- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03957213
Poprawa funkcji poznawczych u osób starszych z okresową niedotlenieniem i treningiem poznawczym (EXCITE)
Poprawa funkcji poznawczych u osób starszych z okresową niedotlenieniem i treningiem poznawczym: badanie EXCITE
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pogorszenie funkcji poznawczych związane z wiekiem stało się poważnym problemem zdrowia publicznego. Wraz ze starzeniem się populacji wzrosła liczba osób starszych doświadczających zaburzeń poznawczych i funkcjonalnych. Obecnie istnieje niewiele skutecznych interwencji zapobiegających lub leczących pogorszenie funkcji poznawczych lub poprawiających funkcjonowanie mózgu u osób starszych. Proponowane badanie obejmie kohortę ze stanu o najwyższym wzroście liczby osób starszych. Zespół badawczy przeprowadzi randomizowane badanie kontrolowane (RCT), aby sprawdzić, czy korzyści płynące z treningu poznawczego (CT) można zwiększyć poprzez połączoną interwencję wspomagającą mającą na celu zwiększenie plastyczności neuronów i optymalizację gotowości do uczenia się: przerywana hipoksja (IH).
Wykazano, że obecne metody CT poprawiają wydajność wyszkolonych zadań, a efekty utrzymują się nawet do dziesięciu lat. Jednak uogólnianie efektów na inne domeny poznawcze i codzienne funkcjonowanie było problemem w przeszłości. Obecnie istnieją przekonujące dowody na to, że osoby starsze doświadczają poprawy funkcjonalnej, która utrzymuje się długo po początkowym szkoleniu, chociaż zdolność ludzi do czerpania takich korzyści jest różna. Rzadko badano interwencje łączone, a metody mające na celu zwiększenie plastyczności neuronów i optymalizację gotowości do uczenia się dopiero zaczynają być badane. Proponowane badanie przetestuje jedno teoretyczne podejście ułatwiające i optymalizujące wpływ CT na wynik czynnościowy. Badacze wykorzystają dodatkową metodę fizjologiczną w celu dalszej stymulacji obszarów mózgu związanych z zadaniami, bezpośrednio zwiększając reaktywność/plastyczność neuronów i ostatecznie ucząc się. Chociaż istnieją teoretyczne przesłanki dla każdego z tych podejść, żadne dotychczasowe badania nie wykazały, czy podawanie wspomagające może zoptymalizować proces uczenia się i stan funkcjonalny u osób starszych.
W pilotażowym randomizowanym badaniu klinicznym weźmie udział 55 uczestników, przy czym docelowo 20 uczestników ukończy badanie i aż 30 uczestników wyrazi zgodę, ale nie spełni kryteriów włączenia podczas osobistego badania przesiewowego, a 5 uczestników wycofa się przed zakończeniem. Osoby starsze w wieku 65-89 lat, zdrowe pod względem poznawczym, zostaną poddane interwencji CT w połączeniu z IH lub pozorowanej kontroli IH. Interwencja CT będzie wykorzystywać zadanie podwójnej decyzji z POSIT Science Brain HQ; dobrze sprawdzona metoda tomografii komputerowej poprawiająca funkcjonowanie poznawcze u osób starszych. Uczestnicy otrzymają IH lub pozorowaną/placebo IH podawaną podczas treningu.
Uczestnicy będą oceniani na początku badania i po tomografii komputerowej (2 tygodnie). W każdym punkcie czasowym zostanie przeprowadzona kompleksowa neurokognitywna, kliniczna i multimodalna neuroobrazowa ocena funkcji mózgu, stanu metabolicznego i struktury mózgu.
FMRI posłuży do oceny reakcji mózgu podczas pamięci roboczej, uwagi i kodowania pamięci. Spektroskopia protonowego rezonansu magnetycznego (MRS) pozwoli ocenić mózgowe metabolity, w tym stężenia kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), wrażliwe na plastyczność neuronów w obszarach mózgu związanych z zadaniami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- Fizycznie mobilny
- Funkcje poznawcze między 0 a 79 percentylem określone na podstawie wyników badań przesiewowych w zadaniach komputerowych POSIT Baseline Cognitive Training.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia neurologiczne (np. otępienie, udar, drgawki, urazowe uszkodzenie mózgu).
- Dowody na demencję (wyniki NACC UDS wynoszące 1,5 odchylenia standardowego poniżej średniej dla norm dostosowanych do wieku, płci i wykształcenia w pojedynczej domenie poznawczej w zadaniu).
- Przebyta oportunistyczna infekcja mózgu
- Poważna choroba psychiczna (schizofrenia, nieuleczalne zaburzenie afektywne, aktualna diagnoza uzależnienia od substancji lub ciężka depresja i/lub myśli samobójcze.
- Niestabilne (np. rak inny niż podstawnokomórkowy skóry) i przewlekłe (np. ciężka cukrzyca) schorzenia.
- Przeciwwskazania do MRI (np. ciąża, klaustrofobia, metalowe implanty przeciwwskazane do MRI).
- Upośledzenie fizyczne uniemożliwiające reakcję motoryczną lub leżenie nieruchomo przez 1 godzinę i niemożność przejścia dwóch przecznic bez zatrzymywania się.
- Niektóre leki na receptę działające na ośrodkowy układ nerwowy, które zmieniają odpowiedź neuroplastyczną tkanki mózgowej (leki gabaergiczne i glutaminergiczne).
- Deficyty słuchu lub wzroku, które nie pozwalają na standaryzowany trening poznawczy; tj. daltonizm, niezdolność słyszenia przez słuchawki (z aparatami słuchowymi lub bez), zwyrodnienie plamki żółtej lub inne poważne choroby powodujące poważną utratę wzroku. Jeśli wzrok zostanie skorygowany soczewkami do odpowiedniego poziomu, uczestnik będzie uprawniony.
- Leworęczność, podobnie jak osoby z leworęcznością, ma wyższy odsetek nietypowej funkcjonalnej lateralizacji funkcji mózgu, co znacznie zakłócałoby interpretację danych mózgowych.
- Rak (inny niż skóry) w ciągu ostatnich 3 lat.
- Rozpoznanie bezdechu sennego lub podejrzenie bezdechu sennego.
- Niewydolność serca lub choroba serca.
- Choroba płuc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna IH + CT
Ostra przerywana hipoksja zostanie zapewniona pacjentowi przez dostarczenie 15 krótkich ekspozycji (~60 sekund) niedotlenionego powietrza naprzemiennie z 15 krótkimi ekspozycjami (~60 sekund) powietrza w pomieszczeniu.
Ilość tlenu dostarczanego podczas ekspozycji na niedotlenienie może wahać się od 15% do 9% frakcji wdychanego tlenu, w porównaniu do 21% tlenu w normalnym powietrzu atmosferycznym.
Następnie następuje 30-minutowy okres odpoczynku, a następnie 60 minut komputerowego treningu poznawczego.
|
Ostra przerywana hipoksja jest bezpieczną, nieinwazyjną techniką.
Wszystkie sesje będą monitorowane przez personel badawczy przeszkolony w dostarczaniu ostrej przerywanej hipoksji.
Interwały niedotlenienia będą dostarczane z dostępnym w handlu środkiem hipoksującym do zastosowań sportowych.
Zastosowana zostanie jednostka zdolna do dostarczenia frakcji wdychanego tlenu w zakresie od 21% do 9%.
Powietrze zostanie dostarczone do maski, która będzie wygodnie zamocowana na nosie i ustach pacjenta.
Sesje interwencyjne będą odbywać się przez 10 dni w okresie 2 tygodni.
60 minut treningu poznawczego Podwójnej Decyzji przez 10 dni w okresie 2 tygodni.
|
|
Pozorny komparator: Sham IH + CT
Zostanie zastosowany protokół pozorowany, w którym 21% frakcja wdychanego tlenu będzie dostarczana przez hipoksykator podczas okresów niedotlenienia, a powietrze pokojowe będzie dostarczane przez zawór czterodrogowy podczas okresów powietrza pokojowego.
Następnie następuje 30-minutowy okres odpoczynku, a następnie 60 minut komputerowego treningu poznawczego (Posit; Brain HQ).
|
60 minut treningu poznawczego Podwójnej Decyzji przez 10 dni w okresie 2 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wydajności podwójnej decyzji Pos Science
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 2
|
Określ, czy wydajność treningu poprawia się, gdy trening poznawczy (CT) jest połączony z przerywaną hipoksją (IH).
Podwójna decyzja Posit Science ma na celu poprawę szybkości i dokładności, z jaką mózg może przetwarzać informacje wizualne, zarówno w centrum wzroku, jak i na obrzeżach, znanych jako „użyteczne pole widzenia” (UFOV).
Wynik w milisekundach, gdzie niższe wyniki oznaczają lepszą szybkość przetwarzania.
CT obejmie do 10 godzin szkolenia w ciągu 2 tygodni (10 dni) i wykorzystuje pakiet PositScience BrainHQ za pośrednictwem swojego portalu badawczego
|
Linia bazowa; Tydzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adam J Woods, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201802556
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .