- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03957213
Kognitiokyvyn parantaminen iäkkäillä aikuisilla, joilla on ajoittaista hypoksiaa ja kognitiivista koulutusta (EXCITE)
Kognitiokyvyn parantaminen iäkkäillä aikuisilla, joilla on ajoittaista hypoksiaa ja kognitiivista koulutusta: EXCITE-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikään liittyvä kognitiivinen heikkeneminen on tullut merkittävä kansanterveyshuoli. Väestön ikääntyessä kognitiivisia ja toiminnallisia häiriöitä kokevien iäkkäiden aikuisten määrä on lisääntynyt. Tällä hetkellä on vähän tehokkaita toimenpiteitä kognitiivisen heikkenemisen ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi tai aivojen toiminnan parantamiseksi vanhuksilla. Ehdotettu tutkimus värvää kohortin osavaltiosta, jossa ikääntyneiden määrä kasvaa eniten. Tutkimusryhmä käyttää satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) testatakseen, voidaanko kognitiivisen harjoittelun (CT) hyötyä tehostaa yhdistetyllä lisäinterventiolla, jonka tavoitteena on lisätä hermoston plastisuutta ja optimoida oppimisvalmiutta: ajoittainen hypoksia (IH).
Nykyisten TT-lähestymistapojen on osoitettu parantavan suorituskykyä koulutetuissa tehtävissä, ja vaikutukset kestävät jopa kymmenen vuotta. Vaikutusten yleistäminen muille kognitiivisille alueille ja jokapäiväiseen toimintaan on kuitenkin ollut ongelma aiemmin. Nyt on vakuuttavia todisteita siitä, että vanhukset kokevat toiminnallisia parannuksia, jotka jatkuvat pitkään peruskoulutuksen jälkeen, vaikka ihmisten kyky saada tällaisia etuja vaihtelee. Yhdistelmäinterventioita on tutkittu harvoin ja hermoplastisuuden lisäämiseen ja oppimisvalmiuden optimointiin tähtääviä menetelmiä aletaan tutkia vasta nyt. Ehdotetussa tutkimuksessa testataan yhtä teoreettista lähestymistapaa CT-vaikutusten helpottamiseksi ja optimoimiseksi toiminnallisiin tuloksiin. Tutkijat käyttävät lisäfysiologista menetelmää tehtäviin liittyvien aivojen alueiden stimuloimiseksi edelleen, mikä suoraan parantaa hermoston responsiivisuutta/plastisuutta ja viime kädessä oppimista. Vaikka jokaiselle näistä lähestymistavoista on olemassa teoreettisia perusteita, mikään tähän mennessä tutkimuksissa ei ole osoittanut, voiko lisähoito optimoida vanhusten oppimista ja toiminnallista tilaa.
Pilotti satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan 55 osallistujaa, ja tavoitteena on 20 osallistujan suorittaminen päätökseen ja jopa 30 osallistujaa, jotka suostuvat, mutta eivät täytä osallistumiskriteerejä henkilökohtaisessa seulonnassa, ja 5 osallistujaa vetäytyy ennen tutkimuksen loppuun saattamista. Kognitiivisesti terveet iäkkäät aikuiset, ikä 65-89, joutuvat joko TT-interventioon yhdessä IH:n kanssa tai näennäisen IH-kontrollin kanssa. TT-interventiossa käytetään POSIT Science Brain -pääkonttorin kaksoispäätöstehtävää; hyvin validoitu TT-menetelmä vanhusten kognitiivisen toiminnan parantamiseen. Osallistujat saavat IH:ta tai näennäistä/plasebo-IH:ta koulutuksen aikana.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja TT:n jälkeen (2 viikkoa). Joka ajankohtana suoritetaan kattava neurokognitiivinen, kliininen ja multimodaalinen neurokuvantaminen aivojen toiminnasta, aineenvaihduntatilasta ja aivojen rakenteesta.
FMRI:tä käytetään aivojen vasteen arvioimiseen työmuistin, huomion ja muistin koodauksen aikana. Protonimagneettinen resonanssispektroskopia (MRS) arvioi aivojen metaboliitteja, mukaan lukien gamma-aminovoihapon (GABA) pitoisuudet, jotka ovat herkkiä hermoston plastisuudelle tehtäviin liittyvillä aivoalueilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- englantia puhuva
- Fyysisesti liikkuva
- Kognitiivinen toiminto välillä 0-79. prosenttipiste määritetty POSIT Baseline Cognitive Training -tietokonetehtävien seulontatuloksilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset häiriöt (esim. dementia, aivohalvaus, kohtaukset, traumaattinen aivovaurio).
- Todisteet dementiasta (NACC:n UDS-pisteet 1,5 keskihajonnan alapuolella iän, sukupuolen ja koulutuksen mukaisten normien keskiarvon alapuolella tehtävän yhdellä kognitiivisella alueella).
- Mennyt opportunistinen aivotulehdus
- Vakava psykiatrinen sairaus (skitsofrenia, hallitsematon mielialahäiriö, nykyinen päihderiippuvuusdiagnoosi tai vakava vakava masennus ja/tai itsemurha.
- Epästabiilit (esim. muu syöpä kuin tyvisoluiho) ja krooniset (esim. vaikea diabetes) sairaudet.
- MRI-vasta-aiheet (esim. raskaus, klaustrofobia, metalli-implantit, jotka ovat vasta-aiheisia magneettikuvauksessa).
- Fyysinen vamma, joka estää motorisen vasteen tai makaa paikallaan 1 tunnin ajan ja kyvyttömyys kävellä kaksi korttelia pysähtymättä.
- Tietyt reseptilääkkeet keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet, jotka muuttavat aivokudoksen neuroplastista vastetta (gabaergiset ja glutamatergiset lääkkeet).
- Kuulo- tai näköhäiriöt, jotka eivät mahdollista standardoitua kognitiivista koulutusta; eli värisokeus, kyvyttömyys kuulla kuulokkeilla (kuulokojeilla tai ilman), silmänpohjan rappeuma tai muut vakavat näönmenetyksiä aiheuttavat vakavat sairaudet. Jos näkö on korjattu linsseillä sopivalle tasolle, osallistuja on kelvollinen.
- Vasenkätisyys, koska vasenkätisillä on suurempi prosenttiosuus aivojen toimintojen epätyypillisestä toiminnallisesta lateralisaatiosta, mikä häiritsisi merkittävästi aivotietojen tulkittavuutta.
- Syöpä (muu kuin iho) viimeisen 3 vuoden aikana.
- Uniapneadiagnoosi tai epäilty uniapnea.
- Sydämen vajaatoiminta tai sydänsairaus.
- Keuhkosairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aktiivinen IH + CT
Akuutti ajoittainen hypoksia tarjotaan kohteelle antamalla 15 lyhyttä altistusta (~60 sekuntia) hypoksiselle ilmalle vuorotellen 15 lyhyen altistuksen (~60 sekuntia) kanssa huoneilmaa.
Hypksisen altistuksen aikana toimitetun hapen määrä voi vaihdella 15–9 %:n osuudesta sisäänhengitetystä hapesta verrattuna 21 %:iin happea normaalissa ilmakehän ilmassa.
Tätä seuraa 30 minuutin lepojakso ja sitten 60 minuuttia tietokoneistettua kognitiivista harjoittelua.
|
Akuutti ajoittainen hypoksia on turvallinen, ei-invasiivinen tekniikka.
Kaikkia istuntoja valvoo tutkimushenkilöstö, joka on koulutettu akuutin ajoittaisen hypoksian synnyttämiseen.
Hypoksiset intervallit toimitetaan kaupallisesti saatavalla urheilusuorituskyvyn hypoksikaattorilla.
Käytetään yksikköä, joka pystyy toimittamaan 21–9 %:n osan sisäänhengitetystä hapesta.
Ilma johdetaan maskiin, joka on mukavasti kiinni kohteen nenän ja suun päällä.
Interventioistunnot pidetään 10 päivää 2 viikon aikana.
60 minuuttia Double Decision -kognitiivista koulutusta 10 päivän ajan 2 viikon aikana.
|
Huijausvertailija: Sham IH + CT
Annetaan huijausprotokollaa, jossa 21 % hengitetystä hapesta toimitetaan hypoksikaattorilla hypoksisten jaksojen aikana ja huoneilmaa toimitetaan nelitieventtiilin kautta huoneilmavälien aikana.
Tätä seuraa 30 minuutin lepoaika ja sitten 60 minuuttia tietokoneistettua kognitiivista harjoittelua (Posit; Brain HQ).
|
60 minuuttia Double Decision -kognitiivista koulutusta 10 päivän ajan 2 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos Posit Science -kaksoispäätöksen suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 2
|
Selvitä, paraneeko harjoitussuoritus, kun kognitiivinen harjoittelu (CT) yhdistetään ajoittaiseen hypoksiaan (IH).
Posit Science Double Decision on suunniteltu parantamaan nopeutta ja tarkkuutta, jolla aivot voivat käsitellä visuaalista tietoa sekä katseen keskellä että reunalla, joka tunnetaan nimellä "hyödyllinen näkökenttä" (UFOV).
Pisteytys millisekunteina, jolloin pienemmät pisteet osoittavat parempaa käsittelynopeutta.
CT sisältää jopa 10 tuntia koulutusta 2 viikon (10 päivän) aikana, ja se käyttää PositScience BrainHQ -sarjaa tutkijaportaalinsa kautta
|
Perustaso; Viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam J Woods, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201802556
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Akuutti ajoittainen hypoksia
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiivinen, ei rekrytointiSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
Yale UniversityValmisRavitsemusYhdysvallat
-
Spaulding Rehabilitation HospitalLopetettu
-
Salus UniversityTuntematonAjoittainen eksotropiaYhdysvallat
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceEi vielä rekrytointiaHoitoa kestävä masennus
-
University of IowaEi vielä rekrytointiaItsemurha | Masennustila
-
Hollister IncorporatedValmis
-
Ain Shams UniversityRekrytointiKeuhkojen atelektaasi | Sairaalloisen lihavuuden | KeuhkokomplikaatioEgypti
-
University of California, Los AngelesLopetettu