- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03957213
Mejora de la cognición en adultos mayores con hipoxia intermitente y entrenamiento cognitivo (EXCITE)
Mejora de la cognición en adultos mayores con hipoxia intermitente y entrenamiento cognitivo: el estudio EXCITE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El deterioro cognitivo relacionado con la edad se ha convertido en un importante problema de salud pública. A medida que la población envejece, ha aumentado el número de adultos mayores que experimentan alteraciones cognitivas y funcionales. Actualmente hay escasez de intervenciones efectivas para prevenir o tratar el deterioro cognitivo o para mejorar la función cerebral en los ancianos. El estudio propuesto reclutará una cohorte del estado con el mayor crecimiento de adultos mayores. El equipo del estudio empleará un ensayo controlado aleatorio (RCT) para evaluar si los beneficios del entrenamiento cognitivo (CT) pueden mejorarse mediante una intervención complementaria combinada destinada a aumentar la plasticidad neuronal y optimizar la preparación para el aprendizaje: hipoxia intermitente (IH).
Se ha demostrado que los enfoques de TC actuales mejoran el rendimiento en tareas entrenadas, con efectos que duran hasta diez años. Sin embargo, la generalización de los efectos a otros dominios cognitivos y al funcionamiento cotidiano ha sido un problema en el pasado. Ahora hay pruebas convincentes de que las personas mayores experimentan mejoras funcionales que persisten mucho después del entrenamiento inicial, aunque la capacidad de las personas para obtener tales beneficios varía. Las intervenciones combinadas rara vez se han examinado y los métodos destinados a aumentar la plasticidad neuronal y optimizar la preparación para el aprendizaje recién ahora comienzan a explorarse. El estudio propuesto pondrá a prueba un enfoque teórico para facilitar y optimizar los efectos de la TC en el resultado funcional. Los investigadores utilizarán un método fisiológico complementario para estimular aún más las regiones del cerebro relacionadas con la tarea, mejorando directamente la capacidad de respuesta/plasticidad neuronal y, en última instancia, el aprendizaje. Si bien existen fundamentos teóricos para cada uno de estos enfoques, ningún estudio hasta la fecha ha demostrado si la administración complementaria puede optimizar el aprendizaje y el estado funcional en los ancianos.
Un ensayo clínico aleatorizado piloto inscribirá a 55 participantes, con el objetivo de que 20 participantes completen el estudio, y hasta 30 participantes que den su consentimiento pero no cumplan con los criterios de inclusión en la evaluación en persona, y 5 participantes que se retiren antes de la finalización. Adultos mayores cognitivamente sanos, de 65 a 89 años de edad, se someterán a una intervención de TC en combinación con HI o control simulado de HI. La intervención de CT empleará la tarea Double Decision de POSIT Science Brain HQ; un método de TC bien validado para mejorar el funcionamiento cognitivo en los ancianos. Los participantes recibirán IH o IH simulado/placebo administrado durante el entrenamiento.
Los participantes serán evaluados al inicio y después de la TC (2 semanas). En cada momento, se realizará una evaluación neurocognitiva, clínica y de neuroimagen multimodal integral de la función cerebral, el estado metabólico y la estructura cerebral.
FMRI se utilizará para evaluar la respuesta del cerebro durante la memoria de trabajo, la atención y la codificación de la memoria. La espectroscopia de resonancia magnética de protones (MRS) evaluará los metabolitos cerebrales, incluidas las concentraciones de ácido gamma-aminobutírico (GABA), sensibles a la plasticidad neuronal en las regiones cerebrales asociadas a la tarea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health at the University of Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Físicamente móvil
- Función cognitiva entre el percentil 0 y el 79 determinado por los resultados de la evaluación en las tareas computarizadas de entrenamiento cognitivo básico de POSIT.
Criterio de exclusión:
- Trastornos neurológicos (p. ej., demencia, accidente cerebrovascular, convulsiones, lesión cerebral traumática).
- Evidencia de demencia (puntuaciones NACC UDS de 1,5 desviaciones estándar por debajo de la media para las normas ajustadas por edad, sexo y educación en un solo dominio cognitivo en la tarea).
- Infección cerebral oportunista pasada
- Enfermedad psiquiátrica mayor (esquizofrenia, trastorno afectivo intratable, diagnóstico actual de dependencia de sustancias o depresión mayor grave y/o tendencias suicidas.
- Afecciones médicas inestables (p. ej., cáncer que no sean de piel de células basales) y crónicas (p. ej., diabetes grave).
- Contraindicaciones de MRI (por ejemplo, embarazo, claustrofobia, implantes metálicos que están contraindicados para MRI).
- Deterioro físico que impide la respuesta motora o permanece inmóvil durante 1 h e incapacidad para caminar dos cuadras sin detenerse.
- Ciertos medicamentos recetados que actúan sobre el SNC que alteran la respuesta neuroplástica del tejido cerebral (fármacos gabaérgicos y glutamatérgicos).
- Déficits de audición o visión que no permitirán un entrenamiento cognitivo estandarizado; es decir, daltonismo, incapacidad para oír a través de auriculares (con o sin audífonos), degeneración macular u otras enfermedades significativas que causan una pérdida severa de la visión. Si la visión se corrige con lentes a los niveles apropiados, entonces el participante será elegible.
- La zurdera, ya que las personas zurdas tienen una tasa porcentual más alta de lateralización funcional atípica para las funciones cerebrales, lo que interferiría significativamente con la interpretabilidad de los datos cerebrales.
- Cáncer (que no sea de piel) en los últimos 3 años.
- Diagnóstico de apnea del sueño o sospecha de apnea del sueño.
- Insuficiencia cardíaca o enfermedad cardíaca.
- Enfermedad pulmonar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HI activo + TC
La hipoxia intermitente aguda se proporcionará al sujeto administrando 15 exposiciones breves (~60 segundos) de aire hipóxico alternadas con 15 exposiciones breves (~60 segundos) de aire ambiental.
La cantidad de oxígeno administrado durante las exposiciones hipóxicas puede oscilar entre el 15 % y el 9 % de fracción de oxígeno inspirado, en comparación con el 21 % de oxígeno en el aire atmosférico normal.
A esto le sigue un período de descanso de 30 minutos y luego 60 minutos de entrenamiento cognitivo computarizado.
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La hipoxia aguda intermitente es una técnica segura y no invasiva.
Todas las sesiones serán supervisadas por personal del estudio de investigación capacitado en la administración de hipoxia intermitente aguda.
Los intervalos hipóxicos se administrarán con un hipoxicador de rendimiento deportivo disponible en el mercado.
Se utilizará una unidad capaz de administrar una fracción de oxígeno inspirado que oscila entre el 21 % y el 9 %.
Se suministrará aire a una máscara que se asegurará cómodamente sobre la nariz y la boca del sujeto.
Las sesiones de intervención se llevarán a cabo durante 10 días durante un período de 2 semanas.
60 minutos de entrenamiento cognitivo Double Decision durante 10 días durante un período de 2 semanas.
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Comparador falso: IH simulado + TC
Se administrará un protocolo simulado en el que el hipoxicador administrará una fracción del 21% del oxígeno inspirado durante los intervalos hipóxicos, y el aire de la habitación se administrará a través de la válvula de cuatro vías durante los intervalos de aire de la habitación.
A esto le sigue un período de descanso de 30 minutos y luego 60 minutos de entrenamiento cognitivo computarizado (Posit; Brain HQ).
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60 minutos de entrenamiento cognitivo Double Decision durante 10 días durante un período de 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento de doble decisión de Post Science
Periodo de tiempo: Base; Semana 2
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Determinar si el rendimiento del entrenamiento mejora cuando el entrenamiento cognitivo (CT) se combina con hipoxia intermitente (IH).
Posit Science Double Decision está diseñado para mejorar la velocidad y la precisión con la que el cerebro puede procesar la información visual, tanto en el centro de la mirada como en la periferia, lo que se conoce como "campo de visión útil" (UFOV).
Calificado en milisegundos, donde los puntajes más bajos indican mejores velocidades de procesamiento.
CT implicará hasta 10 horas de capacitación durante 2 semanas (10 días) y emplea una suite PositScience BrainHQ a través de su portal de investigación
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Base; Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Adam J Woods, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201802556
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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