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루푸스신염의 중증도 및 치료 결과 지표로서의 신장 저항 지수

2019년 5월 22일 업데이트: Yasser Abd Elmawgood Fysal Ibrahim, Assiut University

루푸스신염의 중증도와 치료 반응을 예측하는 신동맥저항지수 측정

2019년 8월부터 2021년 1월까지 내과에 입원할 SLE가 있는 모든 환자는 대상이 되어 연구에 포함될 수 있습니다. SLE의 진단은 1997년 American College of Romatology 개정 기준(Hochberg 1997)에 따를 것입니다. 루푸스 신염이 있는 SLE 환자는 American College of Romatology 지침 2012에 따라 관리의 표준 관리를 위해 신장 생검을 받습니다. 이 연구에는 다음과 같은 세 그룹이 포함됩니다.

1 - 루푸스 신염이 있는 SLE 환자. 2- 루푸스 신염이 없는 SLE 환자 3- 건강한 개인과 일치하는 연령 및 성별 그룹. 첫 번째 그룹은 연구 그룹을 나타내고 두 번째 및 세 번째 그룹은 대조군으로 간주됩니다. 제외 기준:

1- 만성 신부전 2- 당뇨병(DM) 3- 폐쇄성 신병증 4- 신장 동맥 협착증 5- 고혈압 6- 심부전 7- 간 질환. 8- 기존 신장내 A-V 누공. 9- 신장 정맥 혈전증

연구 목적 :

  1. 루푸스 신염(LN) 환자, 루푸스 신염이 없는 SLE 환자 및 건강한 대조군의 신장 저항 지수 평가.
  2. LN 및 건강한 대조군이 없는 SLE 환자와 루푸스 신염이 있는 SLE 환자의 신장 저항 지수 값을 비교합니다.
  3. 루푸스신염 환자의 신생검에서 신저항지수(RRI)와 조직학적 소견과의 상관관계 평가.
  4. 신장 저항 지수(RRI)와 신장 기능 매개변수(BUN, S Cr 및 eGFR) 사이의 상관관계 평가.
  5. 루푸스 신염 환자의 치료 결과를 예측하는 RRI의 역할 평가.

이 연구는 세 단계로 등록됩니다.

첫 번째 단계: 연구 그룹과 대조군 간의 신장 동맥 저항 지수(RRI) 값 비교.

두 번째 단계: 루푸스 신염 환자의 RRI와 신장 생검 및/또는 신장 기능 매개변수(BUN ,SCr , eGFR)의 조직학적 소견 사이의 상관관계.

세 번째 단계: 루푸스 신염 환자는 KDIGO 가이드라인 2012에 따라 일반적인 치료를 받는 6개월 동안 정상 RRI와 비교하여 병리적 RRI 환자의 치료에 대한 반응을 입증할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

LN은 SLE의 가장 심각한 합병증 중 하나로 알려져 있으며 불량한 예후의 주요 예측 인자입니다. 미국에서는 SLE가 있는 성인의 약 35%가 진단 당시 신염의 임상적 증거를 가지고 있습니다. 질병의 첫 10년 동안 추정 총 50~60%에서 신염이 발생합니다. 루푸스 신염은 단백뇨(>0.5g/일), 활동성 요침전(적혈구, 과립형, 관형 및/또는 혼합 원주 포함) 또는 원인 불명의 혈청 크레아티닌(S Cr) 상승으로 진단됩니다. 신장 생검은 신장 침범의 패턴과 심각도, 병기, 활동도 및 만성에 관한 정보를 제공하므로 LN을 진단하는 황금 표준입니다. 이들은 모두 치료 결정에 영향을 미치는 중요한 고려 사항입니다. 그러나 침습적 특성으로 인해 출혈 경향과 같은 특정 상황에서는 금기입니다. 한 보고서에서 신생검 후 상당한 출혈이 발생한 7명의 환자 중 5명이 LN 환자였습니다. 진행 및 치료를 모니터링하기 위해 연속 생검이 필요할 수 있습니다. 이것은 합병증의 위험을 증가시키고 실용적이지 않을 수 있습니다.

신장 동맥 저항 지수(RRI)는 신장 동맥 질환을 평가하기 위한 초음파 지표입니다. 다음과 같이 측정됩니다.

RRI = (최고 수축기 속도 - 이완기 말기 속도) / 최고 수축기 속도. RRI는 1950년에 도입되었으며 1974년 Gosling과 Pourcelot에 의해 신장 내 혈관 저항의 반정량적 분석을 위해 처음 제안되었습니다. RRI는 신장 간질 및 정맥압과 같은 신장 결정 요인에 의해 현저하게 영향을 받습니다. 인간 생체 내에서, 수신증에 의한 신간질압의 급격한 증가 또는 정맥 혈전증에 의한 정맥압의 급격한 증가, 또는 복부 고혈압에 의한 둘 다의 RRI는 선형적으로 관련된 증가를 초래합니다. RRI의 증가는 신장 동종이식 급성 거부, 실질 신증, 급성 신장 손상, 신장 동맥 협착증, 만성 신장 질환(CKD), 당뇨병성 신병증, 폐쇄성 신장병. 놀랍게도, 간질 섬유증은 신장 기능 및 장기 예후와 밀접한 관련이 있으며, 만성 신장 질환에서 신장 및 임상 결과의 독립적인 마커로서 RRI의 역할을 뒷받침할 수 있습니다. 정상과 높은 RRI를 구별하기 위한 표준, 검증, 컷오프는 지금까지 확인되지 않았습니다. 0.7에서 0.85 사이의 RRI 값은 만성 신장 질환 및 신동맥 협착증 환자의 신기능 손상과 관련이 있습니다. 이전 데이터는 증가된 RRI 값(RRI>0.7) 사이에 유의미한 상관관계를 나타냈습니다. 및 신장 기능 매개변수(크레아티닌 및 혈액 요소 질소 수준) 및/또는 사구체 경화증, 세관간질 손상 및 혈관 병변과 같은 조직학적 소견. LN의 중증도 지표로서의 RRI의 역할과 결과 평가 및 치료 반응에서 비침습적 지표로서의 잠재적 사용을 평가하는 연구는 거의 없습니다. 현재까지 LN의 진행 및 치료를 모니터링하는 RRI의 유용성은 논란의 여지가 있습니다.

연구 유형: 관찰적 분석적 횡단면 연구 - 코호트 연구(KDIGO(Kidney Disease: Improving Global Outcomes) 가이드라인 2012에 따라 통상적인 치료를 받는 LN 환자를 6개월 동안 추적 관찰하여 입증하는 연구의 일부 정상 RRI와 비교한 병리적 RRI 환자의 치료 반응) - 연구 설정: Assiut University Hospital(내과)

2019년 8월부터 2021년 1월까지 내과에 입원할 SLE가 있는 모든 환자는 대상이 되어 연구에 포함될 수 있습니다. SLE의 진단은 1997년 American College of Romatology 개정 기준(Hochberg 1997)에 따를 것입니다. 루푸스 신염이 있는 SLE 환자는 American College of Romatology 지침 2012에 따라 관리의 표준 관리를 위해 신장 생검을 받습니다. 이 연구에는 다음과 같은 세 그룹이 포함됩니다.

1 - 루푸스 신염이 있는 SLE 환자. 2- 루푸스 신염이 없는 SLE 환자 3- 건강한 개인과 일치하는 연령 및 성별 그룹. 첫 번째 그룹은 연구 그룹을 나타내고 두 번째 및 세 번째 그룹은 통제 그룹으로 간주됩니다.

샘플 크기 기술: 전체 범위 대조군 대 연구 그룹의 비율은 2:1입니다.

연구 방법:

A- 스터디 그룹은 다음을 받게 됩니다.

  1. 병력 청취 및 완전한 신체 검사.
  2. 실험실 검사: 전혈구수(CBC), 혈액 요소질소(BUN), 혈청 크레아티닌(S Cr), 혈청 알부민(ALB) 추정 사구체 여과율(eGFR) (CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방정식 사용) 및 24시간 소변 단백질 배설. 이러한 조사는 KDIGO 지침 2012에 따라 치료에 대한 반응 정도를 결정하기 위해 연구 시작 시와 매월 성관계를 통해 이루어집니다.
  3. 신장 생검은 American College of Romatology 지침 2012에 따라 수행됩니다.

    신장 생검 샘플은 2017년 루푸스 신염에 대한 국제 신장 학회/신장 병리 학회 분류의 개정판에 따라 신장 병리학자에 의해 평가되었습니다. 간략하게, 만성 지수는 다음과 같이 계산될 것이다: 사구체 경화증(GS) < 사구체의 25% =1; GS = 사구체의 26-50%= 2; GS > 사구체의 50% =3. 섬유성 초승달: 사구체의 25% 미만에서 섬유성 초승달 = 1, 사구체의 25-50%에서 섬유성 초승달 = 2, 사구체의 > 50%에서 섬유성 초승달 = 3. 세뇨관 위축: 피질 세관의 <25%에서 세뇨관 위축=1, 피질 세관의 25-50%에서 세뇨관 위축 2, 피질 세관의 >50%에서 세뇨관 위축 =3. 간질 섬유증: 피질의 <25%에서 간질 섬유증=1, 피질의 25-50%에서 간질 섬유증 2, 피질의 >50%에서 간질 섬유증 =3. 만성 지수 점수 범위는 0에서 12까지입니다.

    활동 지수는 모세혈관과세포성: 사구체의 <25%에서 모세혈관과세포성 =1, 사구체의 25%-50% =2, 또는 사구체의 >50%에서 =3으로 계산됩니다. 호중구/핵정맥 : 사구체 25% 미만 =1*2의 호중구 및/또는 핵정맥, 사구체 25%-50% =2*2 또는 사구체 >50 =3 *2. 섬유소양 괴사: <25%에서 섬유소양 괴사 사구체 =1*2,25%-50% 사구체 =2*2 또는 >50% 사구체 =3*2. 유리질 침착물: 와이어 루프 병변 및/또는 유리질 혈전 <25% 사구체 =1,25 사구체의 ~50% =2 또는 사구체의 >50% = 3. 세포/섬유세포 초승달: 사구체의 <25%에서 세포 및/또는 섬유세포 초승달 =1, 사구체의 25%-50% =2 또는 >50% 사구체 =3. 활동 지수 점수 범위는 0에서 24까지입니다.

  4. 도플러 초음파. 초음파 평가는 모든 환자와 건강한 개인에 대해 신장 생검 24시간 전에 수행됩니다. 최대 장축 단면 영상에서 각 콩팥의 가장 큰 직경과 너비를 측정합니다. 참가자는 앙와위 또는 욕창 위치에서 스캔되어 가능한 한 신장내 동맥의 혈류 방향과 평행에 가까운 초음파 빔을 얻습니다. 전송 젤로 덮인 초음파 탐침을 신장 위의 피부에 부드럽게 위치시킵니다. PSV, EDV 및 RI가 측정됩니다.

B- 대조군(비신장 SLE 환자 및 건강한 개인)은 연구 그룹과 동일하게 병력 청취, 신체 검사 및 도플러 초음파 검사를 받게 됩니다.

작업의 목표:

  1. 루푸스 신염(LN) 환자, 루푸스 신염이 없는 SLE 환자 및 건강한 대조군의 신장 저항 지수 평가.
  2. LN 및 건강한 대조군이 없는 SLE 환자와 루푸스 신염이 있는 SLE 환자의 신장 저항 지수 값을 비교합니다.
  3. 루푸스신염 환자의 신생검에서 신저항지수(RRI)와 조직학적 소견과의 상관관계 평가.
  4. 신장 저항 지수(RRI)와 신장 기능 매개변수(BUN, S Cr 및 eGFR) 사이의 상관관계 평가.
  5. 루푸스 신염 환자의 치료 결과를 예측하는 RRI의 역할 평가.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2019년 8월부터 2021년 1월까지 내과에 입원할 SLE가 있는 모든 환자는 대상이 되어 연구에 포함될 수 있습니다. SLE의 진단은 1997년 American College of Romatology 개정 기준(Hochberg 1997)에 따를 것입니다. 루푸스 신염이 있는 SLE 환자는 American College of Romatology 지침 2012에 따라 관리의 표준 관리를 위해 신장 생검을 받습니다.

설명

포함 기준:

  1. 2019년 8월부터 2021년 1월까지 내과에 입원 예정인 모든 루푸스신염 환자.
  2. 2019년 8월부터 2021년 1월까지 내과에 입원할 신장병이 없는 전신성 홍반루푸스(SLE) 환자 전원.
  3. 연령 및 성별 그룹이 건강한 개인과 일치했습니다. 첫 번째 그룹은 연구 그룹이고 두 번째 및 세 번째 그룹은 통제 그룹으로 간주됩니다.

제외 기준:

  1. 만성 신부전
  2. 진성 당뇨병
  3. 폐쇄성 신증
  4. 신장 동맥 협착증
  5. 고혈압
  6. 심부전
  7. 간 질환.
  8. 기존 신장 내 A-V 누공.
  9. 신장 정맥 혈전증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
루푸스 신염 환자
루푸스 신염은 전신성 루푸스 환자에서 단백뇨(>0.5g/일), 활동성 요침전(적혈구, 과립형, 관형 및/또는 혼합 원주 포함) 또는 원인 불명의 혈청 크레아티닌 상승으로 진단됩니다.

초음파 평가는 건강한 개인뿐만 아니라 모든 환자에게 수행됩니다. 루푸스 신염 환자의 경우 신장 생검 24시간 전에 초음파 검사를 실시합니다. 최대 장축 단면 영상에서 각 콩팥의 가장 큰 직경과 너비를 측정합니다. 참가자는 앙와위 또는 욕창 위치에서 스캔되어 가능한 한 신장내 동맥의 혈류 방향과 평행에 가까운 초음파 빔을 얻습니다. RRI는 다음과 같이 측정됩니다.

RRI = (최고 수축기 속도 - 최종 확장기 속도) / 최고 수축기 속도. 3회 측정의 평균을 구합니다.

신장 생검은 일반적으로 현미경으로 검사하기 위해 작은 신장 조각을 신체에서 제거하는 의료 절차입니다. 조직의 현미경 검사는 신장의 문제를 진단, 모니터링 또는 치료하는 데 필요한 정보를 제공할 수 있습니다.신장 생검은 American College of Romatology 지침 2012에 따라 수행됩니다.신장 생검 샘플은 국제 신장 학회 개정판에 따라 평가되었습니다. 루푸스 신염에 대한 신장병리학회 분류 2017. 활동 지수와 만성 지수가 계산됩니다.
혈액 요소 질소 (BUN) 및 혈청 크레아티닌 (S Cr)을 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 추정 사구체 여과율(eGFR)은 CKD-EPI 방정식을 사용하여 측정됩니다. 이러한 조사는 치료에 대한 반응 정도를 결정하기 위해 각 환자에 대해 연구 시작 시 및 성 개월 동안 매월 수행됩니다.
24시간 소변 단백질 검사는 얼마나 많은 단백질이 소변으로 유출되고 있는지 확인합니다. 소변 샘플은 24시간 동안 하나 이상의 용기에 수집됩니다. 용기는 서늘한 환경에 보관된 다음 분석을 위해 실험실로 보내집니다. 그런 다음 전문가들은 소변에서 단백질이 있는지 확인합니다. 이 조사는 치료에 대한 반응 정도를 결정하기 위해 각 환자에 대해 연구 시작 시와 성관계 기간 동안 매달 수행됩니다.
전체 혈구 수는 각 혈구 유형에 대한 세포 수 및 헤모글로빈 농도와 같은 환자의 혈액에 있는 세포에 대한 정보를 제공하는 혈액 패널입니다.
루푸스 신염이 없는 전신 루푸스 환자
SLE의 진단은 1997년 미국 Romatology 개정 기준(Hochberg 1997)에 따라 이루어집니다. 이 그룹은 대조군으로 간주됩니다.

초음파 평가는 건강한 개인뿐만 아니라 모든 환자에게 수행됩니다. 루푸스 신염 환자의 경우 신장 생검 24시간 전에 초음파 검사를 실시합니다. 최대 장축 단면 영상에서 각 콩팥의 가장 큰 직경과 너비를 측정합니다. 참가자는 앙와위 또는 욕창 위치에서 스캔되어 가능한 한 신장내 동맥의 혈류 방향과 평행에 가까운 초음파 빔을 얻습니다. RRI는 다음과 같이 측정됩니다.

RRI = (최고 수축기 속도 - 최종 확장기 속도) / 최고 수축기 속도. 3회 측정의 평균을 구합니다.

건강한 개인
연령과 성별이 일치하는 건강한 개인의 그룹이 대조군으로 간주됩니다.

초음파 평가는 건강한 개인뿐만 아니라 모든 환자에게 수행됩니다. 루푸스 신염 환자의 경우 신장 생검 24시간 전에 초음파 검사를 실시합니다. 최대 장축 단면 영상에서 각 콩팥의 가장 큰 직경과 너비를 측정합니다. 참가자는 앙와위 또는 욕창 위치에서 스캔되어 가능한 한 신장내 동맥의 혈류 방향과 평행에 가까운 초음파 빔을 얻습니다. RRI는 다음과 같이 측정됩니다.

RRI = (최고 수축기 속도 - 최종 확장기 속도) / 최고 수축기 속도. 3회 측정의 평균을 구합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 그룹의 신동맥 저항성(RRI) 평균
기간: 30 분
각 그룹의 RRI 값 합계를 각 그룹의 개인 수로 나눈 값
30 분
루푸스신염 환자의 신생검에서 신장저항지수와 만성지수의 상관관계
기간: 하나의 약한
신장 저항 지수는 다음과 같이 측정됩니다. RRI = (최고 수축기 속도 - 최종 확장기 속도) / 최고 수축기 속도. 만성 신장 생검의 지수 점수는 2017년 루푸스 신염에 대한 국제신장학회/신병리학회 분류 개정판에 따라 계산됩니다. 신생검 결과는 1약 내에서 보고될 것이다. SPSS 버전 20을 사용하는 상관관계 테스트를 사용한 RRI와 만성 지수 사이의 상관관계; 데이터가 정규분포된 경우 피어슨 상관관계 테스트 및 데이터가 정규분포되지 않은 경우 스피어맨 상관관계 테스트
하나의 약한

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생검에서 조직학적 분류별 신동맥 저항 지수의 평균
기간: 하나의 약한
병적 RRI(RRI>0.7) .신장 생검은 2017년 루푸스 신염에 대한 국제신장학회/신병리학회 분류 개정판에 따라 평가됩니다. 신장 생검에서 루푸스 신염에는 6가지 등급이 있습니다. 각 클래스의 환자 수가 식별됩니다. 각 클래스의 RRI 값 합계를 각 클래스의 환자 수로 나눈 값
하나의 약한
루푸스 신염 환자에서 신장 동맥 저항 지수(RRI)와 신장 기능 매개변수(BUN, SCr 및 eGFR) 간의 상관관계
기간: 두 시간
각 루푸스 신염 환자의 RRI 측정. 혈액 요소 질소(BUN), 혈청 크레아티닌(S Cr) 및 추정 사구체 여과율(eGFR)을 측정하기 위한 동일한 환자의 혈액 샘플(CKD-EPI 방정식 사용)
두 시간
루푸스 신염 환자에서 신동맥 저항 지수와 치료 반응의 상관관계
기간: 6 개월
연구 시작 시 루푸스 신염이 있는 모든 환자에 대해 RRI를 측정할 것입니다. 환자는 6개월 동안 추적될 것입니다. BUN, S Cr , eGFR 및 24시간 소변 단백질 배설은 병리학적 RRI( 0.7) 정상적인 RRI를 가진 사람들에 비해.
6 개월
루푸스 신염 환자에서 RRI와 헤모글로빈 수치의 상관 관계.
기간: 6 개월
연구 시작 시 모든 루푸스 신염 환자에 대해 RRI를 측정합니다. 연구 시작 시 헤모글로빈 수치를 측정하고 성월 동안 매달 측정하여 평균값을 계산합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Ashraf A Elshazly, professor, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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