiegherà il compito Double Decision dal POSIT Science Brain HQ; un metodo CT ben validato per migliorare il funzionamento cognitivo negli anziani. I partecipanti riceveranno IH o sham/placebo IH somministrato durante l'allenamento.
I partecipanti saranno valutati al basale e dopo CT (2 settimane). In ogni punto temporale, verrà condotta una valutazione neurocognitiva, clinica e multimodale completa della funzione cerebrale, dello stato metabolico e della struttura cerebrale.
FMRI sarà utilizzato per valutare la risposta cerebrale durante la memoria di lavoro, l'attenzione e la codifica della memoria. La spettroscopia di risonanza magnetica protonica (MRS) valuterà i metaboliti cerebrali, comprese le concentrazioni di acido gamma-aminobutirrico (GABA), sensibili alla plasticità neurale nelle regioni cerebrali associate alle attività.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- UF Health at the University of Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlando inglese
- Fisicamente mobile
- Funzione cognitiva compresa tra 0 e 79° percentile determinata dai risultati dello screening sui compiti computerizzati di POSIT Baseline Cognitive Training.
Criteri di esclusione:
- Disturbi neurologici (ad esempio, demenza, ictus, convulsioni, lesioni cerebrali traumatiche).
- Evidenza di demenza (punteggi NACC UDS di 1,5 deviazioni standard al di sotto della media per età, sesso e norme adeguate all'istruzione in un singolo dominio cognitivo sul compito).
- Pregressa infezione cerebrale opportunistica
- Malattia psichiatrica maggiore (schizofrenia, disturbo affettivo intrattabile, diagnosi attuale di dipendenza da sostanze o grave depressione maggiore e/o tendenza al suicidio.
- Condizioni mediche instabili (ad esempio cancro diverso dalla pelle a cellule basali) e croniche (ad esempio diabete grave).
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. gravidanza, claustrofobia, protesi metalliche controindicate per la risonanza magnetica).
- Compromissione fisica che preclude la risposta motoria o rimane immobile per 1 ora e incapacità di camminare per due isolati senza fermarsi.
- Alcuni farmaci soggetti a prescrizione che agiscono sul sistema nervoso centrale che alterano la risposta neuroplastica del tessuto cerebrale (farmaci gabaergici e glutamatergici).
- Deficit dell'udito o della vista che non consentiranno un allenamento cognitivo standardizzato; cioè daltonismo, incapacità di sentire attraverso le cuffie (con o senza apparecchi acustici), degenerazione maculare o altre malattie significative che causano una grave perdita della vista. Se la vista viene corretta con lenti a livelli appropriati, il partecipante sarà idoneo.
- Mancini, poiché i mancini hanno un tasso percentuale più elevato di lateralizzazione funzionale atipica per le funzioni cerebrali, che interferirebbe in modo significativo con l'interpretabilità dei dati cerebrali.
- Cancro (diverso dalla pelle) negli ultimi 3 anni.
- Diagnosi di apnea notturna o sospetta apnea notturna.
- Insufficienza cardiaca o malattie cardiache.
- Malattia polmonare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IH attivo + CT
L'ipossia intermittente acuta verrà fornita al soggetto erogando 15 brevi esposizioni (~60 secondi) di aria ipossica alternate a 15 brevi esposizioni (~60 secondi) di aria ambiente.
La quantità di ossigeno erogata durante le esposizioni ipossiche può variare dal 15% al 9% della frazione di ossigeno inspirato, rispetto al 21% di ossigeno nella normale aria atmosferica.
Questo è seguito da un periodo di riposo di 30 minuti e poi da 60 minuti di allenamento cognitivo computerizzato.
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L'ipossia intermittente acuta è una tecnica sicura e non invasiva.
Tutte le sessioni saranno monitorate dal personale dello studio di ricerca addestrato a fornire ipossia intermittente acuta.
Gli intervalli ipossici verranno forniti con un ipossicatore per prestazioni sportive disponibile in commercio.
Verrà utilizzata un'unità in grado di erogare una frazione di ossigeno inspirato compresa tra il 21% e il 9%.
L'aria verrà erogata in una maschera che verrà fissata comodamente sopra il naso e la bocca del soggetto.
Le sessioni di intervento si svolgeranno per 10 giorni in un periodo di 2 settimane.
60 minuti di allenamento cognitivo Double Decision per 10 giorni in un periodo di 2 settimane.
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Comparatore fittizio: Sham IH + CT
Verrà somministrato un protocollo fittizio in cui la frazione del 21% di ossigeno inspirato verrà erogata dall'ipossicatore durante gli intervalli di ipossia e l'aria della stanza verrà erogata attraverso la valvola a quattro vie durante gli intervalli di aria della stanza.
Questo è seguito da un periodo di riposo di 30 minuti e poi da 60 minuti di allenamento cognitivo computerizzato (Posit; Brain HQ).
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60 minuti di allenamento cognitivo Double Decision per 10 giorni in un periodo di 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nelle prestazioni di doppia decisione di Pot Science
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 2
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Determinare se le prestazioni dell'allenamento migliorano quando l'allenamento cognitivo (CT) è accoppiato con l'ipossia intermittente (IH).
Posit Science Double Decision è progettato per migliorare la velocità e la precisione con cui il cervello può elaborare le informazioni visive, sia al centro dello sguardo che alla periferia, noto come "campo visivo utile" (UFOV).
Punteggio in millisecondi, dove i punteggi più bassi indicano migliori velocità di elaborazione.
CT comporterà fino a 10 ore di formazione nell'arco di 2 settimane (10 giorni) e utilizzerà una suite PositScience BrainHQ tramite il suo portale di ricerca
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Linea di base; Settimana 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adam J Woods, PhD, University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201802556
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