- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03957213
간헐적 저산소증과 인지 훈련을 통한 노인의 인지력 향상 (EXCITE)
간헐적 저산소증 및 인지 훈련을 통한 노인의 인지력 향상: EXCITE 연구
연구 개요
상세 설명
연령 관련 인지 기능 저하가 주요 공중 보건 문제가 되었습니다. 인구가 고령화됨에 따라 인지 및 기능 장애를 경험하는 노인의 수가 증가했습니다. 현재 인지 저하를 예방 또는 치료하거나 노인의 뇌 기능을 향상시키기 위한 효과적인 개입이 부족합니다. 제안된 연구는 노인의 성장이 가장 높은 주에서 코호트를 모집할 것입니다. 연구팀은 무작위 대조 시험(RCT)을 사용하여 인지 훈련(CT)의 이점이 신경 가소성을 증가시키고 학습 준비를 최적화하기 위한 결합된 보조 중재인 간헐적 저산소증(IH)에 의해 강화될 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다.
현재 CT 접근 방식은 훈련된 작업의 성능을 향상시키는 것으로 나타났으며 그 효과는 최대 10년 동안 지속됩니다. 그러나 다른 인지 영역과 일상적인 기능에 대한 효과의 일반화는 과거에 문제였습니다. 이제 노인들이 초기 훈련 후에도 오랫동안 지속되는 기능적 개선을 경험한다는 설득력 있는 증거가 있지만 그러한 혜택을 얻을 수 있는 사람들의 능력은 다양합니다. 결합된 개입은 거의 검토되지 않았으며 신경 가소성을 증가시키고 학습 준비를 최적화하는 것을 목표로 하는 방법은 이제 겨우 탐색되기 시작했습니다. 제안된 연구는 기능적 결과에 대한 CT 효과를 촉진하고 최적화하기 위한 하나의 이론적 접근 방식을 테스트할 것입니다. 연구자들은 보조적인 생리학적 방법을 사용하여 작업 관련 뇌 영역을 추가로 자극하여 신경 반응성/가소성을 직접 향상시키고 궁극적으로 학습합니다. 이러한 각각의 접근법에 대한 이론적 근거가 존재하지만 현재까지 보조 투여가 노인의 학습 및 기능적 상태를 최적화할 수 있는지 여부를 보여주는 연구는 없습니다.
파일럿 무작위 임상 시험은 연구를 완료하는 20명의 참가자, 동의하지만 직접 선별에서 포함 기준을 충족하지 못하는 30명의 참가자, 그리고 완료 전에 5명의 참가자가 철회하는 것을 목표로 55명의 참가자를 등록합니다. 65-89세의 인지적으로 건강한 노인은 IH 또는 가짜 IH 제어와 함께 CT 개입을 받게 됩니다. CT 개입은 POSIT Science Brain HQ의 Double Decision 작업을 사용합니다. 노인의인지 기능을 향상시키기 위해 잘 검증 된 CT 방법입니다. 참가자는 교육 중에 관리되는 IH 또는 가짜/위약 IH를 받게 됩니다.
참가자는 기준선과 CT 후(2주)에 평가됩니다. 각 시점에서 뇌 기능, 대사 상태 및 뇌 구조에 대한 포괄적인 신경인지, 임상 및 다중 모드 신경영상 평가가 수행됩니다.
FMRI는 작업 기억, 주의력 및 기억 부호화 동안 뇌 반응을 평가하는 데 사용됩니다. 양성자 자기 공명 분광법(MRS)은 작업 관련 뇌 영역의 신경 가소성에 민감한 감마-아미노부티르산(GABA) 농도를 포함한 대뇌 대사산물을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health at the University of Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 물리적 이동
- POSIT Baseline Cognitive Training 컴퓨터 작업에 대한 스크리닝 결과에 의해 결정된 0-79번째 백분위수 사이의 인지 기능.
제외 기준:
- 신경 장애(예: 치매, 뇌졸중, 발작, 외상성 뇌 손상).
- 치매의 증거(과제에 대한 단일 인지 영역에서 연령, 성별 및 교육 조정 표준에 대한 평균보다 1.5 표준 편차가 낮은 NACC UDS 점수).
- 과거 기회 뇌 감염
- 주요 정신 질환(정신분열증, 난치성 정동 장애, 현재 약물 의존 진단 또는 중증 주요 우울증 및/또는 자살 성향.
- 불안정(예: 기저 세포 피부 이외의 암) 및 만성(예: 중증 당뇨병) 의학적 상태.
- MRI 금기(예: 임신, 밀실 공포증, MRI에 금기인 금속 임플란트).
- 운동 반응을 방해하거나 1시간 동안 가만히 누워 있고 멈추지 않고 두 블록을 걸을 수 없는 신체 장애.
- 뇌 조직의 신경가소성 반응을 변경하는 특정 처방 CNS 작용 약물(가베성 및 글루탐산성 약물).
- 표준화된 인지 훈련을 허용하지 않는 청력 또는 시력 결함 예를 들어, 색맹, 헤드폰을 통해 듣지 못함(보청기 유무에 관계없이), 황반 변성 또는 심각한 시력 상실을 유발하는 기타 심각한 질병. 렌즈를 사용하여 시력을 적절한 수준으로 교정하면 참가자가 자격이 있습니다.
- 왼손잡이 - 왼손잡이는 뇌 기능에 대한 비정형 기능적 측면화 비율이 더 높기 때문에 뇌 데이터의 해석 가능성을 크게 방해합니다.
- 지난 3년 이내의 암(피부 제외).
- 수면 무호흡증 진단 또는 의심되는 수면 무호흡증.
- 심부전 또는 심장병.
- 폐 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 IH + CT
15회의 짧은 노출(~60초)과 15회의 짧은 노출(~60초)의 실내 공기를 번갈아 가며 15회의 짧은 노출(~60초)을 제공하여 대상에게 급성 간헐적 저산소증을 제공합니다.
저산소 노출 동안 전달되는 산소의 양은 일반 대기의 21% 산소와 비교하여 흡기 산소의 15%-9% 범위일 수 있습니다.
그 다음에는 30분의 휴식 시간과 60분의 컴퓨터 인지 훈련이 이어집니다.
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급성 간헐적 저산소증은 안전하고 비침습적인 기술입니다.
모든 세션은 급성 간헐적 저산소증을 전달하도록 훈련된 연구 조사 직원이 모니터링합니다.
저산소 간격은 상업적으로 이용 가능한 스포츠 성능 저산소제와 함께 제공됩니다.
21%-9% 범위의 흡기 산소 일부를 전달할 수 있는 장치가 사용됩니다.
대상자의 코와 입에 편안하게 고정되는 마스크에 공기가 전달됩니다.
중재 세션은 2주 동안 10일 동안 진행됩니다.
2주 동안 10일 동안 60분간 Double Decision 인지 훈련.
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가짜 비교기: 가짜 IH + CT
흡기 산소의 21%가 저산소 간격 동안 저산소기에 의해 전달되고 실내 공기가 실내 공기 간격 동안 4방향 밸브를 통해 전달되는 가짜 프로토콜이 시행됩니다.
그 다음에는 30분의 휴식 시간과 60분의 컴퓨터 인지 훈련(Posit; Brain HQ)이 이어집니다.
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2주 동안 10일 동안 60분간 Double Decision 인지 훈련.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Posit Science 이중 결정 성능의 변화
기간: 기준선 2주차
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인지 훈련(CT)이 간헐적 저산소증(IH)과 결합될 때 훈련 성능이 향상되는지 여부를 결정합니다.
Posit Science Double Decision은 "유용한 시야"(UFOV)로 알려진 시선의 중심과 주변에서 뇌가 시각 정보를 처리할 수 있는 속도와 정확성을 향상시키도록 설계되었습니다.
밀리초 단위로 점수가 매겨지며 점수가 낮을수록 처리 속도가 더 빠르다는 것을 나타냅니다.
CT는 2주(10일) 동안 최대 10시간의 교육을 포함하고 연구원 포털을 통해 PositScience BrainHQ 제품군을 사용합니다.
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기준선 2주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adam J Woods, PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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