Zlepšení kognice u starších dospělých s intermitentní hypoxií a kognitivním tréninkem (EXCITE)
Zlepšení kognice u starších dospělých s přerušovanou hypoxií a kognitivním tréninkem: studie EXCITE
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pokles kognitivních funkcí související s věkem se stal hlavním problémem veřejného zdraví. Jak populace stárne, počet starších dospělých trpících kognitivními a funkčními poruchami se zvyšuje. V současnosti existuje nedostatek účinných intervencí k prevenci nebo léčbě kognitivního poklesu nebo ke zlepšení mozkových funkcí u starších osob. Navrhovaná studie bude rekrutovat kohortu ze státu s nejvyšším růstem starších dospělých. Studijní tým použije randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby otestoval, zda lze výhody kognitivního tréninku (CT) zvýšit kombinovanou doplňkovou intervencí zaměřenou na zvýšení neurální plasticity a optimalizaci připravenosti k učení: intermitentní hypoxie (IH).
Ukázalo se, že současné přístupy CT zlepšují výkon na trénovaných úkolech s účinky trvajícími až deset let. Zobecnění účinků na jiné kognitivní domény a každodenní fungování však bylo v minulosti problémem. Nyní existují přesvědčivé důkazy, že senioři skutečně zažívají funkční zlepšení, která přetrvávají dlouho po počátečním tréninku, ačkoli schopnost lidí získat takové výhody se liší. Kombinované intervence byly zkoumány jen zřídka a metody zaměřené na zvýšení neurální plasticity a optimalizaci připravenosti k učení se teprve začínají zkoumat. Navrhovaná studie bude testovat jeden teoretický přístup pro usnadnění a optimalizaci účinků CT na funkční výsledek. Vyšetřovatelé použijí doplňkovou fyziologickou metodu k další stimulaci oblastí mozku souvisejících s úkoly, přímo zvýší neurální citlivost/plasticitu a nakonec i učení. I když pro každý z těchto přístupů existují teoretické zdůvodnění, žádné studie dosud neprokázaly, zda doplňkové podávání může optimalizovat stav učení a funkční stav u starších osob.
Pilotní randomizovaná klinická studie zahrne 55 účastníků, přičemž cílem je 20 účastníků, kteří studii dokončí, a až 30 účastníků souhlasí, ale nesplní kritéria pro zařazení při osobním screeningu, a 5 účastníků odstoupí před dokončením. Kognitivně zdraví starší dospělí ve věku 65-89 let podstoupí buď CT intervenci v kombinaci s IH, nebo falešnou IH kontrolu. Intervence CT bude využívat úkol Dvojité rozhodnutí z ústředí POSIT Science Brain; dobře ověřená metoda CT pro zlepšení kognitivních funkcí u starších osob. Účastníci dostanou IH nebo sham/placebo IH podávané během tréninku.
Účastníci budou hodnoceni na začátku a po CT (2 týdny). V každém časovém bodě bude provedeno komplexní neurokognitivní, klinické a multimodální neurozobrazovací hodnocení funkce mozku, metabolického stavu a struktury mozku.
FMRI bude použito k hodnocení reakce mozku během pracovní paměti, pozornosti a kódování paměti. Protonová magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) bude hodnotit cerebrální metabolity, včetně koncentrací kyseliny gama-aminomáselné (GABA), citlivé na neurální plasticitu v oblastech mozku spojených s úkoly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- Fyzicky mobilní
- Kognitivní funkce mezi 0-79 percentilem stanovená na základě výsledků screeningu na počítačových úlohách POSIT Baseline Cognitive Training.
Kritéria vyloučení:
- Neurologické poruchy (např. demence, mrtvice, záchvaty, traumatické poranění mozku).
- Důkazy o demenci (skóre NACC UDS 1,5 směrodatné odchylky pod průměrem norem upravených podle věku, pohlaví a vzdělání v jediné kognitivní doméně úkolu).
- Minulá oportunní infekce mozku
- Závažné psychiatrické onemocnění (schizofrenie, nezvladatelná afektivní porucha, současná diagnóza závislosti na látkách nebo těžká velká deprese a/nebo sebevražda.
- Nestabilní (např. rakovina jiná než bazocelulární kůže) a chronické (např. těžký diabetes) zdravotní stavy.
- Kontraindikace MRI (např. těhotenství, klaustrofobie, kovové implantáty, které jsou kontraindikovány pro MRI).
- Tělesné postižení vylučující motorickou odezvu nebo nehybné ležení po dobu 1 hodiny a neschopnost ujít dva bloky bez zastavení.
- Určité léky působící na CNS na předpis, které mění neuroplastickou odpověď mozkové tkáně (gabaergní a glutamátergní léky).
- Sluchové nebo zrakové deficity, které neumožňují standardizovaný kognitivní trénink; tj. barvoslepost, neschopnost slyšet přes sluchátka (s naslouchátky nebo bez nich), makulární degenerace nebo jiná významná onemocnění, která způsobují těžkou ztrátu zraku. Pokud je zrak korigován čočkami na vhodnou úroveň, bude účastník způsobilý.
- Leváci, protože leváci mají vyšší procento atypické funkční lateralizace mozkových funkcí, což by významně narušovalo interpretovatelnost mozkových dat.
- Rakovina (jiná než kůže) za poslední 3 roky.
- Diagnóza spánkové apnoe nebo podezření na spánkovou apnoe.
- Srdeční selhání nebo srdeční onemocnění.
- Plicní onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní IH + CT
Akutní intermitentní hypoxie bude subjektu poskytnuta dodáním 15 krátkých expozic (~60 sekund) hypoxickému vzduchu střídavě s 15 krátkými expozicemi (~60 sekund) vzduchu v místnosti.
Množství kyslíku dodávaného během hypoxických expozic se může pohybovat od 15 % do 9 % podílu vdechovaného kyslíku ve srovnání s 21 % kyslíku v normálním atmosférickém vzduchu.
Poté následuje 30 minut odpočinku a poté 60 minut počítačového kognitivního tréninku.
|
Akutní intermitentní hypoxie je bezpečná, neinvazivní technika.
Všechna sezení budou monitorována pracovníky výzkumné studie vyškolenými v poskytování akutní intermitentní hypoxie.
Hypoxické intervaly budou dodávány s komerčně dostupným hypoxikátorem sportovního výkonu.
Bude použita jednotka schopná dodávat zlomek vdechovaného kyslíku v rozmezí od 21 % do 9 %.
Vzduch bude přiváděn do masky, která bude pohodlně připevněna přes nos a ústa subjektu.
Intervenční sezení budou probíhat po dobu 10 dnů v období 2 týdnů.
60 minut kognitivního tréninku Double Decision po dobu 10 dnů po dobu 2 týdnů.
|
|
Falešný srovnávač: Sham IH + CT
Bude aplikován falešný protokol, ve kterém bude 21% frakce vdechovaného kyslíku dodávána hypoxikátorem během hypoxických intervalů a pokojový vzduch bude dodáván čtyřcestným ventilem během intervalů vzduchu v místnosti.
Následuje 30 minut odpočinku a poté 60 minut počítačového kognitivního tréninku (Posit; Brain HQ).
|
60 minut kognitivního tréninku Double Decision po dobu 10 dnů po dobu 2 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výkonu dvojího rozhodování v oblasti pozitologie
Časové okno: Základní linie; 2. týden
|
Zjistěte, zda se tréninkový výkon zlepšuje, když je kognitivní trénink (CT) spojený s intermitentní hypoxií (IH).
Posit Science Double Decision je navrženo tak, aby zlepšilo rychlost a přesnost, s jakou může mozek zpracovávat vizuální informace, a to jak ve středu pohledu, tak na periferii, známé jako „užitečné zorné pole“ (UFOV).
Hodnotí se v milisekundách, kde nižší skóre značí lepší rychlost zpracování.
CT bude zahrnovat až 10 hodin školení během 2 týdnů (10 dní) a využívá sadu PositScience BrainHQ prostřednictvím svého výzkumného portálu.
|
Základní linie; 2. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam J Woods, PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201802556
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .