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Mejora de la cognición en adultos mayores con hipoxia intermitente y entrenamiento cognitivo (EXCITE)

3 de enero de 2022 actualizado por: University of Florida

Mejora de la cognición en adultos mayores con hipoxia intermitente y entrenamiento cognitivo: el estudio EXCITE

El estudio actual investigará métodos para mejorar los efectos del entrenamiento cognitivo (CT) en adultos mayores sanos mediante el empleo de una combinación de intervenciones que facilitan la plasticidad neuronal y optimizan la preparación para el aprendizaje. Los adultos mayores de 65 años representan el grupo de más rápido crecimiento en la población estadounidense. Como tal, el deterioro cognitivo relacionado con la edad representa una gran preocupación para la salud pública. Investigaciones recientes sugieren que el entrenamiento cognitivo en adultos mayores puede mejorar el rendimiento cognitivo, con efectos que duran hasta 10 años. Sin embargo, estos efectos generalmente se limitan a las tareas entrenadas, con poca transferencia a otras habilidades cognitivas o habilidades cotidianas. Un ensayo clínico aleatorizado piloto examinará el impacto individual y combinado de combinar el entrenamiento cognitivo con una intervención de hipoxia intermitente (IH). Los investigadores compararán los cambios en la función cognitiva y cerebral resultantes de la TC combinada con HI activa frente a la TC combinada con HI simulada mediante una evaluación integral neurocognitiva, clínica y de neuroimagen multimodal de la estructura, la función y el estado metabólico del cerebro. Se utilizarán imágenes de resonancia magnética funcional (FMRI) para evaluar la respuesta del cerebro durante la velocidad de procesamiento; las habilidades cognitivas activas entrenadas por CT. La espectroscopia de resonancia magnética (MRS) evaluará los metabolitos cerebrales, incluidas las concentraciones de ATP y GABA sensibles a la plasticidad neural.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El deterioro cognitivo relacionado con la edad se ha convertido en un importante problema de salud pública. A medida que la población envejece, ha aumentado el número de adultos mayores que experimentan alteraciones cognitivas y funcionales. Actualmente hay escasez de intervenciones efectivas para prevenir o tratar el deterioro cognitivo o para mejorar la función cerebral en los ancianos. El estudio propuesto reclutará una cohorte del estado con el mayor crecimiento de adultos mayores. El equipo del estudio empleará un ensayo controlado aleatorio (RCT) para evaluar si los beneficios del entrenamiento cognitivo (CT) pueden mejorarse mediante una intervención complementaria combinada destinada a aumentar la plasticidad neuronal y optimizar la preparación para el aprendizaje: hipoxia intermitente (IH).

Se ha demostrado que los enfoques de TC actuales mejoran el rendimiento en tareas entrenadas, con efectos que duran hasta diez años. Sin embargo, la generalización de los efectos a otros dominios cognitivos y al funcionamiento cotidiano ha sido un problema en el pasado. Ahora hay pruebas convincentes de que las personas mayores experimentan mejoras funcionales que persisten mucho después del entrenamiento inicial, aunque la capacidad de las personas para obtener tales beneficios varía. Las intervenciones combinadas rara vez se han examinado y los métodos destinados a aumentar la plasticidad neuronal y optimizar la preparación para el aprendizaje recién ahora comienzan a explorarse. El estudio propuesto pondrá a prueba un enfoque teórico para facilitar y optimizar los efectos de la TC en el resultado funcional. Los investigadores utilizarán un método fisiológico complementario para estimular aún más las regiones del cerebro relacionadas con la tarea, mejorando directamente la capacidad de respuesta/plasticidad neuronal y, en última instancia, el aprendizaje. Si bien existen fundamentos teóricos para cada uno de estos enfoques, ningún estudio hasta la fecha ha demostrado si la administración complementaria puede optimizar el aprendizaje y el estado funcional en los ancianos.

Un ensayo clínico aleatorizado piloto inscribirá a 55 participantes, con el objetivo de que 20 participantes completen el estudio, y hasta 30 participantes que den su consentimiento pero no cumplan con los criterios de inclusión en la evaluación en persona, y 5 participantes que se retiren antes de la finalización. Adultos mayores cognitivamente sanos, de 65 a 89 años de edad, se someterán a una intervención de TC en combinación con HI o control simulado de HI. La intervención de CT empleará la tarea Double Decision de POSIT Science Brain HQ; un método de TC bien validado para mejorar el funcionamiento cognitivo en los ancianos. Los participantes recibirán IH o IH simulado/placebo administrado durante el entrenamiento.

Los participantes serán evaluados al inicio y después de la TC (2 semanas). En cada momento, se realizará una evaluación neurocognitiva, clínica y de neuroimagen multimodal integral de la función cerebral, el estado metabólico y la estructura cerebral.

FMRI se utilizará para evaluar la respuesta del cerebro durante la memoria de trabajo, la atención y la codificación de la memoria. La espectroscopia de resonancia magnética de protones (MRS) evaluará los metabolitos cerebrales, incluidas las concentraciones de ácido gamma-aminobutírico (GABA), sensibles a la plasticidad neuronal en las regiones cerebrales asociadas a la tarea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 89 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • Físicamente móvil
  • Función cognitiva entre el percentil 0 y el 79 determinado por los resultados de la evaluación en las tareas computarizadas de entrenamiento cognitivo básico de POSIT.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos neurológicos (p. ej., demencia, accidente cerebrovascular, convulsiones, lesión cerebral traumática).
  • Evidencia de demencia (puntuaciones NACC UDS de 1,5 desviaciones estándar por debajo de la media para las normas ajustadas por edad, sexo y educación en un solo dominio cognitivo en la tarea).
  • Infección cerebral oportunista pasada
  • Enfermedad psiquiátrica mayor (esquizofrenia, trastorno afectivo intratable, diagnóstico actual de dependencia de sustancias o depresión mayor grave y/o tendencias suicidas.
  • Afecciones médicas inestables (p. ej., cáncer que no sean de piel de células basales) y crónicas (p. ej., diabetes grave).
  • Contraindicaciones de MRI (por ejemplo, embarazo, claustrofobia, implantes metálicos que están contraindicados para MRI).
  • Deterioro físico que impide la respuesta motora o permanece inmóvil durante 1 h e incapacidad para caminar dos cuadras sin detenerse.
  • Ciertos medicamentos recetados que actúan sobre el SNC que alteran la respuesta neuroplástica del tejido cerebral (fármacos gabaérgicos y glutamatérgicos).
  • Déficits de audición o visión que no permitirán un entrenamiento cognitivo estandarizado; es decir, daltonismo, incapacidad para oír a través de auriculares (con o sin audífonos), degeneración macular u otras enfermedades significativas que causan una pérdida severa de la visión. Si la visión se corrige con lentes a los niveles apropiados, entonces el participante será elegible.
  • La zurdera, ya que las personas zurdas tienen una tasa porcentual más alta de lateralización funcional atípica para las funciones cerebrales, lo que interferiría significativamente con la interpretabilidad de los datos cerebrales.
  • Cáncer (que no sea de piel) en los últimos 3 años.
  • Diagnóstico de apnea del sueño o sospecha de apnea del sueño.
  • Insuficiencia cardíaca o enfermedad cardíaca.
  • Enfermedad pulmonar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HI activo + TC
La hipoxia intermitente aguda se proporcionará al sujeto administrando 15 exposiciones breves (~60 segundos) de aire hipóxico alternadas con 15 exposiciones breves (~60 segundos) de aire ambiental. La cantidad de oxígeno administrado durante las exposiciones hipóxicas puede oscilar entre el 15 % y el 9 % de fracción de oxígeno inspirado, en comparación con el 21 % de oxígeno en el aire atmosférico normal. A esto le sigue un período de descanso de 30 minutos y luego 60 minutos de entrenamiento cognitivo computarizado.
La hipoxia aguda intermitente es una técnica segura y no invasiva. Todas las sesiones serán supervisadas por personal del estudio de investigación capacitado en la administración de hipoxia intermitente aguda. Los intervalos hipóxicos se administrarán con un hipoxicador de rendimiento deportivo disponible en el mercado. Se utilizará una unidad capaz de administrar una fracción de oxígeno inspirado que oscila entre el 21 % y el 9 %. Se suministrará aire a una máscara que se asegurará cómodamente sobre la nariz y la boca del sujeto. Las sesiones de intervención se llevarán a cabo durante 10 días durante un período de 2 semanas.
60 minutos de entrenamiento cognitivo Double Decision durante 10 días durante un período de 2 semanas.
Comparador falso: IH simulado + TC
Se administrará un protocolo simulado en el que el hipoxicador administrará una fracción del 21% del oxígeno inspirado durante los intervalos hipóxicos, y el aire de la habitación se administrará a través de la válvula de cuatro vías durante los intervalos de aire de la habitación. A esto le sigue un período de descanso de 30 minutos y luego 60 minutos de entrenamiento cognitivo computarizado (Posit; Brain HQ).
60 minutos de entrenamiento cognitivo Double Decision durante 10 días durante un período de 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento de doble decisión de Post Science
Periodo de tiempo: Base; Semana 2
Determinar si el rendimiento del entrenamiento mejora cuando el entrenamiento cognitivo (CT) se combina con hipoxia intermitente (IH). Posit Science Double Decision está diseñado para mejorar la velocidad y la precisión con la que el cerebro puede procesar la información visual, tanto en el centro de la mirada como en la periferia, lo que se conoce como "campo de visión útil" (UFOV). Calificado en milisegundos, donde los puntajes más bajos indican mejores velocidades de procesamiento. CT implicará hasta 10 horas de capacitación durante 2 semanas (10 días) y emplea una suite PositScience BrainHQ a través de su portal de investigación
Base; Semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Adam J Woods, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201802556

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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