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ループス腎炎の重症度と治療結果のマーカーとしての腎抵抗指数

2019年5月22日 更新者:Yasser Abd Elmawgood Fysal Ibrahim、Assiut University

ループス腎炎の重症度および治療に対する反応の予測因子としての腎動脈抵抗指数の測定

2019 年 8 月から 2021 年 1 月までに内科に入院するすべての SLE 患者が対象となり、研究に含まれます。 SLE の診断は、1997 年に米国ロマトロジー学会が改訂した基準 (Hochberg 1997) に従って行われます。 ループス腎炎の SLE 患者は、2012 年のアメリカ ロマトロジー ガイドラインに従って、管理の標準的なケアのために腎生検を受けます。 この研究には、次の 3 つのグループが含まれます。

1 - ループス腎炎のSLE患者。 2- ループス腎炎のない SLE 患者 3- 年齢と性別のグループは、健康な個人と一致しました。 最初のグループは研究グループを表し、2 番目と 3 番目のグループは対照群と見なされます。除外基準:

1-慢性腎不全 2-真性糖尿病 (DM) 3-閉塞性腎症 4-腎動脈狭窄 5-高血圧 6-心不全 7-肝疾患。 8-既存の腎内A-V瘻。 9-腎静脈血栓症

研究の目的:

  1. ループス腎炎 (LN) の患者、ループス腎炎のない SLE 患者、および健常対照者における腎抵抗指数の評価。
  2. ループス腎炎の SLE 患者の腎抵抗指数値を、LN のない SLE 患者および健康な対照と比較する。
  3. ループス腎炎患者の腎生検における腎抵抗指数(RRI)と組織学的所見との相関関係の評価。
  4. 腎抵抗指数 (RRI) と腎機能パラメーター (BUN、S Cr および eGFR) との相関関係の評価。
  5. ループス腎炎患者の治療結果の予測因子としてのRRIの役割の評価。

この研究は、次の 3 つのステップで登録されます。

最初のステップ: 研究グループとコントロール間の腎動脈抵抗指数 (RRI) 値の比較。

第二段階:ループス腎炎患者のRRIと、腎生検および/または腎機能パラメータ(BUN、SCr、eGFR)の組織学的所見との相関。

3 番目のステップ: ループス腎炎の患者は、KDIGO ガイドライン 2012 に従って通常の治療を受けて 6 か月間追跡調査され、正常な RRI と比較して病的 RRI の患者における治療に対する反応が示されます。

調査の概要

詳細な説明

LN は SLE の最も深刻な合併症の 1 つであることが知られており、予後不良の主要な予測因子です。 米国では、SLE の成人の約 35% が診断時に腎炎の臨床的証拠を持っています。疾患の最初の 10 年間に、推定合計 50 ~ 60% が腎炎を発症します。 ループス腎炎は、タンパク尿 (>0.5 g/日)、活発な尿沈渣 (赤血球、顆粒状、尿細管および/または混合円柱を伴う)、または原因不明の血清クレアチニン (S Cr) の上昇のいずれかによって診断されます。 腎生検は、腎病変のパターンと重症度、および病期、活動性、慢性性に関する情報を提供するため、LN を診断するためのゴールド スタンダードです。 これらはすべて、治療の決定に影響を与える重要な考慮事項です。 ただし、侵襲性があるため、出血傾向などの特定の状況では禁忌です。 ある報告では、腎生検後に重大な出血があった 7 人の患者のうち 5 人が LN 患者でした。 進行と治療を監視するために連続生検が必要になる場合があります。 これは合併症のリスクを高め、実用的でない場合があります。

腎動脈抵抗指数 (RRI) は、腎動脈疾患を評価するための超音波指数です。 次のように測定されます。

RRI = (最高収縮期速度 - 拡張末期速度) / 最高収縮期速度 .RRI は 1950 年に導入され、1974 年に Gosling と Pourcelot によって腎内血管抵抗の半定量的アッセイのために最初に提案されました。 RRI は、腎間質圧や静脈圧などの腎決定因子によって著しく影響を受けます。 インビボのヒトでは、水腎症による腎間質圧の急激な増加、静脈血栓症による静脈圧の急激な増加、または腹部高血圧による両方の急激な増加により、RRI が直線的に増加します。 RRI の増加は、同種腎移植による急性拒絶反応、実質性腎症、急性腎障害、腎動脈狭窄、慢性腎臓病 (CKD)、糖尿病性腎症、閉塞性腎症。 驚くべきことに、間質性線維症は腎機能と長期予後と密接に相関しており、慢性腎疾患における腎および臨床転帰の独立したマーカーとしてのRRIの役割の根底にある可能性があります。 正常な RRI と高い RRI を区別するための標準的で検証済みのカットオフは、これまで特定されていません。 0.7 から 0.85 の間の RRI 値は、慢性腎臓病および腎動脈の狭窄を有する患者の腎機能障害と関連しています。 以前のデータでは、RRI 値の増加 (RRI>0.7) との間に有意な相関関係があることが明らかになりました。 および腎機能パラメータ(クレアチニンおよび血中尿素窒素レベル)および/または糸球体硬化症、尿細管間質損傷および血管病変などの組織学的所見。 LN における重症度のマーカーとしての RRI の役割と、結果の評価および治療への反応における非侵襲的マーカーとしての RRI の潜在的な使用を評価する研究はほとんどありません。 今日まで、LN の進行と治療のモニタリングにおける RRI の有用性については議論の余地があります。

研究の種類: : 観察的分析的断面研究 - コホート研究 (LN の患者を 6 か月間追跡し、KDIGO (腎臓病: グローバル転帰の改善) ガイドライン 2012 に従って通常の治療を受けている研究の一部)正常な RRI と比較した病的 RRI 患者の治療に対する反応) - 研究の設定: アシュート大学病院 (内科)

2019 年 8 月から 2021 年 1 月までに内科に入院するすべての SLE 患者が対象となり、研究に含まれます。 SLE の診断は、1997 年に米国ロマトロジー学会が改訂した基準 (Hochberg 1997) に従って行われます。 ループス腎炎の SLE 患者は、2012 年のアメリカ ロマトロジー ガイドラインに従って、管理の標準的なケアのために腎生検を受けます。 この研究には、次の 3 つのグループが含まれます。

1 - ループス腎炎のSLE患者。 2- ループス腎炎のない SLE 患者 3- 年齢と性別のグループは、健康な個人と一致しました。 最初のグループは研究グループを表し、2 番目と 3 番目のグループは対照グループと見なされます。

サンプルサイズ法: 総カバー率 コントロールと研究グループの比率は 2:1 です。

研究方法:

A-研究グループは以下の対象となります:-

  1. 病歴聴取と完全な身体検査。
  2. 臨床検査:全血球計算(CBC)、血中尿素窒素(BUN)、血清クレアチニン(S Cr)、血清アルブミン(ALB)推定糸球体濾過率(eGFR)(CKD-EPI(慢性腎臓病疫学共同)式を使用)および 24 時間の尿タンパク排泄。 これらの調査は、KDIGO ガイドライン 2012 に従って治療に対する反応の程度を判断するために、研究の開始時と毎月の性月に行われます。
  3. 腎生検は、American College of Romatology ガイドライン 2012 に従って行われます。

    腎生検サンプルは、2017 年ループス腎炎の国際腎臓学会/腎病理学会分類の改訂に従って、腎病理学者によって評価されました。 簡単に言えば、慢性指数は次のように計算されます。糸球体硬化症 (GS) < 糸球体の 25% = 1。 GS = 糸球体の 26 ~ 50% = 2; GS > 糸球体の 50% = 3。 線維性三日月:糸球体の<25%の線維性三日月=1、糸球体の25~50%の線維性三日月=2、糸球体の>50%の線維性三日月=3。 尿細管萎縮:皮質尿細管の<25%における尿細管萎縮=1、皮質尿細管の25〜50%における尿細管萎縮2、皮質尿細管の>50%における尿細管萎縮=3。 間質性線維症:皮質の<25%における間質性線維症=1、皮質の25〜50%における間質性線維症2、皮質の>50%における間質性線維症=3。 慢性指数スコアの範囲は 0 ~ 12 です。

    活動指数は次のように計算されます: 糸球体の <25% = 1、糸球体の 25%-50% = 2、または糸球体の >50% = 3 の毛細血管内過細胞性。 好中球/核破裂 : 糸球体の <25% =1*2、糸球体の 25%-50% =2*2 または >50 の糸球体 =3 *2 の好中球および/または核破裂 *2.フィブリノイド壊死 : <25% のフィブリノイド壊死糸球体の =1*2、糸球体の 25%-50% =2*2 または糸球体の >50% =3*2。糸球体の %-50% = 2 または糸球体の >50% = 3.糸球体の = 3。 アクティビティ インデックス スコアの範囲は 0 ~ 24 です。

  4. ドップラー超音波検査。 超音波評価は、すべての患者および健康な個人の腎生検の24時間前に実行されます。 最大長軸断面画像では、各腎臓の最大直径と幅が測定されます。 参加者は、仰臥位または臥位でスキャンされ、超音波ビームが腎内動脈の血流方向にできるだけ平行になるようにします。 透過ゲルで覆われた超音波プローブが、腎臓の上の皮膚にそっと置かれます。 PSV、EDV、RI が測定されます。

B-対照群(非腎性SLE患者および健常者)は、研究群と同様に病歴聴取、身体検査およびドップラー超音波検査を受ける。

作業の目的:

  1. ループス腎炎 (LN) の患者、ループス腎炎のない SLE 患者、および健常対照者における腎抵抗指数の評価。
  2. ループス腎炎の SLE 患者の腎抵抗指数値を、LN のない SLE 患者および健康な対照と比較する。
  3. ループス腎炎患者の腎生検における腎抵抗指数(RRI)と組織学的所見との相関関係の評価。
  4. 腎抵抗指数 (RRI) と腎機能パラメーター (BUN、S Cr および eGFR) との相関関係の評価。
  5. ループス腎炎患者の治療結果の予測因子としてのRRIの役割の評価。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2019 年 8 月から 2021 年 1 月までに内科に入院するすべての SLE 患者が対象となり、研究に含まれます。 SLE の診断は、1997 年に米国ロマトロジー学会が改訂した基準 (Hochberg 1997) に従って行われます。 ループス腎炎の SLE 患者は、2012 年のアメリカ ロマトロジー ガイドラインに従って、管理の標準的なケアのために腎生検を受けます。

説明

包含基準:

  1. 2019年8月から2021年1月までに内科に入院する全てのループス腎炎患者。
  2. 2019年8月から2021年1月までに内科に入院する腎障害のない全身性エリテマトーデス(SLE)の全患者。
  3. 年齢と性別のグループは、健康な個人と一致しました。 最初のグループはスタディ グループで、2 番目と 3 番目のグループはコントロール グループと見なされます。

除外基準:

  1. 慢性腎不全
  2. 糖尿病
  3. 閉塞性腎症
  4. 腎動脈狭窄
  5. 高血圧症
  6. 心不全
  7. 肝疾患。
  8. 腎内A-V瘻の存在。
  9. 腎静脈血栓症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ループス腎炎患者
ループス腎炎は、タンパク尿 (>0.5 g/日)、活発な尿沈渣 (赤血球、顆粒状、尿細管および/または混合円柱を伴う)、または全身性ループス患者の血清クレアチニンの原因不明の上昇のいずれかによって診断されます。

超音波評価は、すべての患者と健康な個人に対して実行されます。 ループス腎炎の患者では、腎生検の24時間前に超音波評価が行われます。 最大長軸断面画像では、各腎臓の最大直径と幅が測定されます。 参加者は、仰臥位または臥位でスキャンされ、超音波ビームが腎内動脈の血流方向にできるだけ平行になるようにします。 RRI は次のように測定されます。

RRI = (最大収縮期速度 - 拡張末期速度) / 最大収縮期速度。 3 回の測定の平均が取られます。

腎生検は、検査のために腎臓の小片を体から取り出し、通常は顕微鏡下で行う医療処置です。 組織の顕微鏡検査は、腎臓の問題を診断、監視、または治療するために必要な情報を提供できます.腎生検は、2012年の米国ロマトロジー学会ガイドラインに従って行われます.腎生検サンプルは、国際腎臓学会の改訂に従って評価されました/ 2017 年ループス腎炎の腎病理学会分類。 活動指数と慢性指数が計算されます。
血液サンプルを採取して、血中尿素窒素 (BUN) と血清クレアチニン (S Cr) を測定します。 推定糸球体濾過率 (eGFR) は、CKD-EPI 式を使用して測定されます。
24 時間尿タンパク検査では、尿にこぼれたタンパクの量を調べます。尿サンプルは、24 時間にわたって 1 つまたは複数の容器に採取されます。 コンテナは涼しい環境に保管され、分析のためにラボに送られます。 その後、専門医が尿のタンパクをチェックします。この調査は、研究の開始時と、治療に対する反応の程度を判断するために、各患者の性月の間毎月行われます。
全血球計算は、血球の種類ごとの細胞数やヘモグロビンの濃度など、患者の血液中の細胞に関する情報を提供する血液パネルです。
ループス腎炎のない全身性ループス患者
SLE の診断は、1997 年に米国ロマトロジー学会が改訂した基準 (Hochberg 1997) に従って行われます。これらのグループは、対照グループと見なされます。

超音波評価は、すべての患者と健康な個人に対して実行されます。 ループス腎炎の患者では、腎生検の24時間前に超音波評価が行われます。 最大長軸断面画像では、各腎臓の最大直径と幅が測定されます。 参加者は、仰臥位または臥位でスキャンされ、超音波ビームが腎内動脈の血流方向にできるだけ平行になるようにします。 RRI は次のように測定されます。

RRI = (最大収縮期速度 - 拡張末期速度) / 最大収縮期速度。 3 回の測定の平均が取られます。

健康な人
年齢と性別が一致した健康な個人のグループがコントロールグループとして採用されます。

超音波評価は、すべての患者と健康な個人に対して実行されます。 ループス腎炎の患者では、腎生検の24時間前に超音波評価が行われます。 最大長軸断面画像では、各腎臓の最大直径と幅が測定されます。 参加者は、仰臥位または臥位でスキャンされ、超音波ビームが腎内動脈の血流方向にできるだけ平行になるようにします。 RRI は次のように測定されます。

RRI = (最大収縮期速度 - 拡張末期速度) / 最大収縮期速度。 3 回の測定の平均が取られます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各群の腎動脈抵抗(RRI)の平均
時間枠:30分
各グループの RRI 値の合計を各グループの個体数で割った値
30分
ループス腎炎患者の腎生検における腎抵抗指数と慢性指数との相関
時間枠:弱い
腎抵抗指数は次のように測定されます:RRI = (最大収縮速度 - 拡張末期速度) / 最大収縮速度.慢性 腎生検の指標スコアは、2017 年ループス腎炎の国際腎臓学会/腎病理学会分類の改訂に従って計算されます。 SPSSバージョン20を使用した相関テストを使用したRRIと慢性指数との相関;データが正規分布している場合はピアソン相関検定、データが正規分布していない場合はスピアマン相関検定
弱い

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎生検における各組織学的クラスの腎動脈抵抗指数の平均
時間枠:弱い
病的RRI(RRI>0.7) 腎生検は、2017年ループス腎炎の国際腎臓学会/腎病理学会分類の改訂に従って評価されます。 腎生検では、ループス腎炎には 6 つのクラスがあります。 各クラスの患者数が特定されます。 各クラスの RRI 値の合計を各クラスの患者数で割った値
弱い
ループス腎炎患者における腎動脈抵抗指数(RRI)と腎機能パラメータ(BUN、SCr、eGFR)との相関
時間枠:2時間
ループス腎炎の各患者におけるRRIの測定。 血中尿素窒素 (BUN)、血清クレアチニン (S Cr) および推定糸球体濾過率 (eGFR) を測定するための同じ患者からの血液サンプル (CKD-EPI 式を使用)
2時間
ループス腎炎患者における腎動脈抵抗指数と治療に対する反応との相関
時間枠:6ヶ月
RRIは、研究の開始時にループス腎炎のすべての患者について測定されます。 患者は6か月間追跡されます。BUN、S Cr 、eGFR、および24時間の尿中タンパク質排泄は、研究の開始時と性月の間毎月測定され、病的RRI患者の治療に対する反応の程度を判断します( 0.7) RRIが正常な人に比べて
6ヶ月
ループス腎炎患者におけるRRIとヘモグロビンレベルの平均との相関。
時間枠:6ヶ月
RRIは、研究の開始時にループス腎炎のすべての患者について測定されます.ヘモグロビンレベルは研究の開始時に測定され、性月間は毎月測定され、平均が計算されます
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ashraf A Elshazly, professor、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年8月1日

一次修了 (予想される)

2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月20日

最初の投稿 (実際)

2019年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月22日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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